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불우한 임산부의 금연을 위한 금전적 인센티브

2023년 8월 10일 업데이트: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
조사관은 임신 중 금연에 대한 현재의 모범 사례에 금전적 인센티브를 추가하면(즉, 전화 금연 라인을 사용하여 임신 관련 상담 의뢰) 금연율이 증가하고 유아 건강이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다. 최선의 방법에 비해 선행 비용이 더 많이 들지만 연구자들은 이 치료 접근 방식이 더 많은 여성이 금연하고 더 건강한 아기를 낳고 의료 서비스가 덜 필요한 것과 관련된 나중에 비용 절감으로 경제적으로 정당화될 것이라고 가정합니다. 또한 경제적으로 여유가 없는 사람들에게서 흔히 볼 수 있는 건강 문제의 더 큰 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임신 중 흡연은 미국에서 나쁜 임신 결과를 초래하는 예방 가능한 주요 원인입니다. 대부분의 임신 흡연자는 임신 기간 동안 흡연을 계속하여 영아에게 즉각적이고 장기적인 건강에 심각한 악영향을 미칩니다. 임신 중 흡연은 경제적 불이익과 밀접한 관련이 있으며 건강 격차에 실질적으로 기여합니다.

효과적인 개입이 가능하지만 중단율이 낮고(<20%) 출생 결과의 개선이 미약하거나 없는 경우가 많습니다. 현재 치료는 일반적으로 상대적으로 간단하고 저렴한 개입(예: 임신 관련 금연 라인)을 수반합니다. 보다 효과적인 개입이 절실히 필요하다는 광범위한 합의가 있습니다. 이 조사팀은 여성이 금연에 따라 금전적 인센티브를 받는 새로운 행동 경제 개입을 개발했습니다. 임신 중 흡연 치료에 대한 메타분석에서 금전적 인센티브로 달성한 효과 크기는 강도가 낮은 접근법이나 약물 치료로 달성한 효과 크기보다 몇 배 더 컸습니다. 이 중재는 또한 출생 결과를 개선하고 모유 수유 기간을 늘리는 것으로 보입니다. 매우 유망하지만 적어도 세 가지 영역에서 추가 연구가 필요합니다. (1) 출산 결과와 모유 수유에 대한 증거는 단일 전향적 시험이 아닌 시험 전반에 걸친 데이터를 결합한 연구에서 나온 것이며, (2) 개입이 다른 산후 건강 개선을 가져오는지는 조사되지 않았으며, (3) 전체 비용은 이 접근법의 효과는 조사되지 않았습니다.

이러한 답이 없는 질문을 조사하기 위해 조사관은 230명의 임신한 Medicaid 수혜자를 대상으로 임신 중 금연에 대한 현재 모범 사례와 금전적 인센티브를 더한 산후 1년을 통해 효능과 비용 효율성을 비교하는 무작위 통제 임상 시험을 제안하고 있습니다. 115명의 임신한 비흡연자의 세 번째 조건은 사회 인구학적 및 건강 상태에서 흡연자와 일치하여 치료가 흡연 부담을 줄이는 정도를 비교하고 이 인센티브 개입의 추가 개선으로 얼마나 더 많은 것을 달성할 수 있는지 추정하기 위해 포함됩니다. 비용 효율성을 초과하지 않고.

연구자들은 모범 사례와 금전적 인센티브를 함께 사용하는 것이 일반적인 관리 방식만 사용하는 것보다 더 효과적일 것이며, 인센티브 개입이 비용 효율적일 것이며, 인센티브를 추가하는 동안 모범 사례만 사용하는 것보다 흡연으로 인한 건강 및 경제적 부담의 더 큰 부분을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. , 비용 효율성을 유지하면서 더 많은 작업을 수행할 수 있습니다.

전반적으로, 제안된 연구는 임산부를 위한 비용 효율적인 금연에 대한 지식을 실질적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 중요한 것은 임신 중 흡연과 경제적 불이익 사이의 강력한 연관성 때문에 제안된 연구는 건강 격차의 심각한 문제를 줄이는 데 관련된 새로운 지식을 제공할 잠재력이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

2개의 개입 부문에 대한 포함 기준:

  • 현재 임신 ​​사실을 알게 된 시점에 흡연자임을 보고합니다.
  • 첫 번째 산전 관리 방문 전 7일 동안 생화학적 확인을 통해 흡연 보고;
  • 임신 25주 미만;
  • 영어로 말하기;
  • 산후 12개월 동안 해당 지역에 머물 계획을 세우십시오.

비흡연자 비교 조건에 대한 포함 기준:

  • 현재 임신 ​​사실을 알게 된 시점에 비흡연자임을 보고합니다.
  • 지난 6개월 동안 금연 보고;
  • 비흡연자 상태의 생화학적 검증;
  • 평생 100개비 미만의 담배를 피운다고 보고합니다.

제외 기준:

  • > 임신 25주;
  • 산후 1년 동안 정기 평가에 사용할 수 없음;
  • 오피오이드 대체 요법;
  • 치료되지 않은/불안정한 심각한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임신한 흡연자를 위한 모범 사례
Five As 플러스 임신 관련 담배 금연 라인 추천
다른 이름들:
  • Five As 플러스 임신 관련 금연 라인 추천
실험적: 모범 사례 및 금전적 인센티브
모범 사례와 생화학적으로 검증된 금욕에 따라 금전적 인센티브를 제공합니다. 인센티브는 소매 품목으로 교환할 수 있는 바우처 형태이며 산후 12주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Five As 플러스 임신 관련 금연 라인 추천
생화학적으로 확인된 금연 여부에 따라 재정적 인센티브 제공
다른 이름들:
  • 비상 사태 관리
간섭 없음: 비흡연자 비교 조건
우리는 출산 시 및 산후 1년 동안 출생/건강 결과를 비교하기 위해 주요 사회인구학적 및 산과적 특성에 대해 흡연자와 매칭된 비흡연 임산부 그룹을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 산전 평가 시 7일 금욕 유병률 수준
기간: 두 흡연군 각각에서 임신 약 28주에 여성당 1회 수집됩니다.
금욕은 여성이 지난 7일 동안 담배를 한 모금도 피우지 않았다고 보고하고, 자가 보고에서 소변 코티닌 검사를 통해 생화학적으로 확인되는 것으로 정의되었습니다.
두 흡연군 각각에서 임신 약 28주에 여성당 1회 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 7일 유병률 금욕
기간: 산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 48주에 평가된 7일 금욕 유병률에 대한 두 가지 치료군을 비교하십시오. 금욕은 소변 코티닌 검사를 통해 생화학적 검증을 통해 지난 7일 동안 한 번도 담배를 피우지 않은 것을 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
세 가지 시험군에서의 모유 수유
기간: 산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
반복적인 산후 평가에서 모유수유를 계속하는 여성의 전체 비율에 대한 세 가지 시험군을 비교하세요.
산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
흡연을 금하는 동안 모유 수유
기간: 산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
우리는 모유 수유를 보고하고 각 산후 평가에서 흡연을 금하는 것으로 생화학적으로 확인된 여성의 비율에 대해 세 가지 시험군을 비교했습니다.
산후 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주에 반복 평가 완료
미네소타 니코틴 금단 등급(MNWS)의 갈망 품목.
기간: 8가지 평가(임신 초기, 임신 후기, 산후 2, 4, 8, 12, 24, 28주)에 대해 결과가 보고되었습니다.
갈망 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지의 등급입니다. 우리는 평균(SEM) 점수를 보고합니다.
8가지 평가(임신 초기, 임신 후기, 산후 2, 4, 8, 12, 24, 28주)에 대해 결과가 보고되었습니다.
두 가지 금연 시험 조건에 대한 니코틴 금단 총점.
기간: 8가지 평가(임신 초기, 임신 후기, 산후 2, 4, 8, 12, 24, 28주)에 대해 결과가 보고되었습니다.
