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Eficácia da terapia cognitivo-comportamental no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

27 de agosto de 2018 atualizado por: Lily Hechtman
O objetivo do projeto é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com e sem medicação estimulante e compará-la com a medicação isoladamente. Os indivíduos serão designados aleatoriamente apenas para medicação estimulante, apenas TCC e grupo combinado de TCC e medicação estimulante. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, após a otimização da mediação (para grupos medicamentosos), após 12 meses de tratamento, após 3 meses de acompanhamento e após 6 meses de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo combinado terá o melhor resultado em todos os pontos de avaliação. O TDAH em adultos está associado a morbidade significativa e funcionamento acadêmico, ocupacional, social e emocional prejudicado. O desenvolvimento de abordagens de tratamento ideais para essa população é fundamental para melhorar seu funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) critérios para TDAH adulto de qualquer um dos três subtipos por meio da entrevista de diagnóstico de TDAH adulto de Conners para o DSM-IV (CAAR-D) e avaliação clínica;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) preenchido por si mesmo e informantes (pais ou irmãos). Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
  • Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (1999). Os pontos de corte exigidos nessas escalas são pontuações 1,5 Desvio padrão acima das normas relevantes de gênero e idade;
  • Entre 18 e 60 anos
  • Ser capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
  • Q.I. de 80 ou mais na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 3ª edição (WAIS-III) subtestes de três subtestes verbais e três subtestes não-verbais
  • Domínio adequado do inglês para poder participar do grupo CBT.

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos, passados ​​ou atuais
  • Comorbidade psiquiátrica atual, por ex. transtorno bipolar, depressão, tendências suicidas, transtorno atual por uso de substâncias (deve estar livre de abuso de substâncias por 6 meses)
  • Condição médica que impeça o uso do medicamento estimulante, por ex. hipertensão, doença cardíaca, síndrome de Tourette, etc.
  • Distúrbios mentais orgânicos ou outros distúrbios neurológicos significativos, por ex. epilepsia, traumatismo craniano, coreia, esclerose múltipla, surdez, cegueira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicação apenas
Medicação estimulante (produto de metilfenidato ou anfetamina aprovado para uso clínico no Canadá), com dose otimizada para cada paciente com base em relato de eficácia e efeitos colaterais.
Medicamento: produto de metilfenidato ou anfetamina
A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana. Os pacientes e outras pessoas importantes completam as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação. Os pacientes também completam as escalas de efeitos colaterais no início e antes de cada consulta de medicação. O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos. Uma vez atingida a dose óptima, os indivíduos permanecem nesta dose durante o resto do estudo.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Ritalina
  • Dexedrina
  • Bifentina
  • Adderall XR
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental + medicamentos
Os pacientes são primeiro titulados para uma dose ideal de medicação estimulante. Eles então passam por 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental em grupo.
Medicamento: produto de metilfenidato ou anfetamina
A medicação é titulada ao longo de um período de 4 semanas com incrementos graduais a cada semana. Os pacientes e outras pessoas importantes completam as escalas de sintomas de TDAH no início e antes de cada consulta de medicação. Os pacientes também completam as escalas de efeitos colaterais no início e antes de cada consulta de medicação. O aumento gradual continuará até que não haja mais melhora nos sintomas e na Escala de Melhora Clínica Global ou os efeitos colaterais sejam tais que não sejam indicados novos aumentos. Uma vez atingida a dose óptima, os indivíduos permanecem nesta dose durante o resto do estudo.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Ritalina
  • Dexedrina
  • Bifentina
  • Adderall XR
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
12 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo. Os participantes também recebem coaching individual 3 vezes por semana (duas vezes por telefone e uma vez pessoalmente). As sessões de coaching têm duração de 15 minutos cada e visam a implementação, prática e generalização das habilidades adquiridas na terapia.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental sozinha
12 semanas de terapia cognitivo-comportamental estruturada em grupo, com foco na aquisição de habilidades em organização, gerenciamento de tempo, alcance de metas, reestruturação cognitiva, gerenciamento de estresse, gerenciamento de raiva, controle de impulsos, autoestima e gerenciamento de relacionamentos.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
12 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo. Os participantes também recebem coaching individual 3 vezes por semana (duas vezes por telefone e uma vez pessoalmente). As sessões de coaching têm duração de 15 minutos cada e visam a implementação, prática e generalização das habilidades adquiridas na terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos por meio da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos através da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley)
Prazo: Para pacientes em um grupo de medicação ou combinado - após a medicação ter sido titulada de forma ideal, aproximadamente 5 semanas.
Para pacientes em um grupo de medicação ou combinado - após a medicação ter sido titulada de forma ideal, aproximadamente 5 semanas.
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos através da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley)
Prazo: Após 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental
Após 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos através da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley)
Prazo: Três meses após o término da Terapia Cognitivo Comportamental
Três meses após o término da Terapia Cognitivo Comportamental
Sintomas auto-relatados de TDAH (medidos através da Escala de Sintomas Atuais de TDAH de Barkley)
Prazo: Seis meses após o término da Terapia Cognitivo Comportamental
Seis meses após o término da Terapia Cognitivo Comportamental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sofrimento psicológico global (medido por meio da Lista de Verificação de Sintomas 90) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Sintomas de depressão (através do Inventário de Depressão de Beck) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Sintomas de ansiedade (medidos por meio do Inventário de Ansiedade de Beck) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de forma ideal, aproximadamente 5 semanas (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de forma ideal, aproximadamente 5 semanas (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Comprometimento funcional global (medido por meio da Escala de Incapacidade de Sheehan) - Mudança da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Ajuste diádico (para aqueles casados ​​ou coabitantes, medido através da Escala de Ajuste Diádico) - Alteração desde a linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Habilidades organizacionais (medidas por meio da Escala de Organização e Ativação para o Trabalho) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Autoestima (medida por meio do Índice de Autoestima) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Expressão de Raiva (medida por meio do Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado - II) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Sintomas de TDAH classificados por observadores (medidos por meio da Escala de Sintomas de TDAH Atuais de Barkley - versão do observador) - Alteração da linha de base
Prazo: Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento
Na linha de base; uma vez titulado de maneira ideal, leva aproximadamente 5 semanas para atingir essa dose (para participantes medicados); após terapia cognitivo-comportamental; 3 meses de acompanhamento; 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lily Hechtman

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PED-06-002

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