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Incitations financières à l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes défavorisées

10 août 2023 mis à jour par: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Les enquêteurs examineront si l'ajout d'incitations financières aux meilleures pratiques actuelles de renoncement au tabac pendant la grossesse (c. Bien qu'elle soit plus coûteuse au départ que les meilleures pratiques seules, les chercheurs émettent l'hypothèse que cette approche de traitement sera économiquement justifiée par les économies de coûts ultérieures associées au fait que davantage de femmes arrêtent de fumer, ont des bébés en meilleure santé et ont besoin de moins de soins de santé. Cela devrait également aider à réduire le risque accru de problèmes de santé souvent observé chez les personnes les moins bien nanties économiquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme pendant la grossesse est la principale cause évitable de mauvais résultats de grossesse aux États-Unis. La plupart des fumeuses enceintes continuent de fumer pendant la grossesse, entraînant de graves conséquences néfastes immédiates et à plus long terme pour la santé du nourrisson. Fumer pendant la grossesse est fortement associé à un désavantage économique et contribue de manière substantielle aux disparités en matière de santé.

Des interventions efficaces sont disponibles, mais les taux d'arrêt sont faibles (< 20 %) et les améliorations des résultats à la naissance sont souvent modestes ou absentes. Les traitements actuels impliquent généralement des interventions relativement brèves et peu coûteuses (par exemple, des lignes d'aide spécifiques à la grossesse). Il existe un large consensus sur le besoin urgent d'interventions plus efficaces. Cette équipe de chercheurs a mis au point une nouvelle intervention économique comportementale dans laquelle les femmes gagnent des incitations financières subordonnées à l'abstinence tabagique. Dans une méta-analyse des traitements contre le tabagisme pendant la grossesse, les tailles d'effet obtenues avec des incitations financières étaient plusieurs fois supérieures à celles obtenues avec des approches ou des médicaments de moindre intensité. L'intervention semble également améliorer les résultats à la naissance et augmenter la durée de l'allaitement. Bien que très prometteuses, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans au moins trois domaines. (1) Les données probantes sur les résultats de la naissance et l'allaitement proviennent d'études qui ont combiné les données de plusieurs essais plutôt que d'un seul essai prospectif, (2) la question de savoir si l'intervention produit d'autres améliorations post-partum de la santé n'a pas été étudiée, et (3) le coût global- l'efficacité de cette approche n'a pas été examinée.

Pour examiner ces questions sans réponse, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé et contrôlé comparant l'efficacité et la rentabilité pendant un an après l'accouchement des meilleures pratiques actuelles pour arrêter de fumer pendant la grossesse par rapport aux meilleures pratiques plus des incitations financières parmi 230 femmes enceintes bénéficiaires de Medicaid. Une troisième condition de 115 non-fumeuses enceintes appariées aux fumeuses sur des conditions sociodémographiques et de santé sera également incluse pour comparer la mesure dans laquelle les traitements réduisent le fardeau du tabagisme et pour estimer combien de plus pourrait être accompli par de nouvelles améliorations dans cette intervention d'incitation. sans dépasser le rapport coût-efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les meilleures pratiques associées aux incitations financières seront plus efficaces que les seules pratiques de soins habituelles, que l'intervention d'incitations sera rentable et que, même si l'ajout des incitations réduit une plus grande proportion du fardeau sanitaire et économique du tabagisme que les meilleures pratiques seules , il est possible d'en faire plus tout en restant rentable.

Dans l'ensemble, l'étude proposée a le potentiel de faire progresser considérablement les connaissances sur le sevrage tabagique rentable pour les femmes enceintes. Surtout, en raison de la forte association entre le tabagisme pendant la grossesse et le désavantage économique, l'étude proposée a également le potentiel d'apporter de nouvelles connaissances pertinentes pour réduire les graves défis des disparités en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour deux bras d'intervention :

  • déclarent être fumeuses au moment où elles ont appris la grossesse en cours ;
  • déclarer avoir fumé dans les 7 jours précédant la première visite prénatale avec vérification biochimique ;
  • < 25 semaines de gestation ;
  • anglophone;
  • prévoyez de rester dans la zone géographique jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Critères d'inclusion pour la condition de comparaison de non-fumeur :

  • déclarent être non-fumeuses au moment où elles ont appris la grossesse en cours ;
  • déclarer ne pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois ;
  • Vérification biochimique du statut de non-fumeur ;
  • déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes au cours de leur vie ;

Critère d'exclusion:

