Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty finansowe do zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Badacze zbadają, czy dodanie zachęt finansowych do obecnych najlepszych praktyk w zakresie rzucania palenia w czasie ciąży (tj. Choć z góry droższe w porównaniu z samymi najlepszymi praktykami, badacze wysuwają hipotezę, że to podejście do leczenia będzie ekonomicznie uzasadnione późniejszymi oszczędnościami związanymi z rzuceniem palenia przez większą liczbę kobiet, posiadaniem zdrowszych dzieci i mniejszą potrzebą opieki zdrowotnej. Powinno to również przyczynić się do zmniejszenia większego ryzyka problemów zdrowotnych, często obserwowanego wśród osób mniej zamożnych ekonomicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie w czasie ciąży jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną złych wyników ciąży w Stanach Zjednoczonych. Większość ciężarnych palaczy kontynuuje palenie przez cały okres ciąży, powodując poważne, natychmiastowe i długoterminowe niekorzystne konsekwencje zdrowotne dla niemowlęcia. Palenie w czasie ciąży jest silnie związane z niekorzystną sytuacją ekonomiczną i istotnym czynnikiem przyczyniającym się do dysproporcji zdrowotnych.

Dostępne są skuteczne interwencje, ale wskaźniki zaprzestania palenia są niskie (<20%), a poprawa wyników porodu jest często niewielka lub nieobecna. Obecne terapie zwykle obejmują stosunkowo krótkie, tańsze interwencje (np. specyficzne dla ciąży linie rzucenia palenia). Panuje powszechna zgoda co do tego, że pilnie potrzebne są skuteczniejsze interwencje. Ten zespół badaczy opracował nowatorską behawioralną interwencję ekonomiczną, w której kobiety otrzymują zachęty finansowe uzależnione od abstynencji od palenia. W metaanalizie leczenia palenia w czasie ciąży rozmiary efektów osiągnięte dzięki zachętom finansowym były kilka razy większe niż te osiągnięte przy podejściach o mniejszej intensywności lub lekach. Wydaje się również, że interwencja poprawia wyniki porodu i wydłuża czas karmienia piersią. Choć bardzo obiecujące, potrzebne są dalsze badania w co najmniej trzech obszarach. (1) Dowody dotyczące wyników porodu i karmienia piersią pochodzą z badań, w których połączono dane z różnych badań, a nie z jednego badania prospektywnego, (2) nie zbadano, czy interwencja powoduje inną poprawę stanu zdrowia po porodzie, oraz (3) całkowity koszt- skuteczność tego podejścia nie została zbadana.

Aby zbadać te pytania, na które nie ma odpowiedzi, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i opłacalność w okresie jednego roku po porodzie aktualnych najlepszych praktyk w zakresie rzucania palenia w czasie ciąży z najlepszymi praktykami i zachętami finansowymi wśród 230 kobiet w ciąży korzystających z Medicaid. Uwzględniony zostanie również trzeci warunek 115 ciężarnych niepalących, dopasowanych do palących pod względem warunków socjodemograficznych i zdrowotnych, aby porównać stopień, w jakim terapie zmniejszają ciężar palenia i oszacować, o ile więcej można osiągnąć dzięki dalszej poprawie tej interwencji motywacyjnej bez przekraczania opłacalności.

Badacze stawiają hipotezę, że najlepsze praktyki wraz z zachętami finansowymi będą skuteczniejsze niż same zwykłe praktyki opieki, że interwencja motywacyjna będzie opłacalna, a dodanie zachęt zmniejsza większą część obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych związanych z paleniem niż same najlepsze praktyki , można zrobić więcej, pozostając oszczędnym.

Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badanie może znacznie poszerzyć wiedzę na temat opłacalnego rzucania palenia przez kobiety w ciąży. Co ważne, ze względu na silny związek między paleniem podczas ciąży a niekorzystną sytuacją ekonomiczną, proponowane badanie może również wnieść nową wiedzę mającą znaczenie dla zmniejszenia poważnych wyzwań związanych z dysproporcjami zdrowotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dwóch ramion interwencji:

  • zgłaszają, że paliły w momencie, gdy dowiedziały się o obecnej ciąży;
  • zgłosić palenie w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą prenatalną z weryfikacją biochemiczną;
  • < 25 tydzień ciąży;
  • Mówiący po angielsku;
  • planuje pozostać na wyznaczonym obszarze geograficznym przez 12 miesięcy po porodzie.

