- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210832
Incentivos financieros para dejar de fumar entre mujeres embarazadas desfavorecidas
Incentivos financieros para dejar de fumar entre embarazadas desfavorecidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar durante el embarazo es la principal causa prevenible de malos resultados del embarazo en los EE. UU. La mayoría de las fumadoras embarazadas continúan fumando durante el embarazo, lo que produce graves consecuencias adversas para la salud inmediatas y a largo plazo para el bebé. Fumar durante el embarazo está altamente asociado con desventajas económicas y contribuye sustancialmente a las disparidades en la salud.
Hay intervenciones eficaces disponibles, pero las tasas de abandono del hábito son bajas (<20 %) y las mejoras en los resultados del nacimiento suelen ser modestas o inexistentes. Los tratamientos actuales generalmente implican intervenciones relativamente breves y de bajo costo (por ejemplo, líneas telefónicas de ayuda específicas para el embarazo). Existe un amplio consenso en que se necesitan con urgencia intervenciones más eficaces. Este equipo de investigadores ha desarrollado una nueva intervención económica conductual en la que las mujeres obtienen incentivos económicos en función de la abstinencia de fumar. En un metanálisis de tratamientos para el tabaquismo durante el embarazo, los tamaños del efecto logrados con incentivos financieros fueron varias veces mayores que los logrados con enfoques o medicamentos de menor intensidad. La intervención también parece mejorar los resultados del parto y aumentar la duración de la lactancia. Si bien es muy prometedor, se necesita más investigación en al menos tres áreas. (1) La evidencia sobre los resultados del parto y la lactancia proviene de estudios que combinaron datos de ensayos en lugar de un solo ensayo prospectivo, (2) no se ha investigado si la intervención produce otras mejoras posparto en la salud, y (3) el costo general. no se ha examinado la eficacia de este enfoque.
Para examinar estas preguntas sin respuesta, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compare la eficacia y la rentabilidad durante un año después del parto de las mejores prácticas actuales para dejar de fumar durante el embarazo frente a las mejores prácticas más incentivos financieros entre 230 beneficiarias de Medicaid embarazadas. También se incluirá una tercera condición de 115 no fumadoras embarazadas emparejadas con las fumadoras en condiciones sociodemográficas y de salud para comparar la medida en que los tratamientos reducen la carga del tabaquismo y estimar cuánto más se podría lograr con mejoras adicionales en esta intervención de incentivos. sin exceder la rentabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejores prácticas más los incentivos financieros serán más eficaces que las prácticas habituales de atención por sí solas, que la intervención de incentivos será rentable y que, al agregar los incentivos, se reduce una mayor proporción de la carga sanitaria y económica del tabaquismo que las mejores prácticas por sí solas. , se puede hacer más sin dejar de ser rentable.
En general, el estudio propuesto tiene el potencial de avanzar sustancialmente en el conocimiento sobre cómo dejar de fumar rentable para las mujeres embarazadas. Es importante destacar que, debido a la fuerte asociación entre fumar durante el embarazo y la desventaja económica, el estudio propuesto también tiene el potencial de aportar nuevos conocimientos relevantes para reducir los graves desafíos de las disparidades en la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para dos brazos de intervención:
- reportar ser fumadoras en el momento que supieron del embarazo actual;
- informe de tabaquismo en los 7 días previos a la primera visita de control prenatal con verificación bioquímica;
- < 25 semanas de gestación;
- Habla ingles;
- planee permanecer en el área geográfica hasta 12 meses después del parto.
Criterios de inclusión para la condición de comparación de nunca fumador:
- informar que no fumaba en el momento en que se enteró del embarazo actual;
- informar que no fumó en los últimos 6 meses;
- Verificación bioquímica del estatus de no fumador;
- reportar haber fumado < 100 cigarrillos en su vida;
Criterio de exclusión:
- > 25 semanas de gestación;
- no disponible para evaluaciones de rutina hasta 1 año después del parto;
- terapia de sustitución de opioides;
- enfermedad mental grave no tratada/inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejores prácticas para fumadoras embarazadas
Five As más derivación a una línea de ayuda para dejar de fumar específica para el embarazo
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Otros nombres:
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Experimental: Mejores prácticas más incentivos financieros
Las mejores prácticas más la provisión de incentivos financieros supeditados a la abstinencia verificada bioquímicamente.
Los incentivos son en forma de cupones canjeables por artículos minoristas y están disponibles hasta las 12 semanas posteriores al parto.
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Otros nombres:
incentivos financieros proporcionados en función de la abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de comparación de nunca fumador
Seguiremos a un grupo de mujeres embarazadas que nunca han fumado emparejadas con fumadoras en características sociodemográficas y obstétricas clave con el fin de comparar los resultados del nacimiento/salud en el momento del parto y hasta 1 año después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la evaluación final anteparto
Periodo de tiempo: recolectados una vez por mujer aproximadamente a las 28 semanas de gestación en cada uno de los dos grupos de fumadores
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La abstinencia se definió cuando la mujer informa que no ha fumado, ni siquiera una bocanada, en los últimos 7 días y el autoinforme se verifica bioquímicamente mediante pruebas de cotinina en orina.
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recolectados una vez por mujer aproximadamente a las 28 semanas de gestación en cada uno de los dos grupos de fumadores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia posparto
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Compare dos brazos de tratamiento sobre la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días evaluada a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto.
La abstinencia se definió como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, con verificación bioquímica del autoinforme mediante pruebas de cotinina en orina.
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Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Lactancia materna en los tres brazos del ensayo
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Compare los tres brazos del ensayo en cuanto al porcentaje general de mujeres que continúan amamantando en evaluaciones posparto repetidas
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Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Amamantar sin fumar
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Comparamos los tres brazos del ensayo en cuanto al porcentaje de mujeres que informaron amamantar y se confirmó bioquímicamente que estaban abstinentes de fumar en cada evaluación posparto.
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Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
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Elemento de antojo de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Periodo de tiempo: Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
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El ítem de antojo está en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severo).
Informamos puntuaciones medias (SEM).
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Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
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Puntuaciones totales de abstinencia de nicotina para las dos condiciones del ensayo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
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Informar las puntuaciones totales medias y SEM de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
La puntuación total es un promedio de 7 ítems, cada uno de los cuales está en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severo).
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Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
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Crecimiento infantil en el primer año de vida
Periodo de tiempo: parto, evaluaciones posparto a las 24 y 50 semanas
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El crecimiento infantil (longitud y peso) expresado en una puntuación percentil del índice de masa corporal (IMC) se evaluó en el momento del parto y en las evaluaciones posparto a las 24 y 48 semanas.
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parto, evaluaciones posparto a las 24 y 50 semanas
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Resultados del parto (% de partos pequeños para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
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Se compararon los resultados del nacimiento entre los tres brazos del estudio.
Pequeño para la edad gestacional se definió como <percentil 10 utilizando INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
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entrega
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Resultados del parto (porcentaje de partos prematuros [<37 semanas])
Periodo de tiempo: a la entrega
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Se compararon las condiciones de los tres ensayos sobre partos prematuros.
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a la entrega
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Resultados del nacimiento (ingresos a la UCIN)
Periodo de tiempo: a la entrega
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Se compararon tres condiciones de prueba sobre el porcentaje de admisiones a la UCIN
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a la entrega
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Cuestionario de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas posparto
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El ASQ evalúa el desarrollo infantil en cinco áreas (comunicación [Comm], motricidad gruesa [GM], motricidad fina [FM], resolución de problemas [PrbSlv], personal-social [PerSoc]); Cada área incluye seis ítems, cada uno con un valor posible de 0, 5, 10, junto con un límite para dicotomizar a los bebés en categorías típicas/normales frente a monitores/retrasos potenciales para un área.
Las puntuaciones en cada área se comparan con las normas; las puntuaciones con 1 desviación estándar de la media normal se clasifican como típicas/normales y aquellas que están por encima de una desviación estándar por debajo de la media normal se clasifican como monitorización/retraso potencial.
Informamos los resultados dicotomizados para cada una de las seis áreas en las evaluaciones de las semanas 24 y 48, observando el número de recién nacidos en cada condición de tratamiento en la categoría de monitor/retraso potencial.
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24 y 48 semanas posparto
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Resultado del nacimiento: edad gestacional en el momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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Los resultados de nacimiento se obtuvieron del registro de nacimiento.
La edad gestacional se expresó en semanas.
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a la entrega
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Costo por participante
Periodo de tiempo: Entrada al ensayo hasta las 24 semanas posparto (aproximadamente un año después de la fecha para dejar de fumar).
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Costo por participante para intervenciones BP+FI y BP.
Estos costos por participante se utilizan en el cálculo de la relación costo-efectividad incremental (ICER).
Esta medida ICER es el costo agregado del sector de la salud por participante para BP+FI en comparación con BP en relación con la ganancia neta de salud estimada por participante (AVAC).
Las ganancias netas para la salud materna en AVAC a partir de la diferencia entre las condiciones de tratamiento para dejar de fumar a las 24 semanas posparto se basaron en Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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Entrada al ensayo hasta las 24 semanas posparto (aproximadamente un año después de la fecha para dejar de fumar).
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Calidad de vida Años ganados (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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La abstinencia de fumar en la evaluación de 24 semanas se convirtió en años de calidad de vida obtenidos utilizando tablas estandarizadas informadas en Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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24 semanas posparto
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Relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Una medida resumida que representa el valor económico de una intervención (BP+FI) en comparación con una alternativa (BP).
El tipo de medida que se utiliza a continuación es "número" debido al hecho de que esta medida es simplemente una proporción de dólares medios divididos por los años medios ganados entre las condiciones de tratamiento.
Por lo tanto, no había ningún tipo de medida alternativa que pudiera usarse ni ninguna medida de dispersión disponible.
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24 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adicional del nacimiento: peso medio al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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El peso al nacer se obtuvo de cada recién nacido a partir del registro de nacimiento y se expresó en gramos.
Informamos la media del grupo y el error estándar para cada condición de tratamiento.
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD075669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HD075669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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