Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lily Hechtman
Celem projektu jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z lekami pobudzającymi i bez nich oraz porównanie jej z samymi lekami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zawierającej wyłącznie leki pobudzające, wyłącznie CBT i kombinowaną grupę CBT i leków pobudzających. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po optymalizacji mediacji (dla grup leczonych lekami), po 12 miesiącach leczenia, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że połączona grupa uzyska najlepsze wyniki we wszystkich punktach oceny. ADHD u dorosłych wiąże się ze znaczną chorobowością i upośledzonym funkcjonowaniem akademickim, zawodowym, społecznym i emocjonalnym. Opracowanie optymalnych metod leczenia tej populacji ma kluczowe znaczenie dla poprawy jej funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) dla dorosłych ADHD dowolnego z trzech podtypów za pomocą wywiadu diagnostycznego ADHD dorosłych Connersa dla DSM-IV (CAAR-D) i oceny klinicysty;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) uzupełnione przez siebie i informatorów (rodziców lub rodzeństwo). Wymagane punkty odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
  • Skala oceny dorosłych ADHD Connersa (1999). Wymagane punkty odcięcia na tych skalach to wyniki 1,5 odchylenia standardowego powyżej odpowiednich norm dotyczących płci i wieku;
  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
  • ILORAZ INTELIGENCJI. 80 lub więcej na Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie 3 (WAIS-III) podtesty trzech podtestów werbalnych i trzech podtestów niewerbalnych
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby móc uczestniczyć w grupie CBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychotyczne, przeszłe lub obecne
  • Obecna choroba współistniejąca psychiatrycznie, np. choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, myśli samobójcze, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (musi być wolne od substancji odurzających przez 6 miesięcy)
  • Stan chorobowy uniemożliwiający stosowanie leku pobudzającego, np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zespół Tourette'a itp.
  • Organiczne zaburzenia psychiczne lub inne istotne zaburzenia neurologiczne, np. padaczka, uraz głowy, pląsawica, stwardnienie rozsiane, głuchota, ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko leki
Leki pobudzające (metylofenidat lub produkt amfetaminowy dopuszczony do użytku klinicznego w Kanadzie), z dawką zoptymalizowaną dla każdego pacjenta na podstawie raportu o skuteczności i skutkach ubocznych.
Lek: metylofenidat lub produkt amfetaminowy
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia. Pacjenci i ważne osoby wypełniają skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Pacjenci wypełniają również skale skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost. Po osiągnięciu dawki optymalnej badani pozostają na tej dawce przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Deksedryna
  • Bifentyna
  • Adderall XR
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna + leki
Pacjenci są najpierw dostosowywani do optymalnej dawki leku pobudzającego. Następnie przechodzą 12-tygodniową grupową terapię poznawczo-behawioralną.
Lek: metylofenidat lub produkt amfetaminowy
Lek jest miareczkowany przez okres 4 tygodni ze stopniowymi przyrostami każdego tygodnia. Pacjenci i ważne osoby wypełniają skale objawów ADHD na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Pacjenci wypełniają również skale skutków ubocznych na początku badania i przed każdą wizytą lekarską. Stopniowy wzrost będzie kontynuowany, dopóki nie będzie dalszej poprawy objawów, a według Globalnej Skali Poprawy Klinicznej lub działań niepożądanych nie będzie wskazany dalszy wzrost. Po osiągnięciu dawki optymalnej badani pozostają na tej dawce przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Deksedryna
  • Bifentyna
  • Adderall XR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy otrzymują również indywidualny coaching 3 razy w tygodniu (dwa razy przez telefon i raz osobiście). Sesje coachingowe trwają 15 minut i mają na celu wdrożenie, ćwiczenie i uogólnienie umiejętności nabytych w terapii.
Eksperymentalny: Tylko terapia poznawczo-behawioralna
12 tygodni zorganizowanej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, koncentrującej się na nabywaniu umiejętności organizacji, zarządzania czasem, osiągania celów, restrukturyzacji poznawczej, zarządzania stresem, zarządzania gniewem, kontroli impulsów, poczucia własnej wartości i zarządzania relacjami.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
12 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy otrzymują również indywidualny coaching 3 razy w tygodniu (dwa razy przez telefon i raz osobiście). Sesje coachingowe trwają 15 minut i mają na celu wdrożenie, ćwiczenie i uogólnienie umiejętności nabytych w terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów w grupie leczonej lekami lub w grupie mieszanej — po optymalnym miareczkowaniu leku, około 5 tygodni.
W przypadku pacjentów w grupie leczonej lekami lub w grupie mieszanej — po optymalnym miareczkowaniu leku, około 5 tygodni.
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii poznawczo-behawioralnej
Po 12 tygodniach terapii poznawczo-behawioralnej
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu terapii poznawczo-behawioralnej
Trzy miesiące po zakończeniu terapii poznawczo-behawioralnej
Samodzielnie zgłaszane objawy ADHD (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu terapii poznawczo-behawioralnej
Sześć miesięcy po zakończeniu terapii poznawczo-behawioralnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie psychiczne (mierzone za pomocą Listy kontrolnej objawów 90) — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Objawy depresji (poprzez Inwentarz Depresji Becka) - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Objawy lękowe (mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka) - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu, około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu, około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Ogólne upośledzenie czynnościowe (mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Dopasowanie diadyczne (dla osób pozostających w związkach małżeńskich lub konkubinacie, mierzone za pomocą skali przystosowania diadycznego) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Umiejętności organizacyjne (mierzone za pomocą Skali Organizacji i Aktywizacji do Pracy) — Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Samoocena (mierzona za pomocą Indeksu Samooceny) — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Wyrażanie gniewu (mierzone za pomocą Inwentarza wyrażania gniewu jako cechy stanu – II) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Objawy ADHD oceniane przez obserwatora (mierzone za pomocą aktualnej skali objawów ADHD Barkleya — wersja dla obserwatorów) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji
Na linii podstawowej; po optymalnym miareczkowaniu osiągnięcie tej dawki zajmuje około 5 tygodni (dla uczestników przyjmujących leki); po terapii poznawczo-behawioralnej; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lily Hechtman

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-06-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj