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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

27 agosto 2018 aggiornato da: Lily Hechtman
Lo scopo del progetto è valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con e senza farmaci stimolanti e confrontarla con i soli farmaci. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a solo farmaci stimolanti, solo CBT e gruppo combinato di farmaci CBT e stimolanti. I pazienti saranno valutati al basale, dopo l'ottimizzazione della mediazione (per gruppi medicati), dopo 12 mesi di trattamento, dopo 3 mesi di follow-up e dopo 6 mesi di follow-up. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo combinato avrà il miglior risultato in tutti i punti di valutazione. L'ADHD negli adulti è associato a significativa morbilità e compromissione del funzionamento scolastico, lavorativo, sociale ed emotivo. Lo sviluppo di approcci terapeutici ottimali per questa popolazione è fondamentale per migliorare il loro funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR) per l'ADHD adulto di uno qualsiasi dei tre sottotipi tramite Intervista diagnostica sull'ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAAR-D) e valutazione del medico;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) completato da sé e informatori (genitori o fratelli). I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme relative al genere e all'età;
  • Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (1999). I limiti richiesti su queste scale sono punteggi 1,5 Deviazione standard al di sopra delle norme relative al genere e all'età;
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
  • Q.I. di 80 o superiore su Wechsler Adult Intelligence Scale, 3a edizione (WAIS-III) subtest di tre subtest verbali e tre non verbali
  • Adeguata padronanza dell'inglese per poter partecipare al gruppo CBT.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici, passati o presenti
  • Comorbidità psichiatrica attuale, ad es. disturbo bipolare, depressione, tendenza al suicidio, disturbo da uso di sostanze attuale (deve essere libero da abuso di sostanze per 6 mesi)
  • Condizione medica che preclude l'uso del farmaco stimolante, ad es. ipertensione, malattie cardiache, sindrome di Tourette, ecc.
  • Disturbi mentali organici o altri disturbi neurologici significativi, ad es. epilessia, trauma cranico, corea, sclerosi multipla, sordità, cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo farmaci
Farmaco stimolante (metilfenidato o prodotto anfetaminico approvato per l'uso clinico in Canada), con dose ottimizzata per ciascun paziente in base al rapporto di efficacia ed effetti collaterali.
Droga: metilfenidato o prodotto anfetaminico
Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana. I pazienti e gli altri significativi completano le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita farmacologica. I pazienti completano anche le scale degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica. L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti. Una volta raggiunta la dose ottimale, i soggetti rimangono su questa dose per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrina
  • Bifentin
  • Adderall XR
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale + farmaci
I pazienti vengono prima titolati a una dose ottimale di farmaci stimolanti. Quindi vengono sottoposti alle 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo.
Droga: metilfenidato o prodotto anfetaminico
Il farmaco viene titolato per un periodo di 4 settimane con incrementi graduali ogni settimana. I pazienti e gli altri significativi completano le scale dei sintomi dell'ADHD al basale e prima di ogni visita farmacologica. I pazienti completano anche le scale degli effetti collaterali al basale e prima di ogni visita farmacologica. L'aumento graduale continuerà fino a quando non vi sarà alcun ulteriore miglioramento dei sintomi e nella scala del miglioramento clinico globale o gli effetti collaterali saranno tali da non indicare ulteriori aumenti. Una volta raggiunta la dose ottimale, i soggetti rimangono su questa dose per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrina
  • Bifentin
  • Adderall XR
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo. I partecipanti ricevono anche coaching individuale 3 volte a settimana (due volte per telefono e una volta di persona). Le sessioni di coaching hanno una durata di 15 minuti ciascuna e sono finalizzate all'implementazione, alla pratica e alla generalizzazione delle abilità acquisite in terapia.
Sperimentale: La sola terapia cognitivo comportamentale
12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo strutturata, incentrata sull'acquisizione di abilità nell'organizzazione, gestione del tempo, raggiungimento degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva, gestione dello stress, gestione della rabbia, controllo degli impulsi, autostima e gestione delle relazioni.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo. I partecipanti ricevono anche coaching individuale 3 volte a settimana (due volte per telefono e una volta di persona). Le sessioni di coaching hanno una durata di 15 minuti ciascuna e sono finalizzate all'implementazione, alla pratica e alla generalizzazione delle abilità acquisite in terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Sintomi di ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley)
Lasso di tempo: Per i pazienti in un gruppo farmaco o combinato - dopo che il farmaco è stato titolato in modo ottimale, circa 5 settimane.
Per i pazienti in un gruppo farmaco o combinato - dopo che il farmaco è stato titolato in modo ottimale, circa 5 settimane.
Sintomi di ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale
Dopo 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale
Sintomi di ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine della terapia cognitivo comportamentale
Tre mesi dopo la fine della terapia cognitivo comportamentale
Sintomi di ADHD auto-riportati (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la fine della terapia cognitivo comportamentale
Sei mesi dopo la fine della terapia cognitivo comportamentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio psicologico globale (misurato tramite la lista di controllo dei sintomi 90) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Sintomi della depressione (tramite il Beck Depression Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Sintomi di ansia (misurati tramite il Beck Anxiety Inventory) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, circa 5 settimane (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, circa 5 settimane (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Compromissione funzionale globale (misurata tramite la scala di disabilità di Sheehan) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Aggiustamento diadico (per coloro che sono sposati o conviventi, misurato tramite la Scala di aggiustamento diadico) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Competenze organizzative (misurate tramite l'organizzazione e l'attivazione per la scala di lavoro) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Autostima (misurata tramite l'indice di autostima) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Espressione di rabbia (misurata tramite lo State Trait Anger Expression Inventory - II) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Sintomi ADHD valutati dall'osservatore (misurati tramite la scala dei sintomi dell'ADHD attuale di Barkley -- versione osservatore) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up
Alla base; una volta titolato in modo ottimale, sono necessarie circa 5 settimane per raggiungere questa dose (per i partecipanti medicati); dopo la terapia cognitivo comportamentale; 3 mesi di follow-up; 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lily Hechtman

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-06-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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