- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02210832
Incitations financières à l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes défavorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme pendant la grossesse est la principale cause évitable de mauvais résultats de grossesse aux États-Unis. La plupart des fumeuses enceintes continuent de fumer pendant la grossesse, entraînant de graves conséquences néfastes immédiates et à plus long terme pour la santé du nourrisson. Fumer pendant la grossesse est fortement associé à un désavantage économique et contribue de manière substantielle aux disparités en matière de santé.
Des interventions efficaces sont disponibles, mais les taux d'arrêt sont faibles (< 20 %) et les améliorations des résultats à la naissance sont souvent modestes ou absentes. Les traitements actuels impliquent généralement des interventions relativement brèves et peu coûteuses (par exemple, des lignes d'aide spécifiques à la grossesse). Il existe un large consensus sur le besoin urgent d'interventions plus efficaces. Cette équipe de chercheurs a mis au point une nouvelle intervention économique comportementale dans laquelle les femmes gagnent des incitations financières subordonnées à l'abstinence tabagique. Dans une méta-analyse des traitements contre le tabagisme pendant la grossesse, les tailles d'effet obtenues avec des incitations financières étaient plusieurs fois supérieures à celles obtenues avec des approches ou des médicaments de moindre intensité. L'intervention semble également améliorer les résultats à la naissance et augmenter la durée de l'allaitement. Bien que très prometteuses, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans au moins trois domaines. (1) Les données probantes sur les résultats de la naissance et l'allaitement proviennent d'études qui ont combiné les données de plusieurs essais plutôt que d'un seul essai prospectif, (2) la question de savoir si l'intervention produit d'autres améliorations post-partum de la santé n'a pas été étudiée, et (3) le coût global- l'efficacité de cette approche n'a pas été examinée.
Pour examiner ces questions sans réponse, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé et contrôlé comparant l'efficacité et la rentabilité pendant un an après l'accouchement des meilleures pratiques actuelles pour arrêter de fumer pendant la grossesse par rapport aux meilleures pratiques plus des incitations financières parmi 230 femmes enceintes bénéficiaires de Medicaid. Une troisième condition de 115 non-fumeuses enceintes appariées aux fumeuses sur des conditions sociodémographiques et de santé sera également incluse pour comparer la mesure dans laquelle les traitements réduisent le fardeau du tabagisme et pour estimer combien de plus pourrait être accompli par de nouvelles améliorations dans cette intervention d'incitation. sans dépasser le rapport coût-efficacité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les meilleures pratiques associées aux incitations financières seront plus efficaces que les seules pratiques de soins habituelles, que l'intervention d'incitations sera rentable et que, même si l'ajout des incitations réduit une plus grande proportion du fardeau sanitaire et économique du tabagisme que les meilleures pratiques seules , il est possible d'en faire plus tout en restant rentable.
Dans l'ensemble, l'étude proposée a le potentiel de faire progresser considérablement les connaissances sur le sevrage tabagique rentable pour les femmes enceintes. Surtout, en raison de la forte association entre le tabagisme pendant la grossesse et le désavantage économique, l'étude proposée a également le potentiel d'apporter de nouvelles connaissances pertinentes pour réduire les graves défis des disparités en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour deux bras d'intervention :
- déclarent être fumeuses au moment où elles ont appris la grossesse en cours ;
- déclarer avoir fumé dans les 7 jours précédant la première visite prénatale avec vérification biochimique ;
- < 25 semaines de gestation ;
- anglophone;
- prévoyez de rester dans la zone géographique jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Critères d'inclusion pour la condition de comparaison de non-fumeur :
- déclarent être non-fumeuses au moment où elles ont appris la grossesse en cours ;
- déclarer ne pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois ;
- Vérification biochimique du statut de non-fumeur ;
- déclarent avoir fumé moins de 100 cigarettes au cours de leur vie ;
Critère d'exclusion:
- > 25 semaines de gestation ;
- indisponible pour les évaluations de routine jusqu'à 1 an après l'accouchement ;
- thérapie de substitution aux opiacés ;
- maladie mentale grave non traitée/instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Meilleures pratiques pour les fumeuses enceintes
Five As plus aiguillage vers une ligne d'aide à l'abandon du tabac spécifique à la grossesse
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Autres noms:
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Expérimental: Meilleures pratiques et incitations financières
Meilleures pratiques plus fournir des incitations financières subordonnées à l'abstinence biochimiquement vérifiée.
Les incitations se présentent sous la forme de bons échangeables contre des articles vendus au détail et disponibles jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
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Autres noms:
des incitations financières fournies en fonction de l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement
Autres noms:
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Aucune intervention: Condition de comparaison jamais fumeur
Nous suivrons un groupe de femmes enceintes n'ayant jamais fumé appariées à des fumeuses sur des caractéristiques sociodémographiques et obstétriques clés à des fins de comparaison des résultats à la naissance/de santé à l'accouchement et pendant 1 an après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours lors de l'évaluation finale avant l'accouchement
Délai: collecté une fois par femme à environ 28 semaines de gestation dans chacun des deux bras fumeurs
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L'abstinence a été définie lorsque la femme déclare qu'elle n'a pas fumé, pas même une bouffée, au cours des 7 derniers jours et que son auto-évaluation est vérifiée biochimiquement par un test urinaire de cotinine.
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collecté une fois par femme à environ 28 semaines de gestation dans chacun des deux bras fumeurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence post-partum
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Comparez deux bras de traitement sur l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours évaluée à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines après l'accouchement.
L'abstinence a été définie comme une auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée, avec une vérification biochimique de l'auto-déclaration à l'aide d'un test urinaire de cotinine.
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Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Allaitement maternel dans les trois bras d'essai
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Comparez les trois groupes d'essai sur le pourcentage global de femmes continuant d'allaiter lors d'évaluations post-partum répétées
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Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Allaiter en s'abstenant de fumer
Délai: Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Nous avons comparé les trois groupes d'essai sur le pourcentage de femmes ayant déclaré allaiter et dont il était biochimiquement confirmé qu'elles s'abstenaient de fumer à chaque évaluation post-partum.
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Évaluations répétées effectuées à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines post-partum
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Article d'envie de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS).
Délai: Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
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L’élément de manque est sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Nous rapportons les scores moyens (SEM).
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Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
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Scores totaux de sevrage de la nicotine pour les deux conditions de l'essai d'abandon du tabac.
Délai: Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
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Rapport des scores totaux moyens et du SEM de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS).
Le score total est une moyenne de 7 éléments, chaque élément étant sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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Résultats rapportés pour 8 évaluations (grossesse précoce, fin de grossesse, 2, 4, 8, 12, 24, 28 semaines post-partum.
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Croissance du nourrisson au cours de la première année de vie
Délai: accouchement, évaluations post-partum à 24 semaines et 50 semaines
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La croissance du nourrisson (longueur et poids), exprimée par un score percentile de l'indice de masse corporelle (IMC), a été évaluée lors de l'accouchement et lors des évaluations post-partum à 24 et 48 semaines.
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accouchement, évaluations post-partum à 24 semaines et 50 semaines
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Résultats des naissances (% faibles pour les accouchements en âge gestationnel)
Délai: livraison
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Les issues de naissance ont été comparées entre les trois groupes d’étude.
Petit pour l'âge gestationnel a été défini comme <10e centile à l'aide d'INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
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livraison
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Résultats des naissances (pourcentage d'accouchements prématurés [<37 semaines])
Délai: à la livraison
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Comparaison des trois conditions d'essai sur les accouchements prématurés.
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à la livraison
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Résultats de la naissance (admissions à l'USIN)
Délai: à la livraison
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Comparaison de trois conditions d'essai sur le pourcentage d'admissions à l'USIN
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à la livraison
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Questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ)
Délai: 24 et 48 semaines post-partum
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L'ASQ évalue le développement du nourrisson dans cinq domaines (communication [Comm], motricité globale [GM], motricité fine [FM], résolution de problèmes [PrbSlv], personnel-social [PerSoc]) ; Chaque zone comprend six éléments, chacun avec une valeur possible de 0, 5, 10, ainsi qu'un seuil pour diviser les nourrissons en catégories typiques/normales vs moniteur/retard potentiel pour une zone.
Les scores dans chaque domaine sont comparés aux normes ; les scores avec 1 écart type de la moyenne normale sont classés comme typiques/normaux et ceux supérieurs à un écart type en dessous de la moyenne normale sont classés comme moniteur/retard potentiel.
Nous rapportons les résultats dichotomisés pour chacun des six domaines lors des évaluations à 24 et 48 semaines, en notant le nombre de nourrissons dans chaque condition de traitement dans la catégorie moniteur/retard potentiel.
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24 et 48 semaines post-partum
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Résultat de la naissance : âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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Les issues de naissance ont été obtenues à partir du dossier de naissance.
L'âge gestationnel a été exprimé en semaines.
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à la livraison
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Coût par participant
Délai: Entrée à l'essai jusqu'à 24 semaines après l'accouchement (environ un an après la date d'arrêt du tabac).
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Coût par participant pour les interventions BP+FI et BP.
Ces coûts par participant sont utilisés dans le calcul du ratio coût-efficacité différentiel (ICER).
Cette mesure ICER représente le coût supplémentaire du secteur de la santé par participant pour BP+FI par rapport à BP par rapport au gain de santé net estimé par participant (QALY).
Les gains nets en matière de santé maternelle en termes de QALY résultant de la différence d'arrêt entre les conditions de traitement à 24 semaines après l'accouchement étaient basés sur Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res ; 14 : 463-71.
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Entrée à l'essai jusqu'à 24 semaines après l'accouchement (environ un an après la date d'arrêt du tabac).
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Années de qualité de vie gagnées (QALY)
Délai: 24 semaines post-partum
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L'abstinence tabagique lors de l'évaluation de 24 semaines a été convertie en années de qualité de vie gagnées à l'aide de tableaux standardisés rapportés dans Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res ; 14 : 463-71.
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24 semaines post-partum
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Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 24 semaines post-partum
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Une mesure récapitulative représentant la valeur économique d’une intervention (BP+FI) par rapport à une alternative (BP).
Le type de mesure utilisé ci-dessous est « nombre », car cette mesure est simplement un rapport entre les dollars moyens divisés par les années moyennes gagnées entre les conditions de traitement.
Il n’existait donc aucun autre type de mesure pouvant être utilisé ni aucune mesure de dispersion disponible.
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24 semaines post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat supplémentaire à la naissance : poids moyen à la naissance
Délai: à la livraison
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Le poids à la naissance a été obtenu pour chaque nourrisson à partir du certificat de naissance et exprimé en grammes.
Nous rapportons la moyenne du groupe et l'erreur standard pour chaque condition de traitement.
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD075669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HD075669-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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