Kryteria włączenia dla warunków porównawczych osób nigdy nie palących:

  • zgłosili, że nie palili w momencie, gdy dowiedzieli się o obecnej ciąży;
  • zgłosić brak palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Biochemiczna weryfikacja statusu osoby niepalącej;
  • zgłaszają palenie < 100 papierosów w życiu;

Kryteria wyłączenia:

  • > 25 tydzień ciąży;
  • niedostępne dla rutynowych ocen przez 1 rok po porodzie;
  • opioidowa terapia substytucyjna;
  • nieleczona/niestabilna poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki dla palących w ciąży
Five As plus skierowanie do linii rzucania palenia dla kobiet w ciąży
Inne nazwy:
  • Five As plus skierowanie do linii rzucenia palenia dla kobiet w ciąży
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki plus zachęty finansowe
Najlepsze praktyki oraz zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie zweryfikowanej abstynencji. Zachęty mają postać bonów wymienialnych na artykuły detaliczne i dostępnych przez 12 tygodni po porodzie.
Inne nazwy:
  • Five As plus skierowanie do linii rzucenia palenia dla kobiet w ciąży
zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Brak interwencji: Warunek porównania osoby nigdy nie palącej
Będziemy śledzić grupę ciężarnych kobiet, które nigdy nie paliły, dopasowanych do palących pod względem kluczowych cech socjodemograficznych i położniczych w celu porównania wyników porodu/zdrowia podczas porodu i przez 1 rok po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 7-dniowej częstości abstynencji punktowej podczas końcowej oceny przedporodowej
Ramy czasowe: zbierane raz na kobietę w około 28 tygodniu ciąży w każdej z dwóch ramion palenia
Abstynencję zdefiniowano, gdy kobieta oświadczyła, że ​​nie paliła, nawet się nie zaciągnęła, w ciągu ostatnich 7 dni, a samo oświadczenie zostało zweryfikowane biochemicznie za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu
zbierane raz na kobietę w około 28 tygodniu ciąży w każdej z dwóch ramion palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa po porodzie
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Porównanie dwóch ramion leczenia obejmujących 7-dniową punktową abstynencję ocenianą w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie. Abstynencję definiowano jako samooświadczenie o niepaleniu przez ostatnie 7 dni, nawet jednego zaciągnięcia się, z biochemiczną weryfikacją samoopisu za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Karmienie piersią w trzech ramionach próbnych
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Porównaj trzy ramiona badania pod kątem ogólnego odsetka kobiet kontynuujących karmienie piersią podczas powtarzanych ocen poporodowych
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Karmienie piersią przy abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Porównaliśmy trzy ramiona badania pod kątem odsetka kobiet, które zgłosiły karmienie piersią i u których biochemicznie potwierdzono abstynencję od palenia podczas każdej oceny poporodowej.
Powtarzane oceny przeprowadzane w 2, 4, 8, 12, 24 i 48 tygodniu po porodzie
Pozycja głodu według skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS).
Ramy czasowe: Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
Poziom pragnienia określa się w skali od 0 (brak) do 4 (silny). Podajemy średnie wyniki (SEM).
Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
Łączne wyniki odstawienia nikotyny dla dwóch warunków próbnych dotyczących zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
Raportowanie średnich wyników całkowitych i SEM ze Skali Wycofania Nikotyny w Minnesocie (MNWS). Całkowity wynik to średnia z 7 pozycji, przy czym każda pozycja jest w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
Wyniki zgłoszone dla 8 ocen (wczesna ciąża, późna ciąża, 2, 4, 8, 12, 24, 28 tygodni po porodzie.
Rozwój dziecka w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: porodu, ocenę 24 i 50 tygodni po porodzie
