Finanční pobídky pro odvykání kouření mezi znevýhodněnými těhotnými ženami
Finanční pobídky pro odvykání kouření mezi znevýhodněnými těhotnými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření během těhotenství je hlavní příčinou špatných výsledků těhotenství v USA, kterým lze předejít. Většina těhotných kuřaček pokračuje v kouření během těhotenství, což má vážné okamžité a dlouhodobé nepříznivé zdravotní důsledky pro kojence. Kouření během těhotenství je vysoce spojeno s ekonomickým znevýhodněním a významně přispívá k rozdílům ve zdraví.
Jsou k dispozici účinné intervence, ale míra odvykání je nízká (<20 %) a zlepšení porodních výsledků je často mírné nebo chybí. Současné léčby obvykle zahrnují relativně krátké, levnější intervence (např. linie ukončení léčby specifické pro těhotenství). Panuje široká shoda, že je naléhavě zapotřebí účinnějších intervencí. Tento tým vyšetřovatelů vyvinul novou behaviorální ekonomickou intervenci, ve které ženy získávají finanční pobídky závislé na abstinenci kouření. V metaanalýze léčby kouření během těhotenství byly velikosti účinku dosažené s finančními pobídkami několikanásobně větší než účinky dosažené přístupy nebo léky s nižší intenzitou. Zdá se, že intervence také zlepšuje výsledky porodu a prodlužuje dobu kojení. I když je to velmi slibné, je zapotřebí další výzkum v nejméně třech oblastech. (1) Důkazy o porodních výsledcích a kojení pocházejí ze studií, které kombinovaly údaje ze studií spíše než z jedné prospektivní studie, (2) nebylo zkoumáno, zda intervence vede k dalším poporodním zlepšením zdraví, a (3) celkové náklady účinnost tohoto přístupu nebyla zkoumána.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali tyto nezodpovězené otázky, navrhují randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii porovnávající účinnost a nákladovou efektivitu během jednoho roku po porodu současných osvědčených postupů pro odvykání kouření během těhotenství vs. osvědčených postupů plus finanční pobídky mezi 230 těhotnými příjemkyněmi Medicaidu. Bude zahrnuta i třetí podmínka 115 těhotných nekuřaček odpovídajících kuřačkám podle sociodemografických a zdravotních podmínek, aby bylo možné porovnat, do jaké míry léčebné postupy snižují zátěž kouřením, a odhadnout, o kolik více by bylo možné dosáhnout dalšími zlepšeními v této motivační intervenci. bez překročení nákladové efektivity.
Vyšetřovatelé předpokládají, že osvědčené postupy a finanční pobídky budou účinnější než samotné obvyklé postupy péče, že pobídkový zásah bude nákladově efektivní a že přidáním pobídek se sníží větší podíl zdravotní a ekonomické zátěže kouření než samotné osvědčené postupy. , lze udělat více a přitom zůstat nákladově efektivní.
Celkově má navrhovaná studie potenciál podstatně posunout znalosti o nákladově efektivním odvykání kouření těhotným ženám. Důležité je, že vzhledem k silnému vztahu mezi kouřením během těhotenství a ekonomickým znevýhodněním má navrhovaná studie také potenciál přispět novými poznatky relevantními pro snížení vážných problémů zdravotních rozdílů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro dvě intervenční ramena:
- hlásit, že byly kuřačky v době, kdy se dozvěděly o současném těhotenství;
- nahlásit kouření během 7 dnů před první návštěvou prenatální péče s biochemickým ověřením;
- < 25 týdnů těhotenství;
- Anglicky mluvící;
- plán na setrvání v geografické oblasti do 12 měsíců po porodu.
Kritéria zahrnutí pro srovnávací stav nikdy nekuřák:
- hlásit, že v době, kdy se dozvěděli o současném těhotenství, byli nekuřáci;
- nahlásit zákaz kouření v posledních 6 měsících;
- Biochemické ověření nekuřáckého statusu;
- uvádějí, že vykouří méně než 100 cigaret za život;
Kritéria vyloučení:
- > 25. týden těhotenství;
- není k dispozici pro rutinní vyšetření do 1 roku po porodu;
- opioidní substituční terapie;
- neléčená/nestabilní vážná duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučené postupy pro těhotné kuřačky
Five As plus doporučení na linii odvykání tabáku specifické pro těhotenství
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osvědčené postupy plus finanční pobídky
Osvědčené postupy plus poskytování finančních pobídek podmíněných biochemicky ověřenou abstinencí.
Pobídky jsou ve formě poukázek vyměnitelných za maloobchodní položky a jsou dostupné do 12 týdnů po porodu.
|
Ostatní jména:
poskytované finanční pobídky podmíněné biochemicky potvrzenou abstinencí kouření
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací stav nikdy nekuřák
Budeme sledovat skupinu nikdy nekuřaček těhotných žen odpovídajících kuřačkám na klíčových sociodemografických a porodnických charakteristikách pro účely srovnání porodních/zdravotních výsledků při porodu a do 1 roku po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní úrovně bodové prevalence při závěrečném předporodním hodnocení
Časové okno: odebrané jednou u ženy v přibližně 28. týdnu těhotenství v každé ze dvou kuřáckých ramen
|
Abstinence byla definována jako žena hlásí, že v posledních 7 dnech nekouřila, ani nekouřila, a self-report je biochemicky ověřen testem kotininu v moči.
|
odebrané jednou u ženy v přibližně 28. týdnu těhotenství v každé ze dvou kuřáckých ramen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence po porodu
Časové okno: Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
Porovnejte dvě léčebná ramena na 7denní bodové abstinenci hodnocené 2-, 4-, 8-, 12-, 24- a 48-týdnů po porodu.
