- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210832
Økonomiske insentiver for røykeslutt blant vanskeligstilte gravide
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking under graviditet er den ledende forebyggbare årsaken til dårlige graviditetsresultater i USA. De fleste gravide røykere fortsetter å røyke gjennom svangerskapet, noe som gir alvorlige umiddelbare og langsiktige helsemessige konsekvenser for spedbarnet. Røyking under graviditet er sterkt forbundet med økonomiske ulemper og en vesentlig bidragsyter til helseforskjeller.
Effektive intervensjoner er tilgjengelige, men avbruddsraten er lav (<20 %) og forbedringer i fødselsutfall ofte beskjedne eller fraværende. Nåværende behandlinger innebærer vanligvis relativt korte, rimeligere intervensjoner (f.eks. graviditetsspesifikke avslutningslinjer). Det er bred enighet om at det er sårt behov for mer effektive intervensjoner. Dette teamet av etterforskere har utviklet en ny atferdsmessig økonomisk intervensjon der kvinner tjener økonomiske insentiver avhengig av røykeavholdenhet. I en metaanalyse av behandlinger for røyking under graviditet, var effektstørrelser oppnådd med økonomiske insentiver flere ganger større enn de oppnådd med tilnærminger med lavere intensitet eller medisiner. Intervensjonen ser også ut til å forbedre fødselsresultatene og øke ammevarigheten. Selv om det er svært lovende, er det nødvendig med ytterligere forskning på minst tre områder. (1) Beviset om fødselsutfall og amming er fra studier som kombinerte data på tvers av studier i stedet for en enkelt prospektiv studie, (2) om intervensjonen gir andre helseforbedringer etter fødselen ikke er undersøkt, og (3) de totale kostnadene- effektiviteten av denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt.
For å undersøke disse ubesvarte spørsmålene, foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten gjennom ett år etter fødselen av gjeldende beste praksis for røykeslutt under graviditet vs. beste praksis pluss økonomiske insentiver blant 230 gravide, Medicaid-mottakere. En tredje tilstand av 115 gravide ikke-røykere matchet med røykerne på sosiodemografiske og helsemessige forhold vil også bli inkludert for å sammenligne i hvilken grad behandlingene reduserer røykebyrden og for å estimere hvor mye mer som kan oppnås ved ytterligere forbedringer i denne insentiverintervensjonen uten å gå utover kostnadseffektiviteten.
Etterforskerne antar at beste praksis pluss økonomiske insentiver vil være mer effektive enn vanlig omsorgspraksis alene, at insentivintervensjonen vil være kostnadseffektiv, og at samtidig som insentivene legges til, reduseres en større andel av den helsemessige og økonomiske byrden ved røyking enn beste praksis alene. , mer kan gjøres samtidig som det forblir kostnadseffektivt.
Samlet sett har den foreslåtte studien potensial til å øke kunnskapen om kostnadseffektiv røykeslutt for gravide. Viktigere, på grunn av den sterke assosiasjonen mellom røyking under graviditet og økonomiske ulemper, har den foreslåtte studien også potensial til å bidra med ny kunnskap som er relevant for å redusere de alvorlige utfordringene med helseforskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for to intervensjonsarmer:
- rapportere at de var røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten;
- rapportere røyking de 7 dagene før det første svangerskapsbesøket med biokjemisk verifisering;
- < 25 uker svangerskap;
- Engelsktalende;
- planlegger å forbli i det geografiske området gjennom 12 måneder etter fødselen.
Inkluderingskriterier for sammenligningstilstand for aldri-røyker:
- rapportere at de var ikke-røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten;
- rapportere ingen røyking de siste 6 månedene;
- Biokjemisk verifisering av ikke-røykerstatus;
- rapportere at de røyker < 100 sigaretter i løpet av livet;
Ekskluderingskriterier:
- > 25 ukers svangerskap;
- utilgjengelig for rutinevurderinger gjennom 1 år postpartum;
- opioidsubstitusjonsterapi;
- ubehandlet/ustabil alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beste praksis for gravide røykere
Fem As pluss henvisning til graviditetsspesifikk tobakkstopplinje
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Beste praksis pluss økonomiske insentiver
Beste praksis pluss å gi økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk verifisert avholdenhet.
Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter fødselen.
|
Andre navn:
økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Aldri-røyker sammenligningstilstand
Vi vil følge en gruppe gravide kvinner som aldri røyker matchet med røykere på sentrale sosiodemografiske og obstetriske egenskaper for å sammenligne fødsels-/helseutfall ved fødsel og gjennom 1 år postpartum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers punktprevalens abstinensnivåer ved endelig antepartum-vurdering
Tidsramme: samlet en gang per kvinne ved ca. 28 ukers svangerskap i hver av de to røykearmene
|
Avholdenhet ble definert som at kvinnen rapporterer at hun ikke har røykt, ikke engang et drag, i løpet av de siste 7 dagene, og selvrapportering er biokjemisk verifisert via urin-kotinintesting
|
samlet en gang per kvinne ved ca. 28 ukers svangerskap i hver av de to røykearmene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers punktprevalens abstinens postpartum
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Sammenlign to behandlingsarmer på 7-dagers punktprevalensavholdenhet vurdert 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker postpartum.
Avholdenhet ble definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering av egenrapport ved bruk av urin-kotinintesting
|
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Amming i de tre prøvearmene
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Sammenlign de tre forsøksarmene på den totale prosentandelen av kvinner som fortsetter å amme ved gjentatte postpartumvurderinger
|
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Amming mens du avstår fra røyking
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Vi sammenlignet de tre forsøksarmene med prosenten av kvinner som rapporterte amming og ble biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved hver postpartum vurdering.
|
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
|
Craving Element fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
|
Suget er på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Vi rapporterer gjennomsnittsscore (SEM).
|
Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
|
Totalpoeng for nikotinavvenning for de to prøveforholdene for røykeslutt.
Tidsramme: Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
|
Rapportering av gjennomsnittlig totalscore og SEM fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Total poengsum er et gjennomsnitt på 7 elementer, med hvert element på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
|
Spedbarnsvekst i første leveår
Tidsramme: fødsel, 24-ukers og 50-ukers postpartum vurderinger
|
Spedbarnsvekst (lengde og vekt) uttrykte en kroppsmasseindeks (BMI) persentilpoengsum ble vurdert ved fødsel, 24- og 48-ukers postpartumvurderinger.
|
fødsel, 24-ukers og 50-ukers postpartum vurderinger
|
Fødselsutfall (% små for fødsel i svangerskapsalder)
Tidsramme: leveranse
|
Fødselsutfall ble sammenlignet mellom de tre studiearmene.
Liten for svangerskapsalder ble definert som <10. persentil ved bruk av INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
|
leveranse
|
Fødselsutfall (prosent prematur [<37 uker] leveringer)
Tidsramme: ved levering
|
Sammenlignet de tre prøvebetingelsene på premature fødsel.
|
ved levering
|
Fødselsutfall (NICU-opptak)
Tidsramme: ved levering
|
Sammenlignet tre prøvetilstander på prosent av sykehusinnleggelser
|
ved levering
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: 24 og 48 uker etter fødsel
|
ASQ vurderer spedbarnsutvikling på fem områder (kommunikasjon [Komm], grovmotorisk [GM], finmotorikk [FM], problemløsning [PrbSlv], personlig-sosial [PerSoc]); Hvert område inkluderer seks elementer, hver med en mulig verdi på 0, 5, 10, sammen med en cutoff for å dikotomisere spedbarn i typiske/normale vs. monitor/potensielle forsinkelseskategorier for et område.
Poeng i hvert område sammenlignes med normer; skårer med 1 standardavvik av normgjennomsnittet er kategorisert som typisk/normalt og de større enn ett standardavvik under normgjennomsnittet kategoriseres som monitor/potensiell forsinkelse.
Vi rapporterer de dikotomiserte resultatene for hvert av de seks områdene ved 24-ukers og 48-ukers vurderinger og noterer antall spedbarn i hver behandlingstilstand i kategorien monitor/potensiell forsinkelse.
|
24 og 48 uker etter fødsel
|
Fødselsutfall: Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Fødselsutfall ble hentet fra fødselsjournalen.
Svangerskapsalderen ble uttrykt i uker.
|
ved levering
|
Kostnad per deltaker
Tidsramme: Prøveinngang gjennom 24 uker etter fødselen (omtrent ett år etter røykesluttdatoen).
|
Kostnad per deltaker for BP+FI og BP intervensjoner.
Disse kostnadene per deltaker brukes i beregningen av Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
Dette ICER-målet er den ekstra helsesektorens kostnad per deltaker for BP+FI sammenlignet med BP i forhold til estimert netto helsegevinst per deltaker (QALY).
Netto helsegevinster for mødre i QALYs fra opphørsforskjell mellom behandlingstilstander 24 uker postpartum var basert på Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
Prøveinngang gjennom 24 uker etter fødselen (omtrent ett år etter røykesluttdatoen).
|
Livskvalitet oppnådde år (QALYs)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
Røykeavholdenhet ved 24-ukers vurdering ble konvertert til livskvalitetsår oppnådd ved å bruke standardiserte tabeller rapportert i Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
24 uker etter fødsel
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
Et oppsummerende mål som representerer den økonomiske verdien av en intervensjon (BP+FI) sammenlignet med et alternativ (BP).
Tiltakstypen som brukes nedenfor er 'tall' på grunn av at dette målet ganske enkelt er et forhold mellom gjennomsnittlige dollar delt på gjennomsnittlige år oppnådd mellom behandlingsforholdene.
Det var således ingen alternativ måletype som kunne brukes eller mål på spredning tilgjengelig.
|
24 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytterligere fødselsutfall: Gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
|
Fødselsvekten ble innhentet for hvert spedbarn fra fødselsjournalen og uttrykt i gram.
Vi rapporterer gruppegjennomsnitt og standardfeil for hver behandlingstilstand.
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD075669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD075669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beste praksis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringEvidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV-infeksjonerIndia
-
Benha UniversityFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Storbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdommer | Nyresvikt, kronisk | Kommunikasjon | Sluttstadium nyresykdom | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstaking | Beslutningshjelp | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadium nyresykdom | Livsstøttende behandlingerForente stater
-
Universitat Jaume IUkjent
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Fullført
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.FullførtCovid-19 | COVIDCanada, Brasil, Ungarn, Mexico, Serbia
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonKommunikasjon | Seriøs skadeForente stater