- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210832
Incentivos financeiros para parar de fumar entre mulheres grávidas desfavorecidas
Incentivos financeiros para parar de fumar entre gestantes desfavorecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar durante a gravidez é a principal causa evitável de maus resultados na gravidez nos EUA. A maioria das grávidas fumantes continua fumando durante a gravidez, produzindo sérias consequências adversas imediatas e de longo prazo para a saúde do bebê. Fumar durante a gravidez está altamente associado a desvantagens econômicas e contribui significativamente para as disparidades de saúde.
Intervenções eficazes estão disponíveis, mas as taxas de cessação são baixas (<20%) e as melhorias nos resultados do parto geralmente são modestas ou ausentes. Os tratamentos atuais geralmente envolvem intervenções relativamente breves e de baixo custo (por exemplo, linhas de parada específicas para gravidez). Há um amplo consenso de que intervenções mais eficazes são extremamente necessárias. Esta equipe de investigadores desenvolveu uma nova intervenção econômica comportamental em que as mulheres ganham incentivos financeiros contingentes à abstinência de fumar. Em uma meta-análise de tratamentos para fumar durante a gravidez, os tamanhos de efeito alcançados com incentivos financeiros foram várias vezes maiores do que aqueles alcançados com abordagens ou medicamentos de menor intensidade. A intervenção também parece melhorar os resultados do parto e aumentar a duração da amamentação. Embora altamente promissor, mais pesquisas são necessárias em pelo menos três áreas. (1) As evidências sobre os resultados do parto e amamentação são de estudos que combinaram dados entre ensaios em vez de um único ensaio prospectivo, (2) se a intervenção produz outras melhorias pós-parto na saúde não foi investigada e (3) o custo geral- eficácia desta abordagem não foi examinada.
Para examinar essas questões não respondidas, os pesquisadores estão propondo um ensaio clínico randomizado e controlado comparando a eficácia e custo-efetividade até um ano após o parto das melhores práticas atuais para cessação do tabagismo durante a gravidez versus melhores práticas mais incentivos financeiros entre 230 grávidas usuárias do Medicaid. Uma terceira condição de 115 grávidas não fumantes pareadas com as fumantes em condições sociodemográficas e de saúde também será incluída para comparar até que ponto os tratamentos reduzem o fardo do tabagismo e estimar quanto mais pode ser alcançado por melhorias adicionais nesta intervenção de incentivos sem exceder a relação custo-eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que as melhores práticas mais os incentivos financeiros serão mais eficazes do que as práticas habituais de cuidados sozinhas, que a intervenção dos incentivos será rentável e que, embora a adição dos incentivos reduza uma proporção maior da carga econômica e de saúde do tabagismo do que as melhores práticas isoladamente , mais pode ser feito, mantendo a relação custo-benefício.
No geral, o estudo proposto tem o potencial de avançar substancialmente no conhecimento sobre a cessação do tabagismo custo-efetiva para mulheres grávidas. É importante ressaltar que, devido à forte associação entre fumar durante a gravidez e desvantagem econômica, o estudo proposto também tem o potencial de contribuir com novos conhecimentos relevantes para reduzir os sérios desafios das disparidades de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para dois braços de intervenção:
- relatam ser tabagistas na época em que souberam da gravidez atual;
- relatar tabagismo nos 7 dias anteriores à primeira consulta de pré-natal com verificação bioquímica;
- < 25 semanas de gestação;
- Inglês falando;
- planeja permanecer na área geográfica até 12 meses após o parto.
Critérios de inclusão para condição de comparação de nunca fumante:
- relataram não fumar na época em que souberam da gravidez atual;
- relatar não fumar nos últimos 6 meses;
- Verificação bioquímica do estado de não fumador;
- relata fumar < 100 cigarros na vida;
Critério de exclusão:
- > 25 semanas de gestação;
- indisponível para avaliações de rotina até 1 ano após o parto;
- terapia de substituição de opiáceos;
- doença mental grave não tratada/instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Boas práticas para fumantes grávidas
Cinco As mais encaminhamento para a linha de parar de fumar específica para gestantes
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Outros nomes:
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Experimental: Melhores práticas mais incentivos financeiros
Melhores práticas, além de fornecer incentivos financeiros contingentes à abstinência verificada bioquimicamente.
Os incentivos são na forma de vouchers que podem ser trocados por itens de varejo e estão disponíveis até 12 semanas após o parto.
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Outros nomes:
incentivos financeiros fornecidos contingentes à abstinência de fumo confirmada bioquimicamente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de comparação de nunca fumante
Seguiremos um grupo de mulheres grávidas que nunca fumaram pareadas com fumantes nas principais características sociodemográficas e obstétricas para fins de comparação nos resultados de nascimento/saúde no parto e até 1 ano após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de abstinência de prevalência pontual de 7 dias na avaliação final pré-parto
Prazo: coletados uma vez por mulher com aproximadamente 28 semanas de gestação em cada um dos dois braços de fumantes
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A abstinência foi definida quando a mulher relata que não fumou, nem mesmo uma tragada, nos últimos 7 dias e o autorrelato é verificado bioquimicamente por meio de teste de cotinina na urina
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coletados uma vez por mulher com aproximadamente 28 semanas de gestação em cada um dos dois braços de fumantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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7 dias de prevalência de abstinência pós-parto
Prazo: Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Compare dois braços de tratamento na abstinência de prevalência pontual de 7 dias avaliada em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto.
A abstinência foi definida como o autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias, nem mesmo uma tragada, com verificação bioquímica do autorrelato usando teste de cotinina na urina
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Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Amamentação nos Três Braços Experimentais
Prazo: Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Compare os três braços do ensaio sobre a percentagem global de mulheres que continuam a amamentar em repetidas avaliações pós-parto
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Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Amamentando enquanto se abstém de fumar
Prazo: Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Comparamos os três braços do estudo quanto à porcentagem de mulheres que relataram amamentação e foram confirmadas bioquimicamente como abstinentes de fumar em cada avaliação pós-parto.
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Avaliações repetidas concluídas em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 semanas pós-parto
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Item de desejo da escala de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS).
Prazo: Resultados relatados para 8 avaliações (gravidez inicial, gravidez tardia, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas pós-parto.
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O item desejo está em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
Relatamos pontuações médias (SEM).
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Resultados relatados para 8 avaliações (gravidez inicial, gravidez tardia, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas pós-parto.
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Pontuações totais de abstinência de nicotina para as duas condições do ensaio de cessação do tabagismo.
Prazo: Resultados relatados para 8 avaliações (gravidez inicial, gravidez tardia, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas pós-parto.
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Relatando pontuações totais médias e SEM da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
A pontuação total é uma média de 7 itens, com cada item numa escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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Resultados relatados para 8 avaliações (gravidez inicial, gravidez tardia, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas pós-parto.
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Crescimento infantil no primeiro ano de vida
Prazo: avaliações de parto, 24 semanas e 50 semanas pós-parto
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O crescimento infantil (comprimento e peso) expresso em uma pontuação percentil do Índice de Massa Corporal (IMC) foi avaliado no parto e nas avaliações pós-parto de 24 e 48 semanas.
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avaliações de parto, 24 semanas e 50 semanas pós-parto
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Resultados de nascimento (% pequeno para partos em idade gestacional)
Prazo: entrega
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Os resultados do nascimento foram comparados entre os três braços do estudo.
Pequeno para a idade gestacional foi definido como <percentil 10 usando INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
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entrega
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Resultados de nascimento (porcentagem de partos prematuros [<37 semanas])
Prazo: na entrega
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Compararam as três condições dos testes em partos prematuros.
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na entrega
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Resultados do parto (admissões na UTIN)
Prazo: na entrega
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Comparação de três condições de estudo com relação à porcentagem de internações em UTIN
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na entrega
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: 24 e 48 semanas pós-parto
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O ASQ avalia o desenvolvimento infantil em cinco áreas (comunicação [Comm], motricidade grossa [GM], motricidade fina [FM], resolução de problemas [PrbSlv], pessoal-social [PerSoc]); Cada área inclui seis itens, cada um com um valor possível de 0, 5, 10, juntamente com um ponto de corte para dicotomizar os bebês em categorias de atraso típico/normal versus monitor/atraso potencial para uma área.
As pontuações em cada área são comparadas com as normas; pontuações com 1 desvio padrão da média da norma são categorizadas como típicas/normais e aquelas maiores que um desvio padrão abaixo da média da norma são categorizadas como atraso monitor/potencial.
Relatamos os resultados dicotomizados para cada uma das seis áreas nas avaliações de 24 e 48 semanas, observando o número de bebês em cada condição de tratamento na categoria monitor/atraso potencial.
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24 e 48 semanas pós-parto
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Resultado do nascimento: idade gestacional no parto
Prazo: na entrega
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Os resultados do nascimento foram obtidos a partir do registro de nascimento.
A idade gestacional foi expressa em semanas.
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na entrega
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Custo por participante
Prazo: Entrada no teste até 24 semanas após o parto (aproximadamente um ano após a data de cessação do tabagismo).
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Custo por participante para intervenções BP+FI e BP.
Esses custos por participante são utilizados no cálculo do Índice Incremental de Custo Efetividade (ICER).
Esta medida ICER é o custo adicional do setor de saúde por participante para BP+FI em comparação com BP em relação ao ganho líquido estimado em saúde por participante (QALY).
Os ganhos líquidos de saúde materna nos QALYs decorrentes da diferença de cessação entre as condições de tratamento às 24 semanas pós-parto foram baseados em Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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Entrada no teste até 24 semanas após o parto (aproximadamente um ano após a data de cessação do tabagismo).
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Anos de Qualidade de Vida Ganhos (QALYs)
Prazo: 24 semanas pós-parto
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A abstinência do tabagismo na avaliação de 24 semanas foi convertida em anos de qualidade de vida ganhos usando tabelas padronizadas relatadas em Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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24 semanas pós-parto
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Índice Incremental de Custo Efetividade (ICER)
Prazo: 24 semanas pós-parto
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Uma medida sumária que representa o valor económico de uma intervenção (BP+FI) em comparação com uma alternativa (BP).
O tipo de medida utilizado abaixo é 'número' devido ao facto de esta medida ser simplesmente um rácio entre a média de dólares dividido pela média de anos ganhos entre as condições de tratamento.
Portanto, não havia nenhum tipo de medida alternativa que pudesse ser usada ou medida de dispersão disponível.
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24 semanas pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Adicional do Nascimento: Peso Médio ao Nascer
Prazo: na entrega
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O peso ao nascer foi obtido de cada bebê a partir do registro de nascimento e expresso em gramas.
Relatamos a média do grupo e o erro padrão para cada condição de tratamento.
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD075669-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HD075669-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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