- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210832
Økonomiske incitamenter til rygestop blandt dårligt stillede gravide
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning under graviditeten er den førende forebyggelige årsag til dårlige graviditetsresultater i USA. De fleste gravide rygere fortsætter med at ryge gennem graviditeten, hvilket har alvorlige umiddelbare og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser for spædbarnet. Rygning under graviditet er i høj grad forbundet med økonomiske ulemper og en væsentlig bidragyder til sundhedsmæssige forskelle.
Effektive interventioner er tilgængelige, men ophørsraten er lav (<20%), og forbedringer i fødselsresultater er ofte beskedne eller fraværende. Nuværende behandlinger indebærer normalt relativt korte, billigere interventioner (f.eks. graviditetsspecifikke afslutningslinjer). Der er bred enighed om, at der er et hårdt behov for mere effektive interventioner. Dette team af efterforskere har udviklet en ny adfærdsmæssig økonomisk intervention, hvor kvinder tjener økonomiske incitamenter afhængigt af rygeafholdenhed. I en metaanalyse af behandlinger for rygning under graviditet var effektstørrelser opnået med økonomiske incitamenter adskillige gange større end dem, der opnås med lavere intensitetstilgange eller medicin. Interventionen ser også ud til at forbedre fødselsresultater og øge amningsvarigheden. Selvom det er meget lovende, er der behov for yderligere forskning på mindst tre områder. (1) Evidensen om fødselsresultater og amning er fra undersøgelser, der kombinerede data på tværs af forsøg i stedet for et enkelt prospektivt forsøg, (2) hvorvidt interventionen producerer andre postpartum forbedringer i sundheden er ikke blevet undersøgt, og (3) de samlede omkostninger - effektiviteten af denne tilgang er ikke blevet undersøgt.
For at undersøge disse ubesvarede spørgsmål foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten gennem et år efter fødslen af nuværende bedste praksis for rygestop under graviditet vs. bedste praksis plus økonomiske incitamenter blandt 230 gravide, Medicaid-modtagere. En tredje betingelse for 115 gravide ikke-rygere matchet med rygerne på sociodemografiske og helbredsmæssige forhold vil også blive inkluderet for at sammenligne i hvilket omfang behandlingerne reducerer rygebyrden og for at estimere, hvor meget mere der kan opnås ved yderligere forbedringer af denne incitamentsintervention uden at overskride omkostningseffektiviteten.
Efterforskerne antager, at bedste praksis plus økonomiske incitamenter vil være mere effektive end sædvanlig plejepraksis alene, at incitamentindgrebet vil være omkostningseffektivt, og at mens tilføjelsen af incitamenterne reducerer en større del af den sundhedsmæssige og økonomiske byrde ved rygning end bedste praksis alene , kan der gøres mere, mens det forbliver omkostningseffektivt.
Samlet set har den foreslåede undersøgelse potentiale til væsentligt at fremme viden om omkostningseffektivt rygestop for gravide kvinder. Det er vigtigt, at på grund af den stærke sammenhæng mellem rygning under graviditet og økonomiske ulemper, har den foreslåede undersøgelse også potentialet til at bidrage med ny viden, der er relevant for at reducere de alvorlige udfordringer med sundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont, University Health Center Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for to interventionsarme:
- rapportere, at de var rygere på det tidspunkt, hvor de hørte om den nuværende graviditet;
- rapportere rygning i de 7 dage forud for det første prænatal plejebesøg med biokemisk verifikation;
- < 25 ugers graviditet;
- Engelsktalende;
- planlægger at forblive i det geografiske område gennem 12 måneder efter fødslen.
Inklusionskriterier for sammenligningstilstand for aldrig-ryger:
- rapportere, at de var ikke-rygere på det tidspunkt, hvor de hørte om den aktuelle graviditet;
- rapportere ingen rygning inden for de seneste 6 måneder;
- Biokemisk verifikation af ikke-ryger status;
- rapportere, at de ryger < 100 cigaretter i deres levetid;
Ekskluderingskriterier:
- > 25 ugers svangerskab;
- utilgængelig for rutinevurderinger gennem 1 år efter fødslen;
- opioidsubstitutionsterapi;
- ubehandlet/ustabil alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bedste praksis for gravide rygere
Fem Som plus henvisning til graviditetsspecifik tobaksstoplinje
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bedste praksis plus økonomiske incitamenter
Bedste praksis plus at give økonomiske incitamenter betinget af biokemisk verificeret afholdenhed.
Incitamenter er i form af kuponer, der kan ombyttes til detailvarer og er tilgængelige i 12 uger efter fødslen.
|
Andre navne:
økonomiske incitamenter givet betinget af biokemisk bekræftet rygeafholdenhed
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Aldrig-ryger sammenligningstilstand
Vi vil følge en gruppe gravide kvinder, der aldrig ryger, matchet med rygere på vigtige sociodemografiske og obstetriske karakteristika med henblik på sammenligning af fødsels-/sundhedsresultater ved fødslen og gennem 1 år efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens abstinensniveauer ved den endelige vurdering før fødslen
Tidsramme: indsamlet én gang pr. kvinde ved ca. 28 ugers graviditet i hver af de to rygende arme
|
Afholdenhed blev defineret som en kvinde rapporterer, at hun ikke har røget, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage, og selvrapportering er biokemisk verificeret via urin cotinin test
|
indsamlet én gang pr. kvinde ved ca. 28 ugers graviditet i hver af de to rygende arme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens Abstinens efter fødslen
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Sammenlign to behandlingsarme på 7-dages punktprævalens abstinens vurderet 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen.
Afholdenhed blev defineret som selvrapportering af ingen rygning i de sidste 7 dage, ikke engang et sug, med biokemisk verifikation af selvrapportering ved brug af urin cotinin test
|
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Amning i de tre forsøgsarme
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Sammenlign de tre forsøgsarme på den samlede procentdel af kvinder, der fortsætter med at amme ved gentagne postpartum vurderinger
|
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Amning, mens du afholder dig fra at ryge
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Vi sammenlignede de tre forsøgsarme med procenten af kvinder, der rapporterede amning og blev biokemisk bekræftet at være afholdende fra rygning ved hver postpartum vurdering.
|
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
|
Hængende vare fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
|
Trangen er på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Vi rapporterer middelværdier (SEM).
|
Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
|
Nikotinabstinens samlede resultater for de to forsøg med rygestop.
Tidsramme: Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
|
Rapportering af gennemsnitlige totalscore og SEM fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Samlet score er et gennemsnit på 7 emner, med hvert emne på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
|
Spædbørns vækst i første leveår
Tidsramme: levering, 24-ugers og 50-ugers postpartum vurderinger
|
Spædbarnsvækst (længde og vægt) udtrykte en Body Mass Index (BMI) percentilscore blev vurderet ved fødslen, 24- og 48-ugers postpartum vurderinger.
|
levering, 24-ugers og 50-ugers postpartum vurderinger
|
Fødselsresultater (% lille for fødsler i svangerskabsalder)
Tidsramme: levering
|
Fødselsresultater blev sammenlignet mellem de tre undersøgelsesarme.
Lille for gestationsalder blev defineret som <10. percentil ved brug af INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
|
levering
|
Fødselsresultater (procent for tidligt fødte [<37 uger])
Tidsramme: ved levering
|
Sammenlignede de tre forsøgsbetingelser på præmature fødsler.
|
ved levering
|
Fødselsresultater (NICU-indlæggelser)
Tidsramme: ved levering
|
Sammenlignede tre forsøgsbetingelser på procent af NICU-indlæggelser
|
ved levering
|
Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 24 og 48 uger efter fødslen
|
ASQ vurderer spædbørns udvikling på fem områder (kommunikation [Komm], grovmotorisk [GM], finmotorik [FM], problemløsning [PrbSlv], personlig-social [PerSoc]); Hvert område inkluderer seks elementer, hver med en mulig værdi på 0, 5, 10, sammen med en cutoff for at opdele spædbørn i typiske/normale vs. monitor/potentielle forsinkelseskategorier for et område.
Scoringer i hvert område sammenlignes med normer; scores med 1 standardafvigelse af normgennemsnittet kategoriseres som typisk/normalt, og dem, der er større end én standardafvigelse under normgennemsnittet, kategoriseres som monitor/potentiel forsinkelse.
Vi rapporterer de dikotomiserede resultater for hvert af de seks områder ved 24-ugers og 48-ugers vurderinger, idet vi noterer antallet af spædbørn i hver behandlingstilstand i kategorien monitor/potentiel forsinkelse.
|
24 og 48 uger efter fødslen
|
Fødselsudfald: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
Fødselsresultater blev opnået fra fødselsjournalen.
Gestationsalderen blev udtrykt i uger.
|
ved levering
|
Pris pr. deltager
Tidsramme: Forsøgsindgang gennem 24 uger efter fødslen (ca. et år efter rygestop).
|
Omkostninger pr. deltager for BP+FI- og BP-interventioner.
Disse omkostninger pr. deltager bruges i beregningen af Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER).
Dette ICER-mål er den ekstra sundhedssektoromkostning pr. deltager for BP+FI sammenlignet med BP i forhold til estimeret nettosundhedsgevinst pr. deltager (QALY).
Moderens nettosundhedsgevinst i QALY'er fra ophørsforskel mellem behandlingstilstande 24 uger efter fødslen var baseret på Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
Forsøgsindgang gennem 24 uger efter fødslen (ca. et år efter rygestop).
|
Opnåede livskvalitetsår (QALYs)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
|
Rygeafholdenhed ved 24-ugers vurdering blev konverteret til livskvalitetsår opnået ved hjælp af standardiserede tabeller rapporteret i Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
|
24 uger efter fødslen
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
|
Et sammenfattende mål, der repræsenterer den økonomiske værdi af en intervention (BP+FI) sammenlignet med et alternativ (BP).
Måltypen, der anvendes nedenfor, er 'antal' på grund af det faktum, at dette mål blot er et forhold mellem gennemsnitlige dollars divideret med gennemsnitlige år opnået mellem behandlingsbetingelserne.
Der var således ingen alternativ måletype, der kunne anvendes, eller spredningsmål til rådighed.
|
24 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere fødselsudfald: Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
|
Fødselsvægten blev opnået for hvert spædbarn fra fødselsjournalen og udtrykt i gram.
Vi rapporterer gruppemiddelværdien og standardfejlen for hver behandlingstilstand.
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higgins ST, Washio Y, Heil SH, Solomon LJ, Gaalema DE, Higgins TM, Bernstein IM. Financial incentives for smoking cessation among pregnant and newly postpartum women. Prev Med. 2012 Nov;55 Suppl(Suppl):S33-40. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.016. Epub 2011 Dec 27.
- Shepard DS, Slade EP, Nighbor TD, DeSarno MJ, Roemhildt ML, Williams RK, Higgins ST. Economic analysis of financial incentives for smoking cessation during pregnancy and postpartum. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107079. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107079. Epub 2022 May 6.
- Higgins ST, Nighbor TD, Kurti AN, Heil SH, Slade EP, Shepard DS, Solomon LJ, Lynch ME, Johnson HK, Markesich C, Rippberger PL, Skelly JM, DeSarno M, Bunn J, Hammond JB, Roemhildt ML, Williams RK, O'Reilly DM, Bernstein IM. Randomized Controlled Trial Examining the Efficacy of Adding Financial Incentives to Best practices for Smoking Cessation Among pregnant and Newly postpartum Women. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107012. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107012. Epub 2022 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD075669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HD075669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
RANDRekrutteringRygning, cigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med Bedste praksis
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | Nyresvigt, kronisk | Meddelelse | Slutstadie nyresygdom | Palliativ pleje | Enden på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstagning | Beslutningsstøtte | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadie nyresygdom | Livsunderstøttende behandlingerForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Afsluttet
-
Marmara UniversityUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMeddelelse | Alvorlig skadeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttet
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkendtMotivering | Fysisk inaktivitet | AdfærdsændringDanmark
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringNerveskade | Perifere nerveskader | Nerve parese | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForenede Stater