Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter til rygestop blandt dårligt stillede gravide

10. august 2023 opdateret af: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Efterforskere vil undersøge, om tilføjelse af økonomiske incitamenter til nuværende bedste praksis for rygestop under graviditeten (dvs. henvisning til graviditetsspecifik rådgivning ved hjælp af en telefonstoplinje) øger antallet af stop og forbedrer spædbørns sundhed. Selvom det er dyrere på forhånd sammenlignet med bedste praksis alene, antager efterforskerne, at denne behandlingstilgang vil være økonomisk begrundet i de senere omkostningsbesparelser forbundet med, at flere kvinder holder op, får sundere babyer og har brug for mindre sundhedspleje. Det skulle også være med til at reducere den større risiko for helbredsproblemer, som ofte ses blandt dem, der har det dårligere økonomisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning under graviditeten er den førende forebyggelige årsag til dårlige graviditetsresultater i USA. De fleste gravide rygere fortsætter med at ryge gennem graviditeten, hvilket har alvorlige umiddelbare og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser for spædbarnet. Rygning under graviditet er i høj grad forbundet med økonomiske ulemper og en væsentlig bidragyder til sundhedsmæssige forskelle.

Effektive interventioner er tilgængelige, men ophørsraten er lav (<20%), og forbedringer i fødselsresultater er ofte beskedne eller fraværende. Nuværende behandlinger indebærer normalt relativt korte, billigere interventioner (f.eks. graviditetsspecifikke afslutningslinjer). Der er bred enighed om, at der er et hårdt behov for mere effektive interventioner. Dette team af efterforskere har udviklet en ny adfærdsmæssig økonomisk intervention, hvor kvinder tjener økonomiske incitamenter afhængigt af rygeafholdenhed. I en metaanalyse af behandlinger for rygning under graviditet var effektstørrelser opnået med økonomiske incitamenter adskillige gange større end dem, der opnås med lavere intensitetstilgange eller medicin. Interventionen ser også ud til at forbedre fødselsresultater og øge amningsvarigheden. Selvom det er meget lovende, er der behov for yderligere forskning på mindst tre områder. (1) Evidensen om fødselsresultater og amning er fra undersøgelser, der kombinerede data på tværs af forsøg i stedet for et enkelt prospektivt forsøg, (2) hvorvidt interventionen producerer andre postpartum forbedringer i sundheden er ikke blevet undersøgt, og (3) de samlede omkostninger - effektiviteten af ​​denne tilgang er ikke blevet undersøgt.

For at undersøge disse ubesvarede spørgsmål foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten gennem et år efter fødslen af ​​nuværende bedste praksis for rygestop under graviditet vs. bedste praksis plus økonomiske incitamenter blandt 230 gravide, Medicaid-modtagere. En tredje betingelse for 115 gravide ikke-rygere matchet med rygerne på sociodemografiske og helbredsmæssige forhold vil også blive inkluderet for at sammenligne i hvilket omfang behandlingerne reducerer rygebyrden og for at estimere, hvor meget mere der kan opnås ved yderligere forbedringer af denne incitamentsintervention uden at overskride omkostningseffektiviteten.

Efterforskerne antager, at bedste praksis plus økonomiske incitamenter vil være mere effektive end sædvanlig plejepraksis alene, at incitamentindgrebet vil være omkostningseffektivt, og at mens tilføjelsen af ​​incitamenterne reducerer en større del af den sundhedsmæssige og økonomiske byrde ved rygning end bedste praksis alene , kan der gøres mere, mens det forbliver omkostningseffektivt.

Samlet set har den foreslåede undersøgelse potentiale til væsentligt at fremme viden om omkostningseffektivt rygestop for gravide kvinder. Det er vigtigt, at på grund af den stærke sammenhæng mellem rygning under graviditet og økonomiske ulemper, har den foreslåede undersøgelse også potentialet til at bidrage med ny viden, der er relevant for at reducere de alvorlige udfordringer med sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for to interventionsarme:

  • rapportere, at de var rygere på det tidspunkt, hvor de hørte om den nuværende graviditet;
  • rapportere rygning i de 7 dage forud for det første prænatal plejebesøg med biokemisk verifikation;
  • < 25 ugers graviditet;
  • Engelsktalende;
  • planlægger at forblive i det geografiske område gennem 12 måneder efter fødslen.

Inklusionskriterier for sammenligningstilstand for aldrig-ryger:

  • rapportere, at de var ikke-rygere på det tidspunkt, hvor de hørte om den aktuelle graviditet;
  • rapportere ingen rygning inden for de seneste 6 måneder;
  • Biokemisk verifikation af ikke-ryger status;
  • rapportere, at de ryger < 100 cigaretter i deres levetid;

Ekskluderingskriterier:

  • > 25 ugers svangerskab;
  • utilgængelig for rutinevurderinger gennem 1 år efter fødslen;
  • opioidsubstitutionsterapi;
  • ubehandlet/ustabil alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedste praksis for gravide rygere
Fem Som plus henvisning til graviditetsspecifik tobaksstoplinje
Andre navne:
  • Fem Som plus henvisning til graviditetsspecifik ophørslinje
Eksperimentel: Bedste praksis plus økonomiske incitamenter
Bedste praksis plus at give økonomiske incitamenter betinget af biokemisk verificeret afholdenhed. Incitamenter er i form af kuponer, der kan ombyttes til detailvarer og er tilgængelige i 12 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Fem Som plus henvisning til graviditetsspecifik ophørslinje
økonomiske incitamenter givet betinget af biokemisk bekræftet rygeafholdenhed
Andre navne:
  • beredskabsstyring
Ingen indgriben: Aldrig-ryger sammenligningstilstand
Vi vil følge en gruppe gravide kvinder, der aldrig ryger, matchet med rygere på vigtige sociodemografiske og obstetriske karakteristika med henblik på sammenligning af fødsels-/sundhedsresultater ved fødslen og gennem 1 år efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens abstinensniveauer ved den endelige vurdering før fødslen
Tidsramme: indsamlet én gang pr. kvinde ved ca. 28 ugers graviditet i hver af de to rygende arme
Afholdenhed blev defineret som en kvinde rapporterer, at hun ikke har røget, ikke engang et sug, inden for de sidste 7 dage, og selvrapportering er biokemisk verificeret via urin cotinin test
indsamlet én gang pr. kvinde ved ca. 28 ugers graviditet i hver af de to rygende arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Abstinens efter fødslen
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Sammenlign to behandlingsarme på 7-dages punktprævalens abstinens vurderet 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen. Afholdenhed blev defineret som selvrapportering af ingen rygning i de sidste 7 dage, ikke engang et sug, med biokemisk verifikation af selvrapportering ved brug af urin cotinin test
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Amning i de tre forsøgsarme
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Sammenlign de tre forsøgsarme på den samlede procentdel af kvinder, der fortsætter med at amme ved gentagne postpartum vurderinger
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Amning, mens du afholder dig fra at ryge
Tidsramme: Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Vi sammenlignede de tre forsøgsarme med procenten af ​​kvinder, der rapporterede amning og blev biokemisk bekræftet at være afholdende fra rygning ved hver postpartum vurdering.
Gentagne vurderinger gennemført 2-, 4-, 8-, 12-, 24- og 48 uger efter fødslen
Hængende vare fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
Trangen er på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Vi rapporterer middelværdier (SEM).
Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
Nikotinabstinens samlede resultater for de to forsøg med rygestop.
Tidsramme: Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
Rapportering af gennemsnitlige totalscore og SEM fra Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Samlet score er et gennemsnit på 7 emner, med hvert emne på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Resultater rapporteret for 8 vurderinger (tidlig graviditet, sen graviditet, 2, 4, 8, 12, 24, 28 uger efter fødslen.
Spædbørns vækst i første leveår
Tidsramme: levering, 24-ugers og 50-ugers postpartum vurderinger
Spædbarnsvækst (længde og vægt) udtrykte en Body Mass Index (BMI) percentilscore blev vurderet ved fødslen, 24- og 48-ugers postpartum vurderinger.
levering, 24-ugers og 50-ugers postpartum vurderinger
Fødselsresultater (% lille for fødsler i svangerskabsalder)
Tidsramme: levering
Fødselsresultater blev sammenlignet mellem de tre undersøgelsesarme. Lille for gestationsalder blev defineret som <10. percentil ved brug af INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
levering
Fødselsresultater (procent for tidligt fødte [<37 uger])
Tidsramme: ved levering
Sammenlignede de tre forsøgsbetingelser på præmature fødsler.
ved levering
Fødselsresultater (NICU-indlæggelser)
Tidsramme: ved levering
Sammenlignede tre forsøgsbetingelser på procent af NICU-indlæggelser
ved levering
Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 24 og 48 uger efter fødslen
ASQ vurderer spædbørns udvikling på fem områder (kommunikation [Komm], grovmotorisk [GM], finmotorik [FM], problemløsning [PrbSlv], personlig-social [PerSoc]); Hvert område inkluderer seks elementer, hver med en mulig værdi på 0, 5, 10, sammen med en cutoff for at opdele spædbørn i typiske/normale vs. monitor/potentielle forsinkelseskategorier for et område. Scoringer i hvert område sammenlignes med normer; scores med 1 standardafvigelse af normgennemsnittet kategoriseres som typisk/normalt, og dem, der er større end én standardafvigelse under normgennemsnittet, kategoriseres som monitor/potentiel forsinkelse. Vi rapporterer de dikotomiserede resultater for hvert af de seks områder ved 24-ugers og 48-ugers vurderinger, idet vi noterer antallet af spædbørn i hver behandlingstilstand i kategorien monitor/potentiel forsinkelse.
24 og 48 uger efter fødslen
Fødselsudfald: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
Fødselsresultater blev opnået fra fødselsjournalen. Gestationsalderen blev udtrykt i uger.
ved levering
Pris pr. deltager
Tidsramme: Forsøgsindgang gennem 24 uger efter fødslen (ca. et år efter rygestop).
Omkostninger pr. deltager for BP+FI- og BP-interventioner. Disse omkostninger pr. deltager bruges i beregningen af ​​Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Dette ICER-mål er den ekstra sundhedssektoromkostning pr. deltager for BP+FI sammenlignet med BP i forhold til estimeret nettosundhedsgevinst pr. deltager (QALY). Moderens nettosundhedsgevinst i QALY'er fra ophørsforskel mellem behandlingstilstande 24 uger efter fødslen var baseret på Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Forsøgsindgang gennem 24 uger efter fødslen (ca. et år efter rygestop).
Opnåede livskvalitetsår (QALYs)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Rygeafholdenhed ved 24-ugers vurdering blev konverteret til livskvalitetsår opnået ved hjælp af standardiserede tabeller rapporteret i Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 uger efter fødslen
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Et sammenfattende mål, der repræsenterer den økonomiske værdi af en intervention (BP+FI) sammenlignet med et alternativ (BP). Måltypen, der anvendes nedenfor, er 'antal' på grund af det faktum, at dette mål blot er et forhold mellem gennemsnitlige dollars divideret med gennemsnitlige år opnået mellem behandlingsbetingelserne. Der var således ingen alternativ måletype, der kunne anvendes, eller spredningsmål til rådighed.
24 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere fødselsudfald: Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
Fødselsvægten blev opnået for hvert spædbarn fra fødselsjournalen og udtrykt i gram. Vi rapporterer gruppemiddelværdien og standardfejlen for hver behandlingstilstand.
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Anslået)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD075669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HD075669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Bedste praksis

3
Abonner