恵まれない妊婦の禁煙に対する経済的インセンティブ
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の喫煙は、米国において予防可能な妊娠転帰不良の主な原因となっています。妊娠中の喫煙者のほとんどは妊娠中も喫煙を続けており、乳児に即時的および長期的な健康への深刻な悪影響をもたらします。 妊娠中の喫煙は経済的不利益と大きく関連しており、健康格差の実質的な原因となっています。
効果的な介入は利用可能ですが、中止率は低く (20% 未満)、出産転帰の改善はささやかなものであるか、またはまったくないことがよくあります。 現在の治療法は通常、比較的短期間で低コストの介入(妊娠特有の禁煙ラインなど)を必要とします。 より効果的な介入が切実に必要とされているという点では、幅広いコンセンサスが得られている。 この研究チームは、女性が禁煙を条件に金銭的インセンティブを得るという新しい行動経済介入を開発した。 妊娠中の喫煙に対する治療のメタアナリシスでは、経済的インセンティブで達成される効果の大きさは、強度の低いアプローチや薬物療法で達成される効果よりも数倍大きかった。 この介入により、出産結果が改善され、授乳期間が延長されるようです。 非常に有望ではありますが、少なくとも 3 つの分野でさらなる研究が必要です。 (1) 出産結果と母乳育児に関する証拠は、単一の前向き試験ではなく、試験全体のデータを組み合わせた研究から得られたものであり、(2) 介入が産後の他の健康改善をもたらすかどうかは調査されておらず、(3) 全体的な費用はこのアプローチの有効性は検証されていません。
これらの未解決の疑問を検討するために、研究者らは、妊娠中のメディケイド受給者230人を対象に、妊娠中の禁煙に関する現在のベストプラクティスとベストプラクティスに金銭的インセンティブを加えたものとの産後1年間にわたる有効性と費用対効果を比較するランダム化対照臨床試験を提案している。 社会人口統計学的および健康状態において喫煙者と一致する115人の妊娠中の非喫煙者という3番目の条件も同様に含まれ、治療によって喫煙の負担がどの程度軽減されるかを比較し、このインセンティブ介入のさらなる改善によってどれだけ多くのことが達成できるかを推定する予定である。費用対効果を超過することなく。
研究者らは、ベストプラクティスに金銭的インセンティブを加えた方が、通常のケア実践のみより効果的であり、インセンティブによる介入は費用対効果が高く、インセンティブを追加すると、ベストプラクティスのみよりも喫煙による健康と経済的負担のより大きな割合が軽減されるという仮説を立てている。 、コスト効率を維持しながら、より多くのことが可能になります。
全体として、提案された研究は、妊婦の費用対効果の高い禁煙に関する知識を大幅に進歩させる可能性があります。 重要なのは、妊娠中の喫煙と経済的不利益との間に強い関連性があるため、提案された研究は、健康格差という深刻な課題の軽減に関連する新たな知識に貢献する可能性もあるということだ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
2 つの介入群の包含基準:
- 現在の妊娠を知った時点で喫煙者であったと報告する。
- 最初の産前ケア訪問前の 7 日間の喫煙を生化学的検証とともに報告する。
- 妊娠 25 週未満。
- 英語を話す;
- 産後 12 か月まで地理的地域に留まる計画を立てる。
非喫煙者の比較条件の包含基準:
- 現在の妊娠を知った時点では非喫煙者であったと報告する。
- 過去 6 か月以内に禁煙を報告します。
- 非喫煙者の状態を生化学的に検証する。
- 生涯で喫煙本数が100本未満であると報告する。
除外基準:
- > 妊娠25週;
- 産後 1 年間は定期的な評価ができません。
- オピオイド代替療法。
- 未治療/不安定な重篤な精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊娠中の喫煙者のためのベストプラクティス
Five As と妊娠中の禁煙ラインへの紹介
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他の名前:
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実験的:ベストプラクティスと金銭的インセンティブ
ベストプラクティスに加え、生化学的に証明された禁欲を条件として金銭的インセンティブを提供します。
インセンティブは小売商品と交換できるクーポンの形で提供され、産後 12 週間まで利用できます。
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他の名前:
生化学的に確認された禁煙を条件として金銭的インセンティブが提供される
他の名前:
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介入なし:非喫煙者の比較条件
私たちは、出産時および産後1年にわたる出産/健康転帰の比較を目的として、主要な社会人口学的特徴および産科学的特徴について喫煙者とマッチングした非喫煙者の妊婦のグループを追跡します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終産前評価における 7 日間ポイント有病率禁欲レベル
時間枠:2 つの喫煙群のそれぞれで、妊娠約 28 週目に女性 1 人につき 1 回採取
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禁欲は、女性が過去 7 日間、一服も喫煙していないと報告することと定義され、自己申告は尿コチニン検査によって生化学的に検証されます。
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2 つの喫煙群のそれぞれで、妊娠約 28 週目に女性 1 人につき 1 回採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイントの普及率 産後の禁欲率
時間枠:産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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産後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間の時点で評価された 7 日間の禁欲率の 2 つの治療群を比較します。
禁欲は、過去 7 日間、一服も含めて禁煙であるという自己申告として定義され、尿コチニン検査を使用した自己申告の生化学的検証が行われました。
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産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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3 つの試験用アームでの授乳
時間枠:産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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繰り返しの産後評価において母乳育児を継続する女性の全体的な割合について 3 つの試験群を比較する
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産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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禁煙中の母乳育児
時間枠:産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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私たちは、母乳育児を報告し、産後の各評価で禁煙していることが生化学的に確認された女性の割合について、3つの試験群を比較しました。
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産後 2、4、8、12、24、および 48 週間後に反復評価を完了
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS) の渇望アイテム。
時間枠:結果は 8 つの評価 (妊娠初期、妊娠後期、産後 2、4、8、12、24、28 週目) について報告されています。
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渇望項目は 0 (なし) ~ 4 (重度) のスケールで表されます。
平均 (SEM) スコアを報告します。
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結果は 8 つの評価 (妊娠初期、妊娠後期、産後 2、4、8、12、24、28 週目) について報告されています。
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2 つの禁煙試験条件のニコチン離脱合計スコア。
時間枠:結果は 8 つの評価 (妊娠初期、妊娠後期、産後 2、4、8、12、24、28 週目) について報告されています。
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS) からの平均合計スコアと SEM を報告します。
合計スコアは 7 項目の平均であり、各項目は 0 (なし) ~ 4 (重度) のスケールで表されます。
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結果は 8 つの評価 (妊娠初期、妊娠後期、産後 2、4、8、12、24、28 週目) について報告されています。
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生後1年間の乳児の成長
時間枠:出産、産後24週間、および産後50週間の評価
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乳児の成長 (身長と体重) は、Body Mass Index (BMI) パーセンタイル スコアで表され、出産時、産後 24 週間および 48 週間の評価で評価されました。
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出産、産後24週間、および産後50週間の評価
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出産結果 (在胎齢出産の割合が小さい)
時間枠:配達
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出産結果は 3 つの研究群間で比較されました。
在胎週数が小さいとは、INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/ を使用して、10 パーセンタイル未満として定義されました。
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配達
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出産結果 (早産 [<37 週] 出産の割合)
時間枠:配達時
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早産に関する 3 つの試験条件を比較しました。
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配達時
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出産結果 (NICU 入院)
時間枠:配達時
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NICU 入院率について 3 つの試験条件を比較
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配達時
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ)
時間枠:産後 24 週間および 48 週間
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ASQ は、乳児の発達を 5 つの領域 (コミュニケーション [Comm]、粗大運動 [GM]、微細運動 [FM]、問題解決 [PrbSlv]、個人社会 [PerSoc]) で評価します。各領域には 6 つの項目が含まれており、それぞれの値は 0、5、10 であり、乳児をその領域の典型/正常 vs モニター/潜在的遅延のカテゴリに二分するためのカットオフも含まれています。
各領域のスコアは標準と比較されます。基準平均の 1 標準偏差を持つスコアは典型的/正常として分類され、基準平均より 1 標準偏差を超えるスコアはモニター/潜在的な遅延として分類されます。
我々は、モニター/潜在的遅延カテゴリーの各治療条件における乳児の数に注目して、24週間および48週間の評価における6つの領域のそれぞれについて二分化した結果を報告する。
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産後 24 週間および 48 週間
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出生結果: 出産時の在胎週数
時間枠:配達時
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出産結果は出生記録から得られました。
在胎週数は週数で表した。
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配達時
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参加者あたりのコスト
時間枠:産後 24 週間(禁煙終了日から約 1 年後)までのトライアルエントリー。
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BP+FI および BP 介入の参加者あたりのコスト。
参加者あたりのこれらのコストは、増分費用効果比 (ICER) の計算に使用されます。
この ICER 測定値は、参加者あたりの推定正味健康増進 (QALY) と比較した、BP と比較した BP+FI の参加者あたりの追加医療部門コストです。
産後 24 週間の治療条件間の禁煙の違いによる QALY における母体の純健康増進は、Stapleton & West、2012、Nicotine Tob Res に基づいています。 14:463-71。
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産後 24 週間(禁煙終了日から約 1 年後)までのトライアルエントリー。
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生活の質の獲得年数 (QALY)
時間枠:産後24週間
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24 週間の評価での禁煙は、Stapleton & West、2012、Nicotine Tob Res で報告された標準化された表を使用して獲得された生活の質の年数に換算されました。 14:463-71。
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産後24週間
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増分費用効果比 (ICER)
時間枠:産後24週間
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代替手段 (BP) と比較した介入 (BP+FI) の経済的価値を表す概要尺度。
以下で使用される測定タイプは「数値」です。これは、この測定が単に、平均金額を治療条件間で得られた平均年数で割った比率であるためです。
したがって、使用できる代替の尺度タイプや分散の尺度は存在しませんでした。
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産後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の出生結果: 平均出生体重
時間枠:配達時
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出生記録から各乳児の出生体重を取得し、グラムで表した。
各治療条件のグループ平均と標準誤差を報告します。
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配達時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen T Higgins, PhD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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