- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02210832
Zachęty finansowe do zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie w czasie ciąży jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną złych wyników ciąży w Stanach Zjednoczonych. Większość ciężarnych palaczy kontynuuje palenie przez cały okres ciąży, powodując poważne, natychmiastowe i długoterminowe niekorzystne konsekwencje zdrowotne dla niemowlęcia. Palenie w czasie ciąży jest silnie związane z niekorzystną sytuacją ekonomiczną i istotnym czynnikiem przyczyniającym się do dysproporcji zdrowotnych.
Dostępne są skuteczne interwencje, ale wskaźniki zaprzestania palenia są niskie (<20%), a poprawa wyników porodu jest często niewielka lub nieobecna. Obecne terapie zwykle obejmują stosunkowo krótkie, tańsze interwencje (np. specyficzne dla ciąży linie rzucenia palenia). Panuje powszechna zgoda co do tego, że pilnie potrzebne są skuteczniejsze interwencje. Ten zespół badaczy opracował nowatorską behawioralną interwencję ekonomiczną, w której kobiety otrzymują zachęty finansowe uzależnione od abstynencji od palenia. W metaanalizie leczenia palenia w czasie ciąży rozmiary efektów osiągnięte dzięki zachętom finansowym były kilka razy większe niż te osiągnięte przy podejściach o mniejszej intensywności lub lekach. Wydaje się również, że interwencja poprawia wyniki porodu i wydłuża czas karmienia piersią. Choć bardzo obiecujące, potrzebne są dalsze badania w co najmniej trzech obszarach. (1) Dowody dotyczące wyników porodu i karmienia piersią pochodzą z badań, w których połączono dane z różnych badań, a nie z jednego badania prospektywnego, (2) nie zbadano, czy interwencja powoduje inną poprawę stanu zdrowia po porodzie, oraz (3) całkowity koszt- skuteczność tego podejścia nie została zbadana.
Aby zbadać te pytania, na które nie ma odpowiedzi, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i opłacalność w okresie jednego roku po porodzie aktualnych najlepszych praktyk w zakresie rzucania palenia w czasie ciąży z najlepszymi praktykami i zachętami finansowymi wśród 230 kobiet w ciąży korzystających z Medicaid. Uwzględniony zostanie również trzeci warunek 115 ciężarnych niepalących, dopasowanych do palących pod względem warunków socjodemograficznych i zdrowotnych, aby porównać stopień, w jakim terapie zmniejszają ciężar palenia i oszacować, o ile więcej można osiągnąć dzięki dalszej poprawie tej interwencji motywacyjnej bez przekraczania opłacalności.
Badacze stawiają hipotezę, że najlepsze praktyki wraz z zachętami finansowymi będą skuteczniejsze niż same zwykłe praktyki opieki, że interwencja motywacyjna będzie opłacalna, a dodanie zachęt zmniejsza większą część obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych związanych z paleniem niż same najlepsze praktyki , można zrobić więcej, pozostając oszczędnym.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badanie może znacznie poszerzyć wiedzę na temat opłacalnego rzucania palenia przez kobiety w ciąży. Co ważne, ze względu na silny związek między paleniem podczas ciąży a niekorzystną sytuacją ekonomiczną, proponowane badanie może również wnieść nową wiedzę mającą znaczenie dla zmniejszenia poważnych wyzwań związanych z dysproporcjami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dwóch ramion interwencji:
- zgłaszają, że paliły w momencie, gdy dowiedziały się o obecnej ciąży;
- zgłosić palenie w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą prenatalną z weryfikacją biochemiczną;
- < 25 tydzień ciąży;
- Mówiący po angielsku;
- planuje pozostać na wyznaczonym obszarze geograficznym przez 12 miesięcy po porodzie.
Kryteria włączenia dla warunków porównawczych osób nigdy nie palących:
- zgłosili, że nie palili w momencie, gdy dowiedzieli się o obecnej ciąży;
- zgłosić brak palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Biochemiczna weryfikacja statusu osoby niepalącej;
- zgłaszają palenie < 100 papierosów w życiu;
Kryteria wyłączenia:
- > 25 tydzień ciąży;
- niedostępne dla rutynowych ocen przez 1 rok po porodzie;
- opioidowa terapia substytucyjna;
- nieleczona/niestabilna poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki dla palących w ciąży
Five As plus skierowanie do linii rzucania palenia dla kobiet w ciąży
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki plus zachęty finansowe
Najlepsze praktyki oraz zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie zweryfikowanej abstynencji.
Zachęty mają postać bonów wymienialnych na artykuły detaliczne i dostępnych przez 12 tygodni po porodzie.
|
Inne nazwy:
zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Warunek porównania osoby nigdy nie palącej
Będziemy śledzić grupę ciężarnych kobiet, które nigdy nie paliły, dopasowanych do palących pod względem kluczowych cech socjodemograficznych i położniczych w celu porównania wyników porodu/zdrowia podczas porodu i przez 1 rok po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy 7-dniowej częstości abstynencji punktowej podczas końcowej oceny przedporodowej
Ramy czasowe: zbierane raz na kobietę w około 28 tygodniu ciąży w każdej z dwóch ramion palenia
|
Abstynencję zdefiniowano, gdy kobieta oświadczyła, że nie paliła, nawet się nie zaciągnęła, w ciągu ostatnich 7 dni, a samo oświadczenie zostało zweryfikowane biochemicznie za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu
|
zbierane raz na kobietę w około 28 tygodniu ciąży w każdej z dwóch ramion palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa po porodzie
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
Porównanie dwóch ramion leczenia obejmujących 7-dniową punktową abstynencję ocenianą w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie.
Abstynencję definiowano jako samooświadczenie o niepaleniu przez ostatnie 7 dni, nawet jednego zaciągnięcia się, z biochemiczną weryfikacją samoopisu za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu
|
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
|
Karmienie piersią w trzech ramionach próbnych
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
Porównaj trzy ramiona badania pod kątem ogólnego odsetka kobiet kontynuujących karmienie piersią podczas powtarzanych ocen poporodowych
|
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
|
Karmienie piersią przy abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
Porównaliśmy trzy ramiona badania pod kątem odsetka kobiet, które zgłosiły karmienie piersią i u których biochemicznie potwierdzono abstynencję od palenia podczas każdej oceny poporodowej.
|
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
|
|
Pozycja głodu według skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS).
Ramy czasowe: Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
|
Poziom pragnienia określa się w skali od 0 (brak) do 4 (silny).
Podajemy średnie wyniki (SEM).
|
Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
|
|
Łączne wyniki odstawienia nikotyny dla dwóch warunków próbnych dotyczących zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
|
Raportowanie średnich wyników całkowitych i SEM ze Skali Wycofania Nikotyny w Minnesocie (MNWS).
Całkowity wynik to średnia z 7 pozycji, przy czym każda pozycja jest w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
|
Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
|
|
Rozwój dziecka w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: porodu, ocenę 24 i 50 tygodni po porodzie
|
Wzrost niemowlęcia (długość i masa ciała) wyrażony za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) oceniano w chwili porodu oraz w 24. i 48. tygodniu po porodzie.
|
porodu, ocenę 24 i 50 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki porodów (% małych w przypadku porodów w wieku ciążowym)
Ramy czasowe: dostawa
|
Wyniki porodów porównano w trzech ramionach badania.
Mały w stosunku do wieku ciążowego zdefiniowano jako <10 percentyl przy użyciu INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
|
dostawa
|
|
Wyniki porodu (procent porodów przedwczesnych [<37 tygodni])
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Porównanie trzech warunków prób dotyczących porodów przedwczesnych.
|
przy dostawie
|
|
Wyniki porodu (przyjęcia na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Porównano trzy warunki próbne dotyczące odsetka przyjęć na OITN
|
przy dostawie
|
|
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po porodzie
|
ASQ ocenia rozwój dziecka w pięciu obszarach (komunikacja [Comm], motoryka duża [GM], motoryka mała [FM], rozwiązywanie problemów [PrbSlv], osobowo-społeczne [PerSoc]); Każdy obszar obejmuje sześć elementów, każdy o możliwej wartości 0, 5, 10, wraz z punktem odcięcia w celu podziału niemowląt na kategorie typowe/normalne i monitorowane/potencjalne opóźnienie dla danego obszaru.
Wyniki w każdym obszarze porównuje się z normami; wyniki z 1 odchyleniem standardowym średniej normalnej są klasyfikowane jako typowe/normalne, a wyniki większe niż jedno odchylenie standardowe poniżej średniej normalnej są klasyfikowane jako monitorujące/potencjalne opóźnienie.
Podajemy dychotomiczne wyniki dla każdego z sześciu obszarów w ocenach 24-tygodniowych i 48-tygodniowych, odnotowując liczbę niemowląt w każdym warunku leczenia w kategorii monitor/potencjalne opóźnienie.
|
24 i 48 tygodni po porodzie
|
|
Wynik porodu: Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Wyniki porodu uzyskano z aktu urodzenia.
Wiek ciążowy wyrażano w tygodniach.
|
przy dostawie
|
|
Koszt na uczestnika
Ramy czasowe: Badanie próbne do 24 tygodni po porodzie (około roku od daty rzucenia palenia).
|
Koszt na uczestnika w przypadku interwencji BP+FI i BP.
Te koszty na uczestnika wykorzystuje się do obliczenia przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER).
Ta miara ICER to dodatkowy koszt sektora opieki zdrowotnej na uczestnika w przypadku BP+FI w porównaniu z BP w stosunku do szacowanego zysku netto w zakresie zdrowia na uczestnika (QALY).
Korzyści netto w zakresie zdrowia matki w QALY wynikające z różnicy w zaprzestaniu leczenia w 24 tygodniu po porodzie zostały oparte na Stapleton i West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
Badanie próbne do 24 tygodni po porodzie (około roku od daty rzucenia palenia).
|
|
Jakość uzyskanych lat życia (QALY)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Abstynencję od palenia tytoniu w 24-tygodniowej ocenie przeliczono na lata jakości życia uzyskane przy użyciu standardowych tabel podanych w Stapleton i West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Sumaryczna miara reprezentująca wartość ekonomiczną interwencji (BP+FI) w porównaniu z alternatywą (BP).
Rodzaj miary stosowany poniżej to „liczba”, ponieważ miara ta jest po prostu stosunkiem średnich dolarów podzielonych przez średnią liczbę lat zdobytych pomiędzy warunkami leczenia.
W związku z tym nie istniał alternatywny rodzaj miary, który można by zastosować, ani dostępna miara rozproszenia.
|
24 tygodnie po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy wynik porodu: średnia masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Masę urodzeniową każdego niemowlęcia uzyskano z metryki urodzenia i wyrażono w gramach.
Podajemy średnią grupową i błąd standardowy dla każdego warunku leczenia.
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD075669-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HD075669-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .