- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02210832
Taloudelliset kannustimet heikommassa asemassa olevien raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamiseen
Taloudelliset kannustimet heikommassa asemassa olevien raskaana olevien tupakoinnin lopettamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi raskauden aikana on johtava ehkäistävissä oleva syy huonoihin raskaustuloksiin Yhdysvalloissa Useimmat raskaana olevat tupakoitsijat jatkavat tupakointia raskauden ajan, mikä aiheuttaa vakavia välittömiä ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia lapselle. Tupakointi raskauden aikana liittyy vahvasti taloudellisiin haitoihin ja lisää merkittävästi terveyseroja.
Tehokkaita interventioita on saatavilla, mutta keskeyttämisluvut ovat alhaiset (<20 %) ja syntyvyyden paraneminen usein vaatimatonta tai puuttuu. Nykyiset hoidot sisältävät yleensä suhteellisen lyhyitä, halvempia interventioita (esim. raskauskohtaiset lopetuslinjat). Laaja yksimielisyys vallitsee siitä, että tehokkaampia toimia tarvitaan kipeästi. Tämä tutkijaryhmä on kehittänyt uuden käyttäytymiseen perustuvan taloudellisen intervention, jossa naiset ansaitsevat taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamisesta. Raskausaikaisen tupakoinnin hoitojen metaanalyysissä taloudellisilla kannustimilla saavutetut vaikutuskoot olivat useita kertoja suurempia kuin alhaisemmilla intensiteetillä tai lääkkeillä saavutetut. Interventio näyttää myös parantavan synnytystuloksia ja pidentävän imetyksen kestoa. Vaikka se on erittäin lupaava, lisätutkimusta tarvitaan ainakin kolmella alalla. (1) Näyttö synnytyksen tuloksista ja imettämisestä on peräisin tutkimuksista, joissa yhdistettiin tietoja eri tutkimuksista yhden tulevan tutkimuksen sijaan, (2) onko interventiolla muita synnytyksen jälkeisiä parannuksia terveyteen ei ole tutkittu, ja (3) kokonaiskustannukset tämän lähestymistavan tehokkuutta ei ole tutkittu.
Näiden vastaamattomien kysymysten tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan nykyisten parhaiden käytäntöjen tehoa ja kustannustehokkuutta yhden vuoden synnytyksen jälkeen tupakoinnin lopettamisesta raskauden aikana vs. parhaita käytäntöjä sekä taloudellisia kannustimia 230 raskaana olevan Medicaid-saajan kesken. Kolmas ehto, jossa 115 raskaana olevaa tupakoimatonta, jotka vastaavat tupakoitsijoita sosiodemografisten ja terveydellisten olosuhteiden perusteella, otetaan mukaan myös vertailemaan, missä määrin hoidot vähentävät tupakoinnin taakkaa ja arvioimaan, kuinka paljon enemmän voitaisiin saavuttaa parantamalla tätä kannustinta. kustannustehokkuutta ylittämättä.
Tutkijat olettavat, että parhaat käytännöt plus taloudelliset kannustimet ovat tehokkaampia kuin tavanomaiset hoitokäytännöt yksin, että kannustimet ovat kustannustehokkaita ja että vaikka kannustimien lisääminen vähentää tupakoinnin terveydellistä ja taloudellista taakkaa enemmän kuin parhaat käytännöt yksinään. , voidaan tehdä enemmän ja pysyä kustannustehokkaana.