  • > 25 semaines de gestation ;
  • indisponible pour les évaluations de routine jusqu'à 1 an après l'accouchement ;
  • thérapie de substitution aux opiacés ;
  • maladie mentale grave non traitée/instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Meilleures pratiques pour les fumeuses enceintes
Five As plus aiguillage vers une ligne d'aide à l'abandon du tabac spécifique à la grossesse
Autres noms:
  • Cinq A plus orientation vers une ligne d'aide à l'abandon spécifique à la grossesse
Expérimental: Meilleures pratiques et incitations financières
Meilleures pratiques plus fournir des incitations financières subordonnées à l'abstinence biochimiquement vérifiée. Les incitations se présentent sous la forme de bons échangeables contre des articles vendus au détail et disponibles jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Autres noms:
  • Cinq A plus orientation vers une ligne d'aide à l'abandon spécifique à la grossesse
des incitations financières fournies en fonction de l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement
Autres noms:
  • gestion de contingence
Aucune intervention: Condition de comparaison jamais fumeur
Nous suivrons un groupe de femmes enceintes n'ayant jamais fumé appariées à des fumeuses sur des caractéristiques sociodémographiques et obstétriques clés à des fins de comparaison des résultats à la naissance/de santé à l'accouchement et pendant 1 an après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours lors de l'évaluation finale avant l'accouchement
Délai: collecté une fois par femme à environ 28 semaines de gestation dans chacun des deux bras fumeurs
L'abstinence a été définie lorsque la femme déclare qu'elle n'a pas fumé, pas même une bouffée, au cours des 7 derniers jours et que son auto-évaluation est vérifiée biochimiquement par un test urinaire de cotinine.
collecté une fois par femme à environ 28 semaines de gestation dans chacun des deux bras fumeurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence post-partum
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Comparez deux bras de traitement sur l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours évaluée à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines après l'accouchement. L'abstinence a été définie comme une auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée, avec une vérification biochimique de l'auto-déclaration à l'aide d'un test urinaire de cotinine.
Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Allaitement maternel dans les trois bras d'essai
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Comparez les trois groupes d'essai sur le pourcentage global de femmes continuant d'allaiter lors d'évaluations post-partum répétées
Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Allaiter en s'abstenant de fumer
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Nous avons comparé les trois groupes d'essai sur le pourcentage de femmes ayant déclaré allaiter et dont il était biochimiquement confirmé qu'elles s'abstenaient de fumer à chaque évaluation post-partum.
Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
Article d'envie de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS).
Délai: Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
L’élément de manque est sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère). Nous rapportons les scores moyens (SEM).
Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
Scores totaux de sevrage de la nicotine pour les deux conditions de l'essai d'abandon du tabac.
Délai: Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
Rapport des scores totaux moyens et du SEM de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS). Le score total est une moyenne de 7 éléments, chaque élément étant sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
Croissance du nourrisson au cours de la première année de vie
Délai: accouchement, évaluations post-partum à 24 semaines et 50 semaines
La croissance du nourrisson (longueur et poids), exprimée par un score percentile de l'indice de masse corporelle (IMC), a été évaluée lors de l'accouchement et lors des évaluations post-partum à 24 et 48 semaines.
accouchement, évaluations post-partum à 24 semaines et 50 semaines
Résultats des naissances (% faibles pour les accouchements en âge gestationnel)
Délai: livraison
Les issues de naissance ont été comparées entre les trois groupes d’étude. Petit pour l'âge gestationnel a été défini comme <10e centile à l'aide d'INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
livraison
Résultats des naissances (pourcentage d'accouchements prématurés [<37 semaines])
Délai: à la livraison
Comparaison des trois conditions d'essai sur les accouchements prématurés.
à la livraison
Résultats de la naissance (admissions à l'USIN)
Délai: à la livraison
Comparaison de trois conditions d'essai sur le pourcentage d'admissions à l'USIN
à la livraison
Questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ)
Délai: 24 et 48 semaines post-partum
L'ASQ évalue le développement du nourrisson dans cinq domaines (communication [Comm], motricité globale [GM], motricité fine [FM], résolution de problèmes [PrbSlv], personnel-social [PerSoc]) ; Chaque zone comprend six éléments, chacun avec une valeur possible de 0, 5, 10, ainsi qu'un seuil pour diviser les nourrissons en catégories typiques/normales vs moniteur/retard potentiel pour une zone. Les scores dans chaque domaine sont comparés aux normes ; les scores avec 1 écart type de la moyenne normale sont classés comme typiques/normaux et ceux supérieurs à un écart type en dessous de la moyenne normale sont classés comme moniteur/retard potentiel. Nous rapportons les résultats dichotomisés pour chacun des six domaines lors des évaluations à 24 et 48 semaines, en notant le nombre de nourrissons dans chaque condition de traitement dans la catégorie moniteur/retard potentiel.
24 et 48 semaines post-partum
Résultat de la naissance : âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
Les issues de naissance ont été obtenues à partir du dossier de naissance. L'âge gestationnel a été exprimé en semaines.
à la livraison
Coût par participant
Délai: Entrée à l'essai jusqu'à 24 semaines après l'accouchement (environ un an après la date d'arrêt du tabac).
Coût par participant pour les interventions BP+FI et BP. Ces coûts par participant sont utilisés dans le calcul du ratio coût-efficacité différentiel (ICER). Cette mesure ICER représente le coût supplémentaire du secteur de la santé par participant pour BP+FI par rapport à BP par rapport au gain de santé net estimé par participant (QALY). Les gains nets en matière de santé maternelle en termes de QALY résultant de la différence d'arrêt entre les conditions de traitement à 24 semaines après l'accouchement étaient basés sur Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res ; 14 : 463-71.
Entrée à l'essai jusqu'à 24 semaines après l'accouchement (environ un an après la date d'arrêt du tabac).
Années de qualité de vie gagnées (QALY)
Délai: 24 semaines post-partum
L'abstinence tabagique lors de l'évaluation de 24 semaines a été convertie en années de qualité de vie gagnées à l'aide de tableaux standardisés rapportés dans Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res ; 14 : 463-71.
24 semaines post-partum
Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 24 semaines post-partum
Une mesure récapitulative représentant la valeur économique d’une intervention (BP+FI) par rapport à une alternative (BP). Le type de mesure utilisé ci-dessous est « nombre », car cette mesure est simplement un rapport entre les dollars moyens divisés par les années moyennes gagnées entre les conditions de traitement. Il n’existait donc aucun autre type de mesure pouvant être utilisé ni aucune mesure de dispersion disponible.
24 semaines post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat supplémentaire à la naissance : poids moyen à la naissance
Délai: à la livraison
Le poids à la naissance a été obtenu pour chaque nourrisson à partir du certificat de naissance et exprimé en grammes. Nous rapportons la moyenne du groupe et l'erreur standard pour chaque condition de traitement.
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimé)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD075669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD075669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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