Wzrost niemowlęcia (długość i masa ciała) wyrażony za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) oceniano w chwili porodu oraz w 24. i 48. tygodniu po porodzie.
porodu, ocenę 24 i 50 tygodni po porodzie
Wyniki porodów (% małych w przypadku porodów w wieku ciążowym)
Ramy czasowe: dostawa
Wyniki porodów porównano w trzech ramionach badania. Mały w stosunku do wieku ciążowego zdefiniowano jako <10 percentyl przy użyciu INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
dostawa
Wyniki porodu (procent porodów przedwczesnych [<37 tygodni])
Ramy czasowe: przy dostawie
Porównanie trzech warunków prób dotyczących porodów przedwczesnych.
przy dostawie
Wyniki porodu (przyjęcia na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: przy dostawie
Porównano trzy warunki próbne dotyczące odsetka przyjęć na OITN
przy dostawie
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po porodzie
ASQ ocenia rozwój dziecka w pięciu obszarach (komunikacja [Comm], motoryka duża [GM], motoryka mała [FM], rozwiązywanie problemów [PrbSlv], osobowo-społeczne [PerSoc]); Każdy obszar obejmuje sześć elementów, każdy o możliwej wartości 0, 5, 10, wraz z punktem odcięcia w celu podziału niemowląt na kategorie typowe/normalne i monitorowane/potencjalne opóźnienie dla danego obszaru. Wyniki w każdym obszarze porównuje się z normami; wyniki z 1 odchyleniem standardowym średniej normalnej są klasyfikowane jako typowe/normalne, a wyniki większe niż jedno odchylenie standardowe poniżej średniej normalnej są klasyfikowane jako monitorujące/potencjalne opóźnienie. Podajemy dychotomiczne wyniki dla każdego z sześciu obszarów w ocenach 24-tygodniowych i 48-tygodniowych, odnotowując liczbę niemowląt w każdym warunku leczenia w kategorii monitor/potencjalne opóźnienie.
24 i 48 tygodni po porodzie
Wynik porodu: Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
Wyniki porodu uzyskano z aktu urodzenia. Wiek ciążowy wyrażano w tygodniach.
przy dostawie
Koszt na uczestnika
Ramy czasowe: Badanie próbne do 24 tygodni po porodzie (około roku od daty rzucenia palenia).
Koszt na uczestnika w przypadku interwencji BP+FI i BP. Te koszty na uczestnika wykorzystuje się do obliczenia przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER). Ta miara ICER to dodatkowy koszt sektora opieki zdrowotnej na uczestnika w przypadku BP+FI w porównaniu z BP w stosunku do szacowanego zysku netto w zakresie zdrowia na uczestnika (QALY). Korzyści netto w zakresie zdrowia matki w QALY wynikające z różnicy w zaprzestaniu leczenia w 24 tygodniu po porodzie zostały oparte na Stapleton i West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Badanie próbne do 24 tygodni po porodzie (około roku od daty rzucenia palenia).
Jakość uzyskanych lat życia (QALY)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Abstynencję od palenia tytoniu w 24-tygodniowej ocenie przeliczono na lata jakości życia uzyskane przy użyciu standardowych tabel podanych w Stapleton i West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 tygodnie po porodzie
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
Sumaryczna miara reprezentująca wartość ekonomiczną interwencji (BP+FI) w porównaniu z alternatywą (BP). Rodzaj miary stosowany poniżej to „liczba”, ponieważ miara ta jest po prostu stosunkiem średnich dolarów podzielonych przez średnią liczbę lat zdobytych pomiędzy warunkami leczenia. W związku z tym nie istniał alternatywny rodzaj miary, który można by zastosować, ani dostępna miara rozproszenia.
24 tygodnie po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy wynik porodu: średnia masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy dostawie
Masę urodzeniową każdego niemowlęcia uzyskano z metryki urodzenia i wyrażono w gramach. Podajemy średnią grupową i błąd standardowy dla każdego warunku leczenia.
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD075669-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HD075669-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj