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Incentivos financieros para dejar de fumar entre mujeres embarazadas desfavorecidas

10 de agosto de 2023 actualizado por: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Incentivos financieros para dejar de fumar entre embarazadas desfavorecidas

Los investigadores examinarán si agregar incentivos financieros a las mejores prácticas actuales para dejar de fumar durante el embarazo (es decir, derivación a asesoramiento específico para el embarazo a través de una línea telefónica para dejar de fumar) aumenta las tasas de abandono del hábito y mejora la salud infantil. Si bien es más costoso por adelantado en comparación con las mejores prácticas, los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque de tratamiento se justificará económicamente por los ahorros de costos posteriores asociados con más mujeres que dejan de fumar, tienen bebés más sanos y necesitan menos atención médica. También debería ayudar a reducir el mayor riesgo de problemas de salud que a menudo se observa entre quienes tienen menos recursos económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fumar durante el embarazo es la principal causa prevenible de malos resultados del embarazo en los EE. UU. La mayoría de las fumadoras embarazadas continúan fumando durante el embarazo, lo que produce graves consecuencias adversas para la salud inmediatas y a largo plazo para el bebé. Fumar durante el embarazo está altamente asociado con desventajas económicas y contribuye sustancialmente a las disparidades en la salud.

Hay intervenciones eficaces disponibles, pero las tasas de abandono del hábito son bajas (<20 %) y las mejoras en los resultados del nacimiento suelen ser modestas o inexistentes. Los tratamientos actuales generalmente implican intervenciones relativamente breves y de bajo costo (por ejemplo, líneas telefónicas de ayuda específicas para el embarazo). Existe un amplio consenso en que se necesitan con urgencia intervenciones más eficaces. Este equipo de investigadores ha desarrollado una nueva intervención económica conductual en la que las mujeres obtienen incentivos económicos en función de la abstinencia de fumar. En un metanálisis de tratamientos para el tabaquismo durante el embarazo, los tamaños del efecto logrados con incentivos financieros fueron varias veces mayores que los logrados con enfoques o medicamentos de menor intensidad. La intervención también parece mejorar los resultados del parto y aumentar la duración de la lactancia. Si bien es muy prometedor, se necesita más investigación en al menos tres áreas. (1) La evidencia sobre los resultados del parto y la lactancia proviene de estudios que combinaron datos de ensayos en lugar de un solo ensayo prospectivo, (2) no se ha investigado si la intervención produce otras mejoras posparto en la salud, y (3) el costo general. no se ha examinado la eficacia de este enfoque.

Para examinar estas preguntas sin respuesta, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compare la eficacia y la rentabilidad durante un año después del parto de las mejores prácticas actuales para dejar de fumar durante el embarazo frente a las mejores prácticas más incentivos financieros entre 230 beneficiarias de Medicaid embarazadas. También se incluirá una tercera condición de 115 no fumadoras embarazadas emparejadas con las fumadoras en condiciones sociodemográficas y de salud para comparar la medida en que los tratamientos reducen la carga del tabaquismo y estimar cuánto más se podría lograr con mejoras adicionales en esta intervención de incentivos. sin exceder la rentabilidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejores prácticas más los incentivos financieros serán más eficaces que las prácticas habituales de atención por sí solas, que la intervención de incentivos será rentable y que, al agregar los incentivos, se reduce una mayor proporción de la carga sanitaria y económica del tabaquismo que las mejores prácticas por sí solas. , se puede hacer más sin dejar de ser rentable.

En general, el estudio propuesto tiene el potencial de avanzar sustancialmente en el conocimiento sobre cómo dejar de fumar rentable para las mujeres embarazadas. Es importante destacar que, debido a la fuerte asociación entre fumar durante el embarazo y la desventaja económica, el estudio propuesto también tiene el potencial de aportar nuevos conocimientos relevantes para reducir los graves desafíos de las disparidades en la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para dos brazos de intervención:

  • reportar ser fumadoras en el momento que supieron del embarazo actual;
  • informe de tabaquismo en los 7 días previos a la primera visita de control prenatal con verificación bioquímica;
  • < 25 semanas de gestación;
  • Habla ingles;
  • planee permanecer en el área geográfica hasta 12 meses después del parto.

Criterios de inclusión para la condición de comparación de nunca fumador:

  • informar que no fumaba en el momento en que se enteró del embarazo actual;
  • informar que no fumó en los últimos 6 meses;
  • Verificación bioquímica del estatus de no fumador;
  • reportar haber fumado < 100 cigarrillos en su vida;

Criterio de exclusión:

  • > 25 semanas de gestación;
  • no disponible para evaluaciones de rutina hasta 1 año después del parto;
  • terapia de sustitución de opioides;
  • enfermedad mental grave no tratada/inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejores prácticas para fumadoras embarazadas
Five As más derivación a una línea de ayuda para dejar de fumar específica para el embarazo
Otros nombres:
  • Five As más derivación a una línea de ayuda específica para el embarazo
Experimental: Mejores prácticas más incentivos financieros
Las mejores prácticas más la provisión de incentivos financieros supeditados a la abstinencia verificada bioquímicamente. Los incentivos son en forma de cupones canjeables por artículos minoristas y están disponibles hasta las 12 semanas posteriores al parto.
Otros nombres:
  • Five As más derivación a una línea de ayuda específica para el embarazo
incentivos financieros proporcionados en función de la abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente
Otros nombres:
  • manejo de la contingencia
Sin intervención: Condición de comparación de nunca fumador
Seguiremos a un grupo de mujeres embarazadas que nunca han fumado emparejadas con fumadoras en características sociodemográficas y obstétricas clave con el fin de comparar los resultados del nacimiento/salud en el momento del parto y hasta 1 año después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en la evaluación final anteparto
Periodo de tiempo: recolectados una vez por mujer aproximadamente a las 28 semanas de gestación en cada uno de los dos grupos de fumadores
La abstinencia se definió cuando la mujer informa que no ha fumado, ni siquiera una bocanada, en los últimos 7 días y el autoinforme se verifica bioquímicamente mediante pruebas de cotinina en orina.
recolectados una vez por mujer aproximadamente a las 28 semanas de gestación en cada uno de los dos grupos de fumadores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia posparto
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Compare dos brazos de tratamiento sobre la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días evaluada a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto. La abstinencia se definió como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, con verificación bioquímica del autoinforme mediante pruebas de cotinina en orina.
Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Lactancia materna en los tres brazos del ensayo
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Compare los tres brazos del ensayo en cuanto al porcentaje general de mujeres que continúan amamantando en evaluaciones posparto repetidas
Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Amamantar sin fumar
Periodo de tiempo: Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Comparamos los tres brazos del ensayo en cuanto al porcentaje de mujeres que informaron amamantar y se confirmó bioquímicamente que estaban abstinentes de fumar en cada evaluación posparto.
Evaluaciones repetidas completadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 semanas posparto
Elemento de antojo de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Periodo de tiempo: Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
El ítem de antojo está en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severo). Informamos puntuaciones medias (SEM).
Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
Puntuaciones totales de abstinencia de nicotina para las dos condiciones del ensayo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
Informar las puntuaciones totales medias y SEM de la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS). La puntuación total es un promedio de 7 ítems, cada uno de los cuales está en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severo).
Resultados informados para 8 evaluaciones (embarazo temprano, embarazo tardío, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semanas posparto).
Crecimiento infantil en el primer año de vida
Periodo de tiempo: parto, evaluaciones posparto a las 24 y 50 semanas
El crecimiento infantil (longitud y peso) expresado en una puntuación percentil del índice de masa corporal (IMC) se evaluó en el momento del parto y en las evaluaciones posparto a las 24 y 48 semanas.
parto, evaluaciones posparto a las 24 y 50 semanas
Resultados del parto (% de partos pequeños para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
Se compararon los resultados del nacimiento entre los tres brazos del estudio. Pequeño para la edad gestacional se definió como <percentil 10 utilizando INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
entrega
Resultados del parto (porcentaje de partos prematuros [<37 semanas])
Periodo de tiempo: a la entrega
Se compararon las condiciones de los tres ensayos sobre partos prematuros.
a la entrega
Resultados del nacimiento (ingresos a la UCIN)
Periodo de tiempo: a la entrega
Se compararon tres condiciones de prueba sobre el porcentaje de admisiones a la UCIN
a la entrega
Cuestionario de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas posparto
El ASQ evalúa el desarrollo infantil en cinco áreas (comunicación [Comm], motricidad gruesa [GM], motricidad fina [FM], resolución de problemas [PrbSlv], personal-social [PerSoc]); Cada área incluye seis ítems, cada uno con un valor posible de 0, 5, 10, junto con un límite para dicotomizar a los bebés en categorías típicas/normales frente a monitores/retrasos potenciales para un área. Las puntuaciones en cada área se comparan con las normas; las puntuaciones con 1 desviación estándar de la media normal se clasifican como típicas/normales y aquellas que están por encima de una desviación estándar por debajo de la media normal se clasifican como monitorización/retraso potencial. Informamos los resultados dicotomizados para cada una de las seis áreas en las evaluaciones de las semanas 24 y 48, observando el número de recién nacidos en cada condición de tratamiento en la categoría de monitor/retraso potencial.
24 y 48 semanas posparto
Resultado del nacimiento: edad gestacional en el momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Los resultados de nacimiento se obtuvieron del registro de nacimiento. La edad gestacional se expresó en semanas.
a la entrega
Costo por participante
Periodo de tiempo: Entrada al ensayo hasta las 24 semanas posparto (aproximadamente un año después de la fecha para dejar de fumar).
Costo por participante para intervenciones BP+FI y BP. Estos costos por participante se utilizan en el cálculo de la relación costo-efectividad incremental (ICER). Esta medida ICER es el costo agregado del sector de la salud por participante para BP+FI en comparación con BP en relación con la ganancia neta de salud estimada por participante (AVAC). Las ganancias netas para la salud materna en AVAC a partir de la diferencia entre las condiciones de tratamiento para dejar de fumar a las 24 semanas posparto se basaron en Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Entrada al ensayo hasta las 24 semanas posparto (aproximadamente un año después de la fecha para dejar de fumar).
Calidad de vida Años ganados (AVAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
La abstinencia de fumar en la evaluación de 24 semanas se convirtió en años de calidad de vida obtenidos utilizando tablas estandarizadas informadas en Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 semanas posparto
Relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Una medida resumida que representa el valor económico de una intervención (BP+FI) en comparación con una alternativa (BP). El tipo de medida que se utiliza a continuación es "número" debido al hecho de que esta medida es simplemente una proporción de dólares medios divididos por los años medios ganados entre las condiciones de tratamiento. Por lo tanto, no había ningún tipo de medida alternativa que pudiera usarse ni ninguna medida de dispersión disponible.
24 semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adicional del nacimiento: peso medio al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
El peso al nacer se obtuvo de cada recién nacido a partir del registro de nacimiento y se expresó en gramos. Informamos la media del grupo y el error estándar para cada condición de tratamiento.
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD075669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HD075669-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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