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Eficacia de la terapia cognitiva conductual en el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

27 de agosto de 2018 actualizado por: Lily Hechtman
El propósito del proyecto es evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con y sin medicación estimulante y compararla con la medicación sola. Los sujetos serán asignados al azar a solo medicación estimulante, solo TCC y grupo combinado de TCC y medicación estimulante. Los pacientes serán evaluados al inicio, después de la optimización de la mediación (para grupos medicados), después de 12 meses de tratamiento, después de 3 meses de seguimiento y después de 6 meses de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo combinado tendrá el mejor resultado en todos los puntos de evaluación. El TDAH en adultos se asocia con una morbilidad significativa y un deterioro del funcionamiento académico, laboral, social y emocional. Desarrollar enfoques de tratamiento óptimos para esta población es clave para mejorar su funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) criterios para el TDAH en adultos de cualquiera de los tres subtipos a través de la entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAAR-D) y la evaluación del médico;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) completado por uno mismo e informantes (padres o hermanos). Los puntos de corte requeridos en estas escalas son puntajes de 1.5 de desviación estándar por encima de las normas relevantes de género y edad;
  • Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (1999). Los puntos de corte requeridos en estas escalas son puntajes de 1.5 de desviación estándar por encima de las normas relevantes de género y edad;
  • Entre 18 y 60 años
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
  • CI de 80 o más en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, 3ra edición (WAIS-III) subpruebas de tres subpruebas verbales y tres no verbales
  • Dominio adecuado del inglés para poder participar en el grupo CBT.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psicóticos, pasados ​​o actuales
  • Comorbilidad psiquiátrica actual, p. trastorno bipolar, depresión, tendencias suicidas, trastorno actual por uso de sustancias (debe estar libre de abuso de sustancias durante 6 meses)
  • Condición médica que impide el uso de la medicación estimulante, p. hipertensión, enfermedad cardíaca, síndrome de Tourette, etc.
  • Trastornos mentales orgánicos u otros trastornos neurológicos significativos, p. epilepsia, lesión en la cabeza, corea, esclerosis múltiple, sordera, ceguera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo medicamentos
Medicamento estimulante (metilfenidato o producto de anfetamina aprobado para uso clínico en Canadá), con dosis optimizada para cada paciente según el informe de eficacia y efectos secundarios.
Droga: metilfenidato o producto de anfetamina
La medicación se titula durante un período de 4 semanas con incrementos escalonados cada semana. Los pacientes y otras personas importantes completan las escalas de síntomas del TDAH al inicio y antes de cada visita de medicación. Los pacientes también completan escalas de efectos secundarios al inicio y antes de cada visita de medicación. El aumento gradual continuará hasta que no haya más mejoría en los síntomas y en la Escala de Mejoría Clínica Global o los efectos secundarios sean tales que no se indiquen más aumentos. Una vez que se alcanza la dosis óptima, los sujetos permanecen con esta dosis durante el resto del estudio.
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Ritalín
  • Dexedrina
  • Bifentina
  • Adderall XR
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual + medicación
Los pacientes primero se titulan a una dosis óptima de medicación estimulante. Luego se someten a las 12 semanas de terapia grupal cognitiva conductual.
Droga: metilfenidato o producto de anfetamina
La medicación se titula durante un período de 4 semanas con incrementos escalonados cada semana. Los pacientes y otras personas importantes completan las escalas de síntomas del TDAH al inicio y antes de cada visita de medicación. Los pacientes también completan escalas de efectos secundarios al inicio y antes de cada visita de medicación. El aumento gradual continuará hasta que no haya más mejoría en los síntomas y en la Escala de Mejoría Clínica Global o los efectos secundarios sean tales que no se indiquen más aumentos. Una vez que se alcanza la dosis óptima, los sujetos permanecen con esta dosis durante el resto del estudio.
Otros nombres:
  • Concierto
  • Vyvanse
  • Ritalín
  • Dexedrina
  • Bifentina
  • Adderall XR
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
12 sesiones de terapia cognitivo conductual grupal. Los participantes también reciben entrenamiento individual 3 veces por semana (dos por teléfono y una vez en persona). Las sesiones de coaching tienen una duración de 15 minutos cada una y están dirigidas a la implementación, práctica y generalización de las habilidades adquiridas en la terapia.
Experimental: Terapia cognitiva conductual sola
12 semanas de terapia cognitiva conductual grupal estructurada, enfocada en la adquisición de habilidades en organización, manejo del tiempo, logro de metas, reestructuración cognitiva, manejo del estrés, manejo de la ira, control de impulsos, autoestima y manejo de relaciones.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
12 sesiones de terapia cognitivo conductual grupal. Los participantes también reciben entrenamiento individual 3 veces por semana (dos por teléfono y una vez en persona). Las sesiones de coaching tienen una duración de 15 minutos cada una y están dirigidas a la implementación, práctica y generalización de las habilidades adquiridas en la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley)
Periodo de tiempo: Para pacientes en un grupo de medicación o combinado: después de que la medicación se haya titulado de forma óptima, aproximadamente 5 semanas.
Para pacientes en un grupo de medicación o combinado: después de que la medicación se haya titulado de forma óptima, aproximadamente 5 semanas.
Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de Terapia Cognitivo Conductual
Después de 12 semanas de Terapia Cognitivo Conductual
Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley)
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar la Terapia Cognitivo Conductual
Tres meses después de finalizar la Terapia Cognitivo Conductual
Síntomas de TDAH autoinformados (medidos a través de la escala actual de síntomas de TDAH de Barkley)
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar la Terapia Cognitivo Conductual
Seis meses después de finalizar la Terapia Cognitivo Conductual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia psicológica global (medida a través de la Lista de verificación de síntomas 90) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Síntomas de depresión (a través del Inventario de Depresión de Beck) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Síntomas de ansiedad (medidos a través del Inventario de Ansiedad de Beck) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez titulado de manera óptima, aproximadamente 5 semanas (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez titulado de manera óptima, aproximadamente 5 semanas (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Deterioro funcional global (medido a través de la Escala de discapacidad de Sheehan) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Ajuste diádico (para personas casadas o que cohabitan, medido a través de la escala de ajuste diádico) - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Habilidades organizacionales (medidas a través de la Escala de Organización y Activación para el Trabajo) - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Autoestima (medida a través del índice de autoestima) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Expresión de ira (medida a través del Inventario de expresión de ira de rasgo estatal - II) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
Síntomas de TDAH calificados por el observador (medidos a través de la Escala actual de síntomas de TDAH de Barkley, versión para el observador) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento
En la línea de base; una vez ajustado de forma óptima, tarda aproximadamente 5 semanas en alcanzar esta dosis (para participantes medicados); después de la terapia cognitiva conductual; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lily Hechtman

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED-06-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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