Abstinence byla definována jako self-report zákazu kouření v posledních 7 dnech, dokonce ani potahování, s biochemickým ověřením self-reportu pomocí testování kotininu v moči
|
Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
|
Kojení ve třech zkušebních ramenech
Časové okno: Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
Porovnejte tři zkušební ramena na celkovém procentu žen, které pokračují v kojení při opakovaném poporodním hodnocení
|
Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
|
Kojení při abstinenci od kouření
Časové okno: Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
Porovnali jsme tři zkušební ramena na procentu žen, které uvedly kojení a bylo biochemicky potvrzeno, že abstinují od kouření při každém poporodním hodnocení.
|
Opakovaná hodnocení dokončená 2, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnů po porodu
|
|
Craving Item from Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Časové okno: Výsledky hlášené pro 8 hodnocení (začátek těhotenství, pozdní těhotenství, 2, 4, 8, 12, 24, 28 týdnů po porodu.
|
Položka bažení je na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Uvádíme střední (SEM) skóre.
|
Výsledky hlášené pro 8 hodnocení (začátek těhotenství, pozdní těhotenství, 2, 4, 8, 12, 24, 28 týdnů po porodu.
|
|
Celkové skóre abstinenčních příznaků nikotinu za dvě zkušební podmínky pro odvykání kouření.
Časové okno: Výsledky hlášené pro 8 hodnocení (začátek těhotenství, pozdní těhotenství, 2, 4, 8, 12, 24, 28 týdnů po porodu.
|
Vykazování průměrného celkového skóre a SEM z Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS).
Celkové skóre je v průměru 7 položek, přičemž každá položka je na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
|
Výsledky hlášené pro 8 hodnocení (začátek těhotenství, pozdní těhotenství, 2, 4, 8, 12, 24, 28 týdnů po porodu.
|
|
Růst dítěte v prvním roce života
Časové okno: porod, 24týdenní a 50týdenní vyšetření po porodu
|
Růst kojence (délka a hmotnost) vyjádřený percentilovým skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl hodnocen při porodu, hodnocení 24 a 48 týdnů po porodu.
|
porod, 24týdenní a 50týdenní vyšetření po porodu
|
|
Výsledky narození (% malých pro porody v gestačním věku)
Časové okno: dodávka
|
Výsledky porodu byly porovnány mezi třemi rameny studie.
Malý pro gestační věk byl definován jako <10. percentil pomocí INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
|
dodávka
|
|
Výsledky porodu (procento předčasných [<37 týdnů] porodů)
Časové okno: při dodání
|
Porovnání podmínek tří zkušebních předčasných porodů.
|
při dodání
|
|
Výsledky narození (přijetí na NICU)
Časové okno: při dodání
|
Porovnáno tři zkušební podmínky na procentech přijatých na NICU
|
při dodání
|
|
Dotazník věků a fází (ASQ)
Časové okno: 24 a 48 týdnů po porodu
|
ASQ hodnotí vývoj dítěte v pěti oblastech (komunikace [Comm], hrubá motorika [GM], jemná motorika [FM], řešení problémů [PrbSlv], osobnostně-sociální [PerSoc]); Každá oblast obsahuje šest položek, každá s možnou hodnotou 0, 5, 10, spolu s omezením pro rozdělení kojenců na kategorie typické/normální vs. monitor/potenciální zpoždění pro danou oblast.
Skóre v každé oblasti se porovnávají s normami; skóre s 1 směrodatnou odchylkou od normálního průměru jsou kategorizována jako typická/normální a ta, která je větší než jedna standardní odchylka pod průměrem normy, jsou kategorizována jako monitor/potenciální zpoždění.
Uvádíme dichotomizované výsledky pro každou ze šesti oblastí při hodnocení 24 týdnů a 48 týdnů, přičemž jsme zaznamenali počet kojenců v každém stavu léčby v kategorii monitor/potenciální zpoždění.
|
24 a 48 týdnů po porodu
|
|
Výsledek narození: Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
Výsledky narození byly získány z knihy narození.
Gestační věk byl vyjádřen v týdnech.
|
při dodání
|
|
Cena za účastníka
Časové okno: Vstup do zkušebního období 24 týdnů po porodu (přibližně jeden rok po datu ukončení kouření a odvykání).
|
Náklady na účastníka za BP+FI a intervence BP.
Tyto náklady na účastníka se používají při výpočtu přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER).
Tato míra ICER představuje přidané náklady ve zdravotnictví na účastníka pro BP+FI ve srovnání s BP ve vztahu k odhadovanému čistému zdravotnímu zisku na účastníka (QALY).
Čistý přírůstek zdraví matek v QALYs z rozdílu při ukončení léčby mezi stavy léčby 24 týdnů po porodu byl založen na Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
Vstup do zkušebního období 24 týdnů po porodu (přibližně jeden rok po datu ukončení kouření a odvykání).
|
|
Získané roky kvality života (QALY)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
|
Abstinence kouření při 24týdenním hodnocení byla převedena na roky kvality života získané pomocí standardizovaných tabulek uvedených v Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
24 týdnů po porodu
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
|
Souhrnná míra představující ekonomickou hodnotu intervence (BP+FI) ve srovnání s alternativou (BP).
Typ míry použitý níže je „číslo“, protože tato míra je jednoduše poměrem průměrných dolarů dělených průměrnými roky získanými mezi léčebnými podmínkami.
Nebyl tedy k dispozici žádný alternativní typ měření, který by bylo možné použít, nebo měření rozptylu.
|
24 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další porodní výsledek: Průměrná porodní hmotnost
Časové okno: při dodání
|
Porodní hmotnost každého dítěte byla získána ze záznamu narození a vyjádřena v gramech.
Uvádíme průměr skupiny a standardní chybu pro každý stav léčby.
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD075669-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HD075669-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .