Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taloudelliset kannustimet heikommassa asemassa olevien raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamiseen

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Taloudelliset kannustimet heikommassa asemassa olevien raskaana olevien tupakoinnin lopettamiseen

Tutkijat selvittävät, lisääkö taloudellisten kannustimien lisääminen nykyisiin parhaisiin käytäntöihin tupakoinnin lopettamiseksi raskauden aikana (eli raskauskohtaiseen neuvontaan puhelinlinjan avulla) lisääkö tupakoinnin lopettamista ja parantaako vauvan terveyttä. Vaikka tämä hoito on etukäteen kalliimpaa verrattuna parhaisiin käytäntöihin, tutkijat olettavat, että tämä hoitotapa on taloudellisesti perusteltu, koska myöhemmin syntyy kustannussäästöjä, jotka liittyvät siihen, että useampi nainen lopettaa lopettamisen, saa terveempiä vauvoja ja tarvitsee vähemmän terveydenhuoltoa. Sen pitäisi myös auttaa vähentämään suurempaa riskiä sairastua terveysongelmiin, joita usein havaitaan taloudellisesti heikommin toimeen tulleiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi raskauden aikana on johtava ehkäistävissä oleva syy huonoihin raskaustuloksiin Yhdysvalloissa Useimmat raskaana olevat tupakoitsijat jatkavat tupakointia raskauden ajan, mikä aiheuttaa vakavia välittömiä ja pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia lapselle. Tupakointi raskauden aikana liittyy vahvasti taloudellisiin haitoihin ja lisää merkittävästi terveyseroja.

Tehokkaita interventioita on saatavilla, mutta keskeyttämisluvut ovat alhaiset (<20 %) ja syntyvyyden paraneminen usein vaatimatonta tai puuttuu. Nykyiset hoidot sisältävät yleensä suhteellisen lyhyitä, halvempia interventioita (esim. raskauskohtaiset lopetuslinjat). Laaja yksimielisyys vallitsee siitä, että tehokkaampia toimia tarvitaan kipeästi. Tämä tutkijaryhmä on kehittänyt uuden käyttäytymiseen perustuvan taloudellisen intervention, jossa naiset ansaitsevat taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamisesta. Raskausaikaisen tupakoinnin hoitojen metaanalyysissä taloudellisilla kannustimilla saavutetut vaikutuskoot olivat useita kertoja suurempia kuin alhaisemmilla intensiteetillä tai lääkkeillä saavutetut. Interventio näyttää myös parantavan synnytystuloksia ja pidentävän imetyksen kestoa. Vaikka se on erittäin lupaava, lisätutkimusta tarvitaan ainakin kolmella alalla. (1) Näyttö synnytyksen tuloksista ja imettämisestä on peräisin tutkimuksista, joissa yhdistettiin tietoja eri tutkimuksista yhden tulevan tutkimuksen sijaan, (2) onko interventiolla muita synnytyksen jälkeisiä parannuksia terveyteen ei ole tutkittu, ja (3) kokonaiskustannukset tämän lähestymistavan tehokkuutta ei ole tutkittu.

Näiden vastaamattomien kysymysten tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan nykyisten parhaiden käytäntöjen tehoa ja kustannustehokkuutta yhden vuoden synnytyksen jälkeen tupakoinnin lopettamisesta raskauden aikana vs. parhaita käytäntöjä sekä taloudellisia kannustimia 230 raskaana olevan Medicaid-saajan kesken. Kolmas ehto, jossa 115 raskaana olevaa tupakoimatonta, jotka vastaavat tupakoitsijoita sosiodemografisten ja terveydellisten olosuhteiden perusteella, otetaan mukaan myös vertailemaan, missä määrin hoidot vähentävät tupakoinnin taakkaa ja arvioimaan, kuinka paljon enemmän voitaisiin saavuttaa parantamalla tätä kannustinta. kustannustehokkuutta ylittämättä.

Tutkijat olettavat, että parhaat käytännöt plus taloudelliset kannustimet ovat tehokkaampia kuin tavanomaiset hoitokäytännöt yksin, että kannustimet ovat kustannustehokkaita ja että vaikka kannustimien lisääminen vähentää tupakoinnin terveydellistä ja taloudellista taakkaa enemmän kuin parhaat käytännöt yksinään. , voidaan tehdä enemmän ja pysyä kustannustehokkaana.

Kaiken kaikkiaan ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa huomattavasti tietoa raskaana olevien naisten kustannustehokkaasta tupakoinnin lopettamisesta. Tärkeää on, että raskaudenaikaisen tupakoinnin ja taloudellisen haitan välisen vahvan yhteyden vuoksi ehdotetulla tutkimuksella on myös potentiaalia tarjota uutta tietoa, joka on olennaista terveydellisten erojen vakavien haasteiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit kahdelle interventiohaaralle:

  • ilmoittaa tupakoineensa silloin, kun he saivat tietää nykyisestä raskaudesta;
  • ilmoita tupakoinnistasi 7 päivää ennen ensimmäistä raskaushoitokäyntiä biokemiallisen tarkastuksen kanssa;
  • < 25 raskausviikkoa;
  • Englantia puhuva;
  • aikoo pysyä maantieteellisellä alueella 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Sisällyskriteerit ei koskaan tupakoimattomalle vertailuehdolle:

  • ilmoittaa olevansa tupakoimattomia, kun he saivat tietää nykyisestä raskaudesta;
  • ilmoita tupakoimattomuus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Tupakoimattomuuden biokemiallinen todentaminen;
  • raportoivat polttaneensa alle 100 savuketta elämänsä aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • > 25 raskausviikkoa;
  • ei ole käytettävissä rutiiniarviointiin yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen;
  • opioidikorvaushoito;
  • hoitamaton/epävakaa vakava mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parhaat käytännöt raskaana oleville tupakoitsijoille
Five As plus lähete raskauskohtaiselle tupakoinnin lopettamislinjalle
Muut nimet:
  • Five As plus lähete raskauskohtaiselle lopetuslinjalle
Kokeellinen: Parhaat käytännöt plus taloudelliset kannustimet
Parhaat käytännöt sekä taloudellisten kannustimien tarjoaminen, jotka perustuvat biokemiallisesti varmennettuun pidättymiseen. Kannustimet ovat vähittäismyyntituotteisiin vaihdettavissa olevia kuponkeja, jotka ovat saatavilla 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Five As plus lähete raskauskohtaiselle lopetuslinjalle
taloudellisia kannustimia, jotka riippuivat biokemiallisesti vahvistetusta tupakoinnin lopettamisesta
Muut nimet:
  • hätätilanteiden hallinta
Ei väliintuloa: Ei koskaan tupakoimaton vertailutila
Seuraamme ryhmää ei-tupakoimattomia raskaana olevia naisia, jotka yhdistetään tupakoitsijoille tärkeimpien sosiodemografisten ja synnytysten ominaisuuksien perusteella vertaillaksemme syntymä-/terveystuloksia synnytyksen ja vuoden synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyystasot lopullisessa synnytystä edeltävässä arvioinnissa
Aikaikkuna: kerättiin kerran naisia ​​kohti noin 28 raskausviikolla kummassakin kahdessa tupakointihaarassa
Raittius määriteltiin naisen kertomana, ettei hän ole tupakoinut, ei edes puhaltanut, viimeisen 7 päivän aikana, ja itseilmoitus on vahvistettu biokemiallisesti virtsan kotiniinitestillä.
kerättiin kerran naisia ​​kohti noin 28 raskausviikolla kummassakin kahdessa tupakointihaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen esiintyvyys synnytyksen jälkeinen pidätys
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vertaa kahta hoitohaaraa 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseen arvioituna 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen. Raittius määriteltiin omaksi ilmoitukseksi siitä, että hän ei ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana, ei edes hengitystä, ja itseraportin biokemiallinen todentaminen virtsan kotiniinitestillä
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys kolmessa koehaarassa
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vertaa kolmea tutkimusryhmää niiden naisten kokonaisprosenttiosuudesta, jotka jatkavat imetystä toistuvissa synnytyksen jälkeisissä arvioinneissa
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetys tupakoimatta jättäen
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vertailimme kolmea tutkimusryhmää niiden naisten prosenttiosuuden suhteen, jotka ilmoittivat imettävänsä ja joiden biokemiallisesti vahvistettiin pidättäytyvän tupakoinnista jokaisessa synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa.
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Craving esine Minnesotan nikotiinivieroitusasteikosta (MNWS).
Aikaikkuna: Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Halu-aine on asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla. Raportoimme keskimääräiset (SEM) pisteet.
Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Nikotiinivieroitusten kokonaispisteet kahdesta tupakoinnin lopettamisesta.
Aikaikkuna: Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raportointi keskimääräiset kokonaispisteet ja SEM Minnesota Nicotine Drawal Scale (MNWS) -asteikosta. Kokonaispistemäärä on keskimäärin 7 kohtaa, joista jokainen on asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla.
Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vauvan kasvu ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: synnytyksen, 24 viikon ja 50 viikon synnytyksen jälkeiset arvioinnit
Vauvan kasvu (pituus ja paino) ilmaistuna kehon massaindeksin (BMI) prosenttipisteen arvioitiin synnytyksen yhteydessä, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen.
synnytyksen, 24 viikon ja 50 viikon synnytyksen jälkeiset arvioinnit
Syntymätulokset (% pienet raskausiän synnytyksille)
Aikaikkuna: toimitus
Syntymätuloksia verrattiin kolmen tutkimushaaran välillä. Raskausiän pieni määriteltiin <10. prosenttipisteeksi käyttämällä INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
toimitus
Synnytystulokset (keskosten prosenttiosuus [<37 viikkoa])
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Vertaili ennenaikaisten synnytysten kolmea koeehtoa.
toimituksen yhteydessä
Syntymätulokset (NICU-pääsy)
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Verrattiin kolmea koeehtoa NICU-pääsyprosenttiin
toimituksen yhteydessä
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
ASQ arvioi vauvan kehitystä viidellä alueella (viestintä [Comm], bruttomotorinen [GM], hienomotorinen [FM], ongelmanratkaisu [PrbSlv], henkilökohtainen-sosiaalinen [PerSoc]); Kukin alue sisältää kuusi kohdetta, joiden jokaisen mahdollinen arvo on 0, 5, 10, sekä raja, jolla pikkulapset jaetaan tyypillisiin/normaaliin vs. valvonta-/mahdollisiin viivekategorioihin tietylle alueelle. Kunkin alueen pisteitä verrataan normeihin; pisteet, joissa on 1 standardipoikkeama normin keskiarvosta, luokitellaan tyypillisiksi/normaaleiksi ja ne, jotka ovat suurempia kuin yksi standardipoikkeama alle normaalin keskiarvon, luokitellaan valvonta-/potentiaaliviiveiksi. Raportoimme dikotomisoidut tulokset kullakin kuudesta alueesta 24 viikon ja 48 viikon arvioinneissa ja panemme merkille vauvojen lukumäärän kussakin hoitotilassa monitori/mahdollinen viivästysluokassa.
24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Syntymätulos: Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Syntymätiedot saatiin syntymätodistuksesta. Raskausaika ilmaistiin viikkoina.
toimituksen yhteydessä
Hinta per osallistuja
Aikaikkuna: Kokeilujakso 24 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin vuosi tupakoinnin lopettamisen jälkeen).
BP+FI- ja BP-interventioiden kustannukset osallistujaa kohti. Näitä osallistujakohtaisia ​​kustannuksia käytetään ICER:n (Incremental Cost Effectiveness Ratio) laskennassa. Tämä ICER-mitta on lisätty terveydenhuoltosektorin kustannukset osallistujaa kohti BP+FI:lle verrattuna BP:hen suhteessa arvioituun nettoterveyshyötyyn osallistujaa kohti (QALY). Äidin nettoterveyshyödyt QALY-arvoissa hoitoolosuhteiden välisen eron lopettamisesta 24 viikkoa synnytyksen jälkeen perustuivat Stapleton & Westin, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Kokeilujakso 24 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin vuosi tupakoinnin lopettamisen jälkeen).
Saavutettujen elinvuosien laatu (QALY)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tupakoinnin lopettaminen 24 viikon arvioinnissa muutettiin elämänlaatuvuosiksi, jotka on saatu käyttämällä standardoituja taulukoita, jotka on raportoitu julkaisussa Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yhteenvetomitta, joka edustaa toimenpiteen taloudellista arvoa (BP+FI) verrattuna vaihtoehtoon (BP). Alla käytetty mittatyyppi on "luku", koska tämä mitta on yksinkertaisesti suhde keskimääräisistä dollareista jaettuna hoitoolosuhteiden keskimääräisillä vuosilla. Siten ei ollut käytettävissä vaihtoehtoista mittatyyppiä, jota voitaisiin käyttää, tai dispersion mittaa.
24 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen syntymätulos: keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Jokaisen lapsen syntymäpaino saatiin syntymätietueesta ja ilmaistiin grammoina. Raportoimme kunkin hoitotilan ryhmän keskiarvon ja standardivirheen.
toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HD075669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HD075669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa