Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver for røykeslutt blant vanskeligstilte gravide

10. august 2023 oppdatert av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Etterforskere vil undersøke om å legge til økonomiske insentiver til gjeldende beste praksis for røykeslutt under graviditet (dvs. henvisning til graviditetsspesifikk rådgivning ved bruk av en telefonsluttlinje) øker sluttfrekvensen og forbedrer spedbarnshelsen. Selv om det er dyrere på forhånd sammenlignet med beste praksis alene, antar etterforskerne at denne behandlingstilnærmingen vil være økonomisk rettferdiggjort av de senere kostnadsbesparelsene forbundet med at flere kvinner slutter, får sunnere babyer og trenger mindre helsehjelp. Det skal også bidra til å redusere den større risikoen for helseproblemer som ofte sees blant dem som har det dårligere økonomisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking under graviditet er den ledende forebyggbare årsaken til dårlige graviditetsresultater i USA. De fleste gravide røykere fortsetter å røyke gjennom svangerskapet, noe som gir alvorlige umiddelbare og langsiktige helsemessige konsekvenser for spedbarnet. Røyking under graviditet er sterkt forbundet med økonomiske ulemper og en vesentlig bidragsyter til helseforskjeller.

Effektive intervensjoner er tilgjengelige, men avbruddsraten er lav (<20 %) og forbedringer i fødselsutfall ofte beskjedne eller fraværende. Nåværende behandlinger innebærer vanligvis relativt korte, rimeligere intervensjoner (f.eks. graviditetsspesifikke avslutningslinjer). Det er bred enighet om at det er sårt behov for mer effektive intervensjoner. Dette teamet av etterforskere har utviklet en ny atferdsmessig økonomisk intervensjon der kvinner tjener økonomiske insentiver avhengig av røykeavholdenhet. I en metaanalyse av behandlinger for røyking under graviditet, var effektstørrelser oppnådd med økonomiske insentiver flere ganger større enn de oppnådd med tilnærminger med lavere intensitet eller medisiner. Intervensjonen ser også ut til å forbedre fødselsresultatene og øke ammevarigheten. Selv om det er svært lovende, er det nødvendig med ytterligere forskning på minst tre områder. (1) Beviset om fødselsutfall og amming er fra studier som kombinerte data på tvers av studier i stedet for en enkelt prospektiv studie, (2) om intervensjonen gir andre helseforbedringer etter fødselen ikke er undersøkt, og (3) de totale kostnadene- effektiviteten av denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt.

For å undersøke disse ubesvarte spørsmålene, foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten gjennom ett år etter fødselen av gjeldende beste praksis for røykeslutt under graviditet vs. beste praksis pluss økonomiske insentiver blant 230 gravide, Medicaid-mottakere. En tredje tilstand av 115 gravide ikke-røykere matchet med røykerne på sosiodemografiske og helsemessige forhold vil også bli inkludert for å sammenligne i hvilken grad behandlingene reduserer røykebyrden og for å estimere hvor mye mer som kan oppnås ved ytterligere forbedringer i denne insentiverintervensjonen uten å gå utover kostnadseffektiviteten.

Etterforskerne antar at beste praksis pluss økonomiske insentiver vil være mer effektive enn vanlig omsorgspraksis alene, at insentivintervensjonen vil være kostnadseffektiv, og at samtidig som insentivene legges til, reduseres en større andel av den helsemessige og økonomiske byrden ved røyking enn beste praksis alene. , mer kan gjøres samtidig som det forblir kostnadseffektivt.

Samlet sett har den foreslåtte studien potensial til å øke kunnskapen om kostnadseffektiv røykeslutt for gravide. Viktigere, på grunn av den sterke assosiasjonen mellom røyking under graviditet og økonomiske ulemper, har den foreslåtte studien også potensial til å bidra med ny kunnskap som er relevant for å redusere de alvorlige utfordringene med helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for to intervensjonsarmer:

  • rapportere at de var røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten;
  • rapportere røyking de 7 dagene før det første svangerskapsbesøket med biokjemisk verifisering;
  • < 25 uker svangerskap;
  • Engelsktalende;
  • planlegger å forbli i det geografiske området gjennom 12 måneder etter fødselen.

Inkluderingskriterier for sammenligningstilstand for aldri-røyker:

  • rapportere at de var ikke-røykere på det tidspunktet de fikk vite om den nåværende graviditeten;
  • rapportere ingen røyking de siste 6 månedene;
  • Biokjemisk verifisering av ikke-røykerstatus;
  • rapportere at de røyker < 100 sigaretter i løpet av livet;

Ekskluderingskriterier:

  • > 25 ukers svangerskap;
  • utilgjengelig for rutinevurderinger gjennom 1 år postpartum;
  • opioidsubstitusjonsterapi;
  • ubehandlet/ustabil alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beste praksis for gravide røykere
Fem As pluss henvisning til graviditetsspesifikk tobakkstopplinje
Andre navn:
  • Fem Som pluss henvisning til graviditetsspesifikk sluttlinje
Eksperimentell: Beste praksis pluss økonomiske insentiver
Beste praksis pluss å gi økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk verifisert avholdenhet. Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter fødselen.
Andre navn:
  • Fem Som pluss henvisning til graviditetsspesifikk sluttlinje
økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet
Andre navn:
  • beredskapshåndtering
Ingen inngripen: Aldri-røyker sammenligningstilstand
Vi vil følge en gruppe gravide kvinner som aldri røyker matchet med røykere på sentrale sosiodemografiske og obstetriske egenskaper for å sammenligne fødsels-/helseutfall ved fødsel og gjennom 1 år postpartum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens abstinensnivåer ved endelig antepartum-vurdering
Tidsramme: samlet en gang per kvinne ved ca. 28 ukers svangerskap i hver av de to røykearmene
Avholdenhet ble definert som at kvinnen rapporterer at hun ikke har røykt, ikke engang et drag, i løpet av de siste 7 dagene, og selvrapportering er biokjemisk verifisert via urin-kotinintesting
samlet en gang per kvinne ved ca. 28 ukers svangerskap i hver av de to røykearmene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens abstinens postpartum
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Sammenlign to behandlingsarmer på 7-dagers punktprevalensavholdenhet vurdert 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker postpartum. Avholdenhet ble definert som selvrapport om ikke-røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering av egenrapport ved bruk av urin-kotinintesting
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Amming i de tre prøvearmene
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Sammenlign de tre forsøksarmene på den totale prosentandelen av kvinner som fortsetter å amme ved gjentatte postpartumvurderinger
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Amming mens du avstår fra røyking
Tidsramme: Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Vi sammenlignet de tre forsøksarmene med prosenten av kvinner som rapporterte amming og ble biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved hver postpartum vurdering.
Gjentatte vurderinger fullført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uker etter fødselen
Craving Element fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
Suget er på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Vi rapporterer gjennomsnittsscore (SEM).
Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
Totalpoeng for nikotinavvenning for de to prøveforholdene for røykeslutt.
Tidsramme: Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
Rapportering av gjennomsnittlig totalscore og SEM fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Total poengsum er et gjennomsnitt på 7 elementer, med hvert element på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Utfall rapportert for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uker postpartum.
Spedbarnsvekst i første leveår
Tidsramme: fødsel, 24-ukers og 50-ukers postpartum vurderinger
Spedbarnsvekst (lengde og vekt) uttrykte en kroppsmasseindeks (BMI) persentilpoengsum ble vurdert ved fødsel, 24- og 48-ukers postpartumvurderinger.
fødsel, 24-ukers og 50-ukers postpartum vurderinger
Fødselsutfall (% små for fødsel i svangerskapsalder)
Tidsramme: leveranse
Fødselsutfall ble sammenlignet mellom de tre studiearmene. Liten for svangerskapsalder ble definert som <10. persentil ved bruk av INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
leveranse
Fødselsutfall (prosent prematur [<37 uker] leveringer)
Tidsramme: ved levering
Sammenlignet de tre prøvebetingelsene på premature fødsel.
ved levering
Fødselsutfall (NICU-opptak)
Tidsramme: ved levering
Sammenlignet tre prøvetilstander på prosent av sykehusinnleggelser
ved levering
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: 24 og 48 uker etter fødsel
ASQ vurderer spedbarnsutvikling på fem områder (kommunikasjon [Komm], grovmotorisk [GM], finmotorikk [FM], problemløsning [PrbSlv], personlig-sosial [PerSoc]); Hvert område inkluderer seks elementer, hver med en mulig verdi på 0, 5, 10, sammen med en cutoff for å dikotomisere spedbarn i typiske/normale vs. monitor/potensielle forsinkelseskategorier for et område. Poeng i hvert område sammenlignes med normer; skårer med 1 standardavvik av normgjennomsnittet er kategorisert som typisk/normalt og de større enn ett standardavvik under normgjennomsnittet kategoriseres som monitor/potensiell forsinkelse. Vi rapporterer de dikotomiserte resultatene for hvert av de seks områdene ved 24-ukers og 48-ukers vurderinger og noterer antall spedbarn i hver behandlingstilstand i kategorien monitor/potensiell forsinkelse.
24 og 48 uker etter fødsel
Fødselsutfall: Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
Fødselsutfall ble hentet fra fødselsjournalen. Svangerskapsalderen ble uttrykt i uker.
ved levering
Kostnad per deltaker
Tidsramme: Prøveinngang gjennom 24 uker etter fødselen (omtrent ett år etter røykesluttdatoen).
Kostnad per deltaker for BP+FI og BP intervensjoner. Disse kostnadene per deltaker brukes i beregningen av Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Dette ICER-målet er den ekstra helsesektorens kostnad per deltaker for BP+FI sammenlignet med BP i forhold til estimert netto helsegevinst per deltaker (QALY). Netto helsegevinster for mødre i QALYs fra opphørsforskjell mellom behandlingstilstander 24 uker postpartum var basert på Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Prøveinngang gjennom 24 uker etter fødselen (omtrent ett år etter røykesluttdatoen).
Livskvalitet oppnådde år (QALYs)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Røykeavholdenhet ved 24-ukers vurdering ble konvertert til livskvalitetsår oppnådd ved å bruke standardiserte tabeller rapportert i Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 uker etter fødsel
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Et oppsummerende mål som representerer den økonomiske verdien av en intervensjon (BP+FI) sammenlignet med et alternativ (BP). Tiltakstypen som brukes nedenfor er 'tall' på grunn av at dette målet ganske enkelt er et forhold mellom gjennomsnittlige dollar delt på gjennomsnittlige år oppnådd mellom behandlingsforholdene. Det var således ingen alternativ måletype som kunne brukes eller mål på spredning tilgjengelig.
24 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere fødselsutfall: Gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
Fødselsvekten ble innhentet for hvert spedbarn fra fødselsjournalen og uttrykt i gram. Vi rapporterer gruppegjennomsnitt og standardfeil for hver behandlingstilstand.
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD075669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HD075669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beste praksis

3
Abonnere