미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 평균 총 점수와 SEM을 보고합니다. 총점은 7개 항목의 평균이며, 각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지의 척도로 구성됩니다.
8가지 평가(임신 초기, 임신 후기, 산후 2, 4, 8, 12, 24, 28주)에 대해 결과가 보고되었습니다.
생후 첫 해의 유아 성장
기간: 분만, 24주, 50주 산후 평가
체질량지수(BMI) 백분위수 점수로 표현된 유아 성장(신장 및 체중)은 분만 시, 산후 24주 및 48주 평가에서 평가되었습니다.
분만, 24주, 50주 산후 평가
출생 결과(임신 연령 분만의 경우 작은 %)
기간: 배달
세 가지 연구 부문 간에 출산 결과를 비교했습니다. 재태 연령에 대한 작은 것은 INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/를 사용하여 10번째 백분위수 미만으로 정의되었습니다.
배달
출산 결과(조산(<37주) 분만 비율)
기간: 배송시
조기 분만에 대한 세 가지 시험 조건을 비교했습니다.
배송시
출생 결과(NICU 입학)
기간: 배송시
NICU 입학 비율에 대한 세 가지 시험 조건 비교
배송시
연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 산후 24주 및 48주
ASQ는 5가지 영역(의사소통[Comm], 대근육 운동[GM], 미세 운동[FM], 문제 해결[PrbSlv], 개인-사회적[PerSoc])에서 유아 발달을 평가합니다. 각 영역에는 6개 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 0, 5, 10의 가능한 값이 있으며 유아를 영역에 대한 일반/정상 대 모니터/잠재적 지연 범주로 이분화하는 기준이 있습니다. 각 영역의 점수는 기준과 비교됩니다. 표준 평균의 1 표준편차가 있는 점수는 일반/정상으로 분류되고, 표준 평균보다 1 표준편차보다 큰 점수는 모니터/잠재적 지연으로 분류됩니다. 우리는 모니터/잠재적 지연 범주의 각 치료 조건에 따른 유아 수를 언급하면서 24주 및 48주 평가에서 6개 영역 각각에 대한 이분화된 결과를 보고합니다.
산후 24주 및 48주
출생 결과: 분만 시 임신 연령
기간: 배송시
출생 결과는 출생 기록에서 얻었습니다. 재태 연령은 주 단위로 표시되었습니다.
배송시
참가자당 비용
기간: 산후 24주(금연 종료일로부터 약 1년)까지 시험 참가.
BP+FI 및 BP 개입에 대한 참가자당 비용. 참가자당 이러한 비용은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하는 데 사용됩니다. 이 ICER 측정값은 참가자당 예상 순 건강 이득(QALY)을 기준으로 BP와 비교하여 BP+FI에 대해 참가자당 추가된 의료 부문 비용입니다. 산후 24주차 치료 조건 간의 중단 차이로 인한 QALY의 산모 순 건강 증가는 Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res를 기반으로 했습니다. 14: 463-71.
산후 24주(금연 종료일로부터 약 1년)까지 시험 참가.
QALY(삶의 질 향상 연수)
기간: 산후 24주
24주 평가에서 금연 기간은 Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
산후 24주
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 산후 24주
대안(BP)과 비교하여 개입(BP+FI)의 경제적 가치를 나타내는 요약 측정값입니다. 아래에 사용된 측정 유형은 '숫자'입니다. 왜냐하면 이 측정은 단순히 평균 비용을 치료 조건 사이의 평균 연수로 나눈 비율이기 때문입니다. 따라서 사용할 수 있는 대체 측정 유형이나 사용 가능한 분산 측정이 없었습니다.
산후 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 출생 결과: 평균 출생 체중
기간: 배송시
출생 기록에서 각 유아의 출생 체중을 구하여 그램으로 표시했습니다. 각 치료 조건에 대한 그룹 평균과 표준 오차를 보고합니다.
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD075669-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD075669-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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모범 사례에 대한 임상 시험

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