Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi til behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

27. august 2018 opdateret af: Lily Hechtman
Formålet med projektet er at evaluere effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) til voksne med ADHD med og uden stimulerende medicin og sammenligne det med medicin alene. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt kun stimulerende medicin, kun CBT og kombineret CBT og stimulerende medicin gruppe. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, efter mediationsoptimering (for medicinerede grupper), efter 12 måneders behandling, efter 3 måneders opfølgning og efter 6 måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at den kombinerede gruppe vil have det bedste resultat på alle evalueringspunkter. ADHD hos voksne er forbundet med betydelig sygelighed og nedsat akademisk, erhvervsmæssig, social og følelsesmæssig funktion. Udvikling af optimale behandlingsmetoder for denne befolkning er nøglen til at forbedre deres funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for voksen ADHD af en hvilken som helst af tre undertyper via Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview til DSM-IV (CAAR-D) og klinikerens vurdering;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) afsluttet af sig selv og informanter (forældre eller søskende). Nødvendige cut-offs på disse skalaer er score 1,5 Standardafvigelse over relevante køns- og aldersnormer;
  • Conners' Adult ADHD Rating Scale (1999). Nødvendige cut-offs på disse skalaer er score 1,5 Standardafvigelse over relevante køns- og aldersnormer;
  • Mellem 18 og 60 år
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • I.Q. på 80 eller derover på Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. udgave (WAIS-III) deltest af tre verbale og tre nonverbale deltests
  • Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at kunne deltage i CBT-gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer, tidligere eller nuværende
  • Aktuel psykiatrisk komorbiditet, f.eks. bipolar lidelse, depression, suicidalitet, nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (skal være fri for stofmisbrug i 6 måneder)
  • Medicinsk tilstand, der udelukker brug af den stimulerende medicin, f.eks. hypertension, hjertesygdomme, Tourettes syndrom mv.
  • Organiske psykiske lidelser eller andre væsentlige neurologiske lidelser, f.eks. epilepsi, hovedskade, chorea, multipel sklerose, døvhed, blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun medicin
Stimulerende medicin (methylphenidat- eller amfetaminprodukt godkendt til klinisk brug i Canada), med dosis optimeret til hver patient baseret på rapport om effekt og bivirkninger.
Medicin: methylphenidat- eller amfetaminprodukt
Medicin titreres over en 4-ugers periode med trinvise trin hver uge. Patienter og betydelige andre gennemfører ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medicinbesøg. Patienterne udfylder også skalaer for bivirkninger ved baseline og før hvert medicinbesøg. Den gradvise stigning vil fortsætte, indtil der ikke er nogen yderligere forbedring af symptomer og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er af en sådan art, at yderligere stigninger ikke er indiceret. Når den optimale dosis er nået, forbliver forsøgspersonerne på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi + medicin
Patienterne titreres først til en optimal dosis af stimulerende medicin. De gennemgår derefter de 12 ugers kognitiv adfærdsterapi i gruppen.
Medicin: methylphenidat- eller amfetaminprodukt
Medicin titreres over en 4-ugers periode med trinvise trin hver uge. Patienter og betydelige andre gennemfører ADHD-symptomskalaer ved baseline og før hvert medicinbesøg. Patienterne udfylder også skalaer for bivirkninger ved baseline og før hvert medicinbesøg. Den gradvise stigning vil fortsætte, indtil der ikke er nogen yderligere forbedring af symptomer og i Clinical Global Improvement Scale eller bivirkninger er af en sådan art, at yderligere stigninger ikke er indiceret. Når den optimale dosis er nået, forbliver forsøgspersonerne på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrine
  • Biphentin
  • Adderall XR
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi i grupper. Deltagerne modtager også individuel coaching 3 gange om ugen (to gange over telefon og en gang personligt). Coachingsessioner varer 15 minutter hver og er rettet mod implementering, praksis og generalisering af færdigheder erhvervet i terapi.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi alene
12 ugers struktureret gruppe kognitiv adfærdsterapi med fokus på tilegnelse af færdigheder inden for organisation, tidsstyring, målopfyldelse, kognitiv omstrukturering, stresshåndtering, vredeshåndtering, impulskontrol, selvværd og relationshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi i grupper. Deltagerne modtager også individuel coaching 3 gange om ugen (to gange over telefon og en gang personligt). Coachingsessioner varer 15 minutter hver og er rettet mod implementering, praksis og generalisering af færdigheder erhvervet i terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: For patienter i medicin eller kombineret gruppe - efter at medicin er blevet optimalt titreret, ca. 5 uger.
For patienter i medicin eller kombineret gruppe - efter at medicin er blevet optimalt titreret, ca. 5 uger.
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Efter 12 ugers kognitiv adfærdsterapi
Efter 12 ugers kognitiv adfærdsterapi
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​kognitiv adfærdsterapi
Tre måneder efter afslutningen af ​​kognitiv adfærdsterapi
Selvrapporterede ADHD-symptomer (målt via Barkleys Current ADHD Symptoms Scale)
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af ​​kognitiv adfærdsterapi
Seks måneder efter afslutningen af ​​kognitiv adfærdsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global psykologisk nød (målt via Symptom Checklist 90) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Depressionssymptomer (via Beck Depression Inventory) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Angstsymptomer (målt via Beck Anxiety Inventory) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når optimalt titreret, ca. 5 uger (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når optimalt titreret, ca. 5 uger (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Global funktionsnedsættelse (målt via Sheehan Disability Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Dyadisk tilpasning (for gifte eller samlevende, målt via Dyadic Adjustment Scale) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Organisatoriske færdigheder (målt via Organization and Activation for Work-skalaen) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Selvværd (målt via Index of Self-Esteem) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Anger Expression (målt via State Trait Anger Expression Inventory - II) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Observer-vurderede ADHD-symptomer (målt via Barkley's Current ADHD Symptoms Scale -- observer version) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Ved baseline; når den først er titreret optimalt, tager det ca. 5 uger at nå denne dosis (for medicinerede deltagere); efter kognitiv adfærdsterapi; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lily Hechtman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-06-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner