- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210832
Finanzielle Anreize zur Raucherentwöhnung bei benachteiligten schwangeren Frauen
Finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung bei benachteiligten Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen während der Schwangerschaft ist die häufigste vermeidbare Ursache für schlechte Schwangerschaftsergebnisse in den USA. Die meisten schwangeren Raucherinnen rauchen während der gesamten Schwangerschaft weiter, was schwerwiegende unmittelbare und längerfristige negative gesundheitliche Folgen für das Kind zur Folge hat. Rauchen während der Schwangerschaft ist in hohem Maße mit wirtschaftlicher Benachteiligung verbunden und trägt wesentlich zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei.
Es stehen wirksame Interventionen zur Verfügung, aber die Abbruchraten sind niedrig (<20 %) und die Verbesserungen der Geburtsergebnisse sind oft bescheiden oder fehlen ganz. Derzeitige Behandlungen beinhalten in der Regel relativ kurze, kostengünstigere Eingriffe (z. B. schwangerschaftsspezifische Abbruchlinien). Es besteht ein breiter Konsens darüber, dass wirksamere Interventionen dringend erforderlich sind. Dieses Forscherteam hat eine neuartige verhaltensökonomische Intervention entwickelt, bei der Frauen finanzielle Anreize erhalten, die von der Raucherabstinenz abhängig sind. In einer Metaanalyse von Behandlungen gegen Rauchen während der Schwangerschaft waren die mit finanziellen Anreizen erzielten Wirkungsstärken um ein Vielfaches größer als die, die mit Ansätzen oder Medikamenten geringerer Intensität erzielt wurden. Die Intervention scheint auch die Geburtsergebnisse zu verbessern und die Stilldauer zu verlängern. Obwohl dies vielversprechend ist, sind in mindestens drei Bereichen weitere Forschungsarbeiten erforderlich. (1) Die Evidenz zu Geburtsergebnissen und Stillen stammt aus Studien, in denen Daten aus verschiedenen Studien und nicht aus einer einzelnen prospektiven Studie kombiniert wurden. (2) Es wurde nicht untersucht, ob die Intervention zu weiteren Verbesserungen der Gesundheit nach der Geburt führt, und (3) die Gesamtkosten- Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde nicht untersucht.
Um diese unbeantworteten Fragen zu untersuchen, schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der aktuellen Best Practices zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft ein Jahr nach der Geburt mit Best Practices plus finanziellen Anreizen bei 230 schwangeren Medicaid-Empfängern verglichen wird. Eine dritte Bedingung von 115 schwangeren Nichtraucherinnen, die hinsichtlich ihres soziodemografischen und gesundheitlichen Zustands mit den Raucherinnen abgeglichen wurden, wird ebenfalls einbezogen, um zu vergleichen, inwieweit die Behandlungen die Belastung durch das Rauchen verringern, und um abzuschätzen, wie viel mehr durch weitere Verbesserungen dieser Anreizintervention erreicht werden könnte ohne dabei die Wirtschaftlichkeit zu beeinträchtigen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Best Practices plus finanzielle Anreize wirksamer sind als übliche Pflegepraktiken allein, dass die Anreizintervention kosteneffektiv sein wird und dass durch die Hinzufügung der Anreize ein größerer Anteil der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung durch das Rauchen reduziert wird als durch Best Practices allein , kann mehr getan werden und bleibt dabei kosteneffektiv.
Insgesamt hat die vorgeschlagene Studie das Potenzial, das Wissen über eine kostengünstige Raucherentwöhnung für schwangere Frauen erheblich zu erweitern. Aufgrund des starken Zusammenhangs zwischen Rauchen während der Schwangerschaft und wirtschaftlicher Benachteiligung ist es wichtig, dass die vorgeschlagene Studie auch das Potenzial hat, neue Erkenntnisse beizutragen, die für die Verringerung der schwerwiegenden Herausforderungen gesundheitlicher Ungleichheiten relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für zwei Interventionsarme:
- geben an, dass sie zu dem Zeitpunkt, als sie von der aktuellen Schwangerschaft erfahren haben, Raucher waren;
- Melden Sie das Rauchen in den 7 Tagen vor dem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge mit biochemischer Überprüfung.
- < 25 Schwangerschaftswochen;
- Englisch sprechend;
- Planen Sie, bis 12 Monate nach der Geburt im geografischen Gebiet zu bleiben.
Einschlusskriterien für die Vergleichsbedingung „Niemals Raucher“:
- geben an, dass sie zu dem Zeitpunkt, als sie von der aktuellen Schwangerschaft erfuhren, Nichtraucher waren;
- Geben Sie an, in den letzten 6 Monaten nicht geraucht zu haben.
- Biochemische Überprüfung des Nichtraucherstatus;
- geben an, im Laufe ihres Lebens weniger als 100 Zigaretten geraucht zu haben;
Ausschlusskriterien:
- > 25 Schwangerschaftswochen;
- bis 1 Jahr nach der Geburt nicht für Routineuntersuchungen verfügbar;
- Opioid-Substitutionstherapie;
- unbehandelte/instabile schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Best Practices für schwangere Raucherinnen
Five As plus Überweisung an eine schwangerschaftsspezifische Raucherentwöhnungslinie
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Andere Namen:
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Experimental: Best Practices plus finanzielle Anreize
Best Practices und Bereitstellung finanzieller Anreize abhängig von biochemisch nachgewiesener Abstinenz.
Die Anreize bestehen aus Gutscheinen, die gegen Einzelhandelsartikel eingetauscht werden können und bis zu 12 Wochen nach der Geburt verfügbar sind.
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Andere Namen:
Finanzielle Anreize sind von einer biochemisch bestätigten Rauchabstinenz abhängig
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nichtraucher-Vergleichsbedingung
Wir werden eine Gruppe schwangerer Frauen, die nie geraucht haben, anhand wichtiger soziodemografischer und geburtshilflicher Merkmale mit Rauchern vergleichen, um die Geburts-/Gesundheitsergebnisse bei der Entbindung und ein Jahr nach der Geburt vergleichen zu können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzniveaus bei der abschließenden Beurteilung vor der Geburt
Zeitfenster: Einmal pro Frau in der etwa 28. Schwangerschaftswoche in jedem der beiden rauchenden Arme erhoben
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Abstinenz wurde definiert, wenn eine Frau angab, in den letzten sieben Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug, und die Selbstangabe biochemisch durch Urin-Cotinin-Tests verifiziert wurde
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Einmal pro Frau in der etwa 28. Schwangerschaftswoche in jedem der beiden rauchenden Arme erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach der Geburt
Zeitfenster: Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Vergleichen Sie zwei Behandlungsarme anhand der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz, die 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt beurteilt wurde.
Abstinenz wurde definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug, mit biochemischer Überprüfung der Selbstangabe mittels Urin-Cotinin-Tests
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Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Stillen in den drei Studienarmen
Zeitfenster: Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Vergleichen Sie die drei Studienarme hinsichtlich des Gesamtprozentsatzes der Frauen, die bei wiederholten postpartalen Untersuchungen weiterhin stillen
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Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Stillen ohne Rauchen
Zeitfenster: Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Wir verglichen die drei Versuchsarme hinsichtlich des Prozentsatzes der Frauen, die angaben, zu stillen, und bei denen bei jeder postpartalen Beurteilung biochemisch bestätigt wurde, dass sie nicht rauchen.
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Wiederholte Untersuchungen wurden 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt durchgeführt
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Craving Item aus der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Zeitfenster: Berichtete Ergebnisse für 8 Beurteilungen (Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, 2, 4, 8, 12, 24, 28 Wochen nach der Geburt).
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Das Verlangen liegt auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (schwerwiegend).
Wir geben Durchschnittswerte (SEM) an.
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Berichtete Ergebnisse für 8 Beurteilungen (Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, 2, 4, 8, 12, 24, 28 Wochen nach der Geburt).
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Gesamtwerte des Nikotinentzugs für die beiden Versuchsbedingungen zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Berichtete Ergebnisse für 8 Beurteilungen (Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, 2, 4, 8, 12, 24, 28 Wochen nach der Geburt).
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Angabe der mittleren Gesamtwerte und SEM der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Die Gesamtpunktzahl beträgt durchschnittlich 7 Punkte, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) liegt.
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Berichtete Ergebnisse für 8 Beurteilungen (Frühschwangerschaft, Spätschwangerschaft, 2, 4, 8, 12, 24, 28 Wochen nach der Geburt).
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Säuglingswachstum im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Entbindung, 24-wöchige und 50-wöchige postpartale Beurteilungen
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Das Säuglingswachstum (Länge und Gewicht), ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI), wurde bei der Entbindung sowie 24 und 48 Wochen nach der Geburt beurteilt.
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Entbindung, 24-wöchige und 50-wöchige postpartale Beurteilungen
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Geburtsergebnisse (% gering bei Entbindungen im Gestationsalter)
Zeitfenster: Lieferung
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Die Geburtsergebnisse wurden zwischen den drei Studienarmen verglichen.
Klein für das Gestationsalter wurde mithilfe von INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/ als <10. Perzentil definiert.
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Lieferung
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Geburtsergebnisse (Prozentsatz der Frühgeburten [<37 Wochen])
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Verglichen wurden die Bedingungen der drei Versuche bei Frühgeburten.
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Bei Lieferung
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Geburtsergebnisse (Aufnahmen auf neonatologische Intensivstation)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Verglichen wurden drei Versuchsbedingungen anhand des Prozentsatzes der Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation
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Bei Lieferung
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Fragebogen zu Alter und Alter (ASQ)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Geburt
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Der ASQ bewertet die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen (Kommunikation [Comm], Grobmotorik [GM], Feinmotorik [FM], Problemlösung [PrbSlv], persönlich-sozial [PerSoc]); Jeder Bereich umfasst sechs Elemente, jedes mit einem möglichen Wert von 0, 5, 10, zusammen mit einem Grenzwert, um Säuglinge in die Kategorien „typisch/normal“ vs. „Überwachung/potenzielle Verzögerung“ für einen Bereich zu unterteilen.
Die Bewertungen in jedem Bereich werden mit den Normen verglichen; Werte mit einer Standardabweichung vom Normmittelwert werden als typisch/normal kategorisiert und diejenigen, die mehr als eine Standardabweichung unter dem Normmittelwert liegen, werden als Monitor/potenzielle Verzögerung kategorisiert.
Wir berichten über die dichotomisierten Ergebnisse für jeden der sechs Bereiche bei den 24-wöchigen und 48-wöchigen Beurteilungen und vermerken dabei die Anzahl der Säuglinge in jeder Behandlungsbedingung in der Kategorie „Monitor/potenzielle Verzögerung“.
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24 und 48 Wochen nach der Geburt
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Geburtsergebnis: Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Geburtsergebnisse wurden aus der Geburtsurkunde entnommen.
Das Gestationsalter wurde in Wochen angegeben.
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Bei Lieferung
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Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Probeeintritt bis 24 Wochen nach der Geburt (ungefähr ein Jahr nach dem Datum der Raucherentwöhnung).
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Kosten pro Teilnehmer für BP+FI- und BP-Interventionen.
Diese Kosten pro Teilnehmer werden zur Berechnung des Inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER) verwendet.
Dieses ICER-Maß sind die zusätzlichen Kosten des Gesundheitssektors pro Teilnehmer für BP+FI im Vergleich zu BP im Verhältnis zum geschätzten Nettogesundheitsgewinn pro Teilnehmer (QALY).
Die mütterlichen Netto-Gesundheitszuwächse bei den QALYs aufgrund der Unterschiede bei der Entwöhnung zwischen den Behandlungsbedingungen 24 Wochen nach der Geburt basierten auf Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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Probeeintritt bis 24 Wochen nach der Geburt (ungefähr ein Jahr nach dem Datum der Raucherentwöhnung).
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Gewonnene Lebensqualitätsjahre (QALYs)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
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Die Rauchabstinenz bei der 24-wöchigen Beurteilung wurde mithilfe standardisierter Tabellen in Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
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24 Wochen nach der Geburt
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Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
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Eine zusammenfassende Kennzahl, die den wirtschaftlichen Wert einer Intervention (BP+FI) im Vergleich zu einer Alternative (BP) darstellt.
Der unten verwendete Maßtyp ist „Anzahl“, da es sich bei diesem Maß einfach um das Verhältnis der durchschnittlichen Dollars dividiert durch die durchschnittlichen gewonnenen Jahre zwischen den Behandlungsbedingungen handelt.
Daher gab es keinen alternativen Messtyp, der verwendet werden konnte, oder kein Maß für die Streuung.
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24 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzliches Geburtsergebnis: Mittleres Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Geburtsgewicht jedes Säuglings wurde aus der Geburtsurkunde ermittelt und in Gramm ausgedrückt.
Wir berichten über den Gruppenmittelwert und den Standardfehler für jede Behandlungsbedingung.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD075669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HD075669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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