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa huomattavasti tietoa raskaana olevien naisten kustannustehokkaasta tupakoinnin lopettamisesta. Tärkeää on, että raskaudenaikaisen tupakoinnin ja taloudellisen haitan välisen vahvan yhteyden vuoksi ehdotetulla tutkimuksella on myös potentiaalia tarjota uutta tietoa, joka on olennaista terveydellisten erojen vakavien haasteiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kahdelle interventiohaaralle:
- ilmoittaa tupakoineensa silloin, kun he saivat tietää nykyisestä raskaudesta;
- ilmoita tupakoinnistasi 7 päivää ennen ensimmäistä raskaushoitokäyntiä biokemiallisen tarkastuksen kanssa;
- < 25 raskausviikkoa;
- Englantia puhuva;
- aikoo pysyä maantieteellisellä alueella 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Sisällyskriteerit ei koskaan tupakoimattomalle vertailuehdolle:
- ilmoittaa olevansa tupakoimattomia, kun he saivat tietää nykyisestä raskaudesta;
- ilmoita tupakoimattomuus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tupakoimattomuuden biokemiallinen todentaminen;
- raportoivat polttaneensa alle 100 savuketta elämänsä aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- > 25 raskausviikkoa;
- ei ole käytettävissä rutiiniarviointiin yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen;
- opioidikorvaushoito;
- hoitamaton/epävakaa vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parhaat käytännöt raskaana oleville tupakoitsijoille
Five As plus lähete raskauskohtaiselle tupakoinnin lopettamislinjalle
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parhaat käytännöt plus taloudelliset kannustimet
Parhaat käytännöt sekä taloudellisten kannustimien tarjoaminen, jotka perustuvat biokemiallisesti varmennettuun pidättymiseen.
Kannustimet ovat vähittäismyyntituotteisiin vaihdettavissa olevia kuponkeja, jotka ovat saatavilla 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Muut nimet:
taloudellisia kannustimia, jotka riippuivat biokemiallisesti vahvistetusta tupakoinnin lopettamisesta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei koskaan tupakoimaton vertailutila
Seuraamme ryhmää ei-tupakoimattomia raskaana olevia naisia, jotka yhdistetään tupakoitsijoille tärkeimpien sosiodemografisten ja synnytysten ominaisuuksien perusteella vertaillaksemme syntymä-/terveystuloksia synnytyksen ja vuoden synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyystasot lopullisessa synnytystä edeltävässä arvioinnissa
Aikaikkuna: kerättiin kerran naisia kohti noin 28 raskausviikolla kummassakin kahdessa tupakointihaarassa
|
Raittius määriteltiin naisen kertomana, ettei hän ole tupakoinut, ei edes puhaltanut, viimeisen 7 päivän aikana, ja itseilmoitus on vahvistettu biokemiallisesti virtsan kotiniinitestillä.
|
kerättiin kerran naisia kohti noin 28 raskausviikolla kummassakin kahdessa tupakointihaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys synnytyksen jälkeinen pidätys
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kahta hoitohaaraa 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseen arvioituna 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Raittius määriteltiin omaksi ilmoitukseksi siitä, että hän ei ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana, ei edes hengitystä, ja itseraportin biokemiallinen todentaminen virtsan kotiniinitestillä
|
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys kolmessa koehaarassa
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertaa kolmea tutkimusryhmää niiden naisten kokonaisprosenttiosuudesta, jotka jatkavat imetystä toistuvissa synnytyksen jälkeisissä arvioinneissa
|
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys tupakoimatta jättäen
Aikaikkuna: Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertailimme kolmea tutkimusryhmää niiden naisten prosenttiosuuden suhteen, jotka ilmoittivat imettävänsä ja joiden biokemiallisesti vahvistettiin pidättäytyvän tupakoinnista jokaisessa synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Toistetut arvioinnit suoritettu 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Craving esine Minnesotan nikotiinivieroitusasteikosta (MNWS).
Aikaikkuna: Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Halu-aine on asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla.
Raportoimme keskimääräiset (SEM) pisteet.
|
Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Nikotiinivieroitusten kokonaispisteet kahdesta tupakoinnin lopettamisesta.
Aikaikkuna: Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Raportointi keskimääräiset kokonaispisteet ja SEM Minnesota Nicotine Drawal Scale (MNWS) -asteikosta.
Kokonaispistemäärä on keskimäärin 7 kohtaa, joista jokainen on asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava) asteikolla.
|
Tulokset ilmoitettiin 8 arvioinnissa (varhainen raskaus, myöhäinen raskaus, 2, 4, 8, 12, 24, 28 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Vauvan kasvu ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: synnytyksen, 24 viikon ja 50 viikon synnytyksen jälkeiset arvioinnit
|
Vauvan kasvu (pituus ja paino) ilmaistuna kehon massaindeksin (BMI) prosenttipisteen arvioitiin synnytyksen yhteydessä, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
synnytyksen, 24 viikon ja 50 viikon synnytyksen jälkeiset arvioinnit
|
|
Syntymätulokset (% pienet raskausiän synnytyksille)
Aikaikkuna: toimitus
|
Syntymätuloksia verrattiin kolmen tutkimushaaran välillä.
Raskausiän pieni määriteltiin <10. prosenttipisteeksi käyttämällä INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
|
toimitus
|
|
Synnytystulokset (keskosten prosenttiosuus [<37 viikkoa])
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Vertaili ennenaikaisten synnytysten kolmea koeehtoa.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymätulokset (NICU-pääsy)
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Verrattiin kolmea koeehtoa NICU-pääsyprosenttiin
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ASQ arvioi vauvan kehitystä viidellä alueella (viestintä [Comm], bruttomotorinen [GM], hienomotorinen [FM], ongelmanratkaisu [PrbSlv], henkilökohtainen-sosiaalinen [PerSoc]); Kukin alue sisältää kuusi kohdetta, joiden jokaisen mahdollinen arvo on 0, 5, 10, sekä raja, jolla pikkulapset jaetaan tyypillisiin/normaaliin vs. valvonta-/mahdollisiin viivekategorioihin tietylle alueelle.
Kunkin alueen pisteitä verrataan normeihin; pisteet, joissa on 1 standardipoikkeama normin keskiarvosta, luokitellaan tyypillisiksi/normaaleiksi ja ne, jotka ovat suurempia kuin yksi standardipoikkeama alle normaalin keskiarvon, luokitellaan valvonta-/potentiaaliviiveiksi.
Raportoimme dikotomisoidut tulokset kullakin kuudesta alueesta 24 viikon ja 48 viikon arvioinneissa ja panemme merkille vauvojen lukumäärän kussakin hoitotilassa monitori/mahdollinen viivästysluokassa.
|
24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymätulos: Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Syntymätiedot saatiin syntymätodistuksesta.
Raskausaika ilmaistiin viikkoina.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Hinta per osallistuja
Aikaikkuna: Kokeilujakso 24 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin vuosi tupakoinnin lopettamisen jälkeen).
|
BP+FI- ja BP-interventioiden kustannukset osallistujaa kohti.
Näitä osallistujakohtaisia kustannuksia käytetään ICER:n (Incremental Cost Effectiveness Ratio) laskennassa.
Tämä ICER-mitta on lisätty terveydenhuoltosektorin kustannukset osallistujaa kohti BP+FI:lle verrattuna BP:hen suhteessa arvioituun nettoterveyshyötyyn osallistujaa kohti (QALY).
Äidin nettoterveyshyödyt QALY-arvoissa hoitoolosuhteiden välisen eron lopettamisesta 24 viikkoa synnytyksen jälkeen perustuivat Stapleton & Westin, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
Kokeilujakso 24 viikkoa synnytyksen jälkeen (noin vuosi tupakoinnin lopettamisen jälkeen).
|
|
Saavutettujen elinvuosien laatu (QALY)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettaminen 24 viikon arvioinnissa muutettiin elämänlaatuvuosiksi, jotka on saatu käyttämällä standardoituja taulukoita, jotka on raportoitu julkaisussa Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteenvetomitta, joka edustaa toimenpiteen taloudellista arvoa (BP+FI) verrattuna vaihtoehtoon (BP).
Alla käytetty mittatyyppi on "luku", koska tämä mitta on yksinkertaisesti suhde keskimääräisistä dollareista jaettuna hoitoolosuhteiden keskimääräisillä vuosilla.
Siten ei ollut käytettävissä vaihtoehtoista mittatyyppiä, jota voitaisiin käyttää, tai dispersion mittaa.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen syntymätulos: keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Jokaisen lapsen syntymäpaino saatiin syntymätietueesta ja ilmaistiin grammoina.
Raportoimme kunkin hoitotilan ryhmän keskiarvon ja standardivirheen.
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD075669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD075669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .