Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовые стимулы для отказа от курения беременных женщин, находящихся в неблагоприятном положении

10 августа 2023 г. обновлено: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Финансовые стимулы для отказа от курения среди беременных, находящихся в неблагоприятном положении

Исследователи изучат, увеличивает ли добавление финансовых стимулов к существующим передовым методам отказа от курения во время беременности (например, направление на консультацию по вопросам беременности по телефону) показатели отказа от курения и улучшает ли здоровье младенцев. Несмотря на то, что первоначальные затраты выше по сравнению с передовыми методами, исследователи предполагают, что этот подход к лечению будет экономически оправдан за счет более поздней экономии средств, связанной с отказом от курения большего числа женщин, рождением более здоровых детей и меньшей потребностью в медицинской помощи. Это также должно помочь снизить повышенный риск возникновения проблем со здоровьем, часто встречающихся у тех, кто менее благополучен в экономическом плане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение во время беременности является основной предотвратимой причиной неблагоприятных исходов беременности в США. Большинство беременных курильщиков продолжают курить во время беременности, что приводит к серьезным немедленным и долгосрочным неблагоприятным последствиям для здоровья ребенка. Курение во время беременности в значительной степени связано с экономическим неблагополучием и существенным фактором неравенства в состоянии здоровья.

Доступны эффективные вмешательства, но частота прекращения курения низка (<20%), а улучшение исходов родов часто незначительно или отсутствует. Существующие методы лечения обычно связаны с относительно короткими и недорогими мероприятиями (например, специальные телефонные линии для отказа от курения во время беременности). Существует широкий консенсус в отношении того, что крайне необходимы более эффективные вмешательства. Эта группа исследователей разработала новую поведенческую экономическую интервенцию, в которой женщины получают финансовые стимулы в зависимости от воздержания от курения. В метаанализе лечения курения во время беременности размеры эффекта, достигнутого с помощью финансовых стимулов, были в несколько раз выше, чем эффекты, достигнутые с помощью подходов или лекарств с меньшей интенсивностью. Вмешательство также, по-видимому, улучшает исходы родов и увеличивает продолжительность грудного вскармливания. Хотя это очень многообещающе, необходимы дальнейшие исследования по крайней мере в трех областях. (1) Данные об исходах родов и грудном вскармливании получены из исследований, в которых объединены данные нескольких испытаний, а не одного проспективного исследования, (2) не исследовано, приводит ли вмешательство к другим послеродовым улучшениям здоровья, и (3) общая стоимость - эффективность этого подхода не проверялась.

Чтобы изучить эти вопросы, оставшиеся без ответа, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и экономическую эффективность в течение одного года после родов современных лучших практик по прекращению курения во время беременности с лучшими практиками плюс финансовые стимулы среди 230 беременных, получателей Medicaid. Также будет включено третье состояние 115 некурящих беременных, соответствующих курильщикам по социально-демографическому состоянию и состоянию здоровья, чтобы сравнить, в какой степени лечение снижает бремя курения, и оценить, насколько больше можно достичь за счет дальнейших улучшений в этом стимулирующем вмешательстве. без превышения рентабельности.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что лучшие практики в сочетании с финансовыми стимулами будут более эффективными, чем одни только обычные методы ухода, что вмешательство в виде стимулов будет экономически эффективным, и что добавление стимулов снижает большую долю вреда для здоровья и экономического бремени курения, чем только передовые методы. , можно сделать больше, оставаясь рентабельным.

В целом, предлагаемое исследование может существенно расширить знания об экономически эффективном отказе от курения для беременных женщин. Важно отметить, что из-за тесной связи между курением во время беременности и экономическим неблагополучием предлагаемое исследование также может внести новые знания, относящиеся к уменьшению серьезных проблем, связанных с различиями в состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для двух групп вмешательства:

  • сообщают, что были курильщиками в то время, когда узнали о текущей беременности;
  • сообщать о курении за 7 дней до первого визита к врачу с биохимической проверкой;
  • < 25 недель беременности;
  • говорящий по-английски;
  • планируете оставаться в этом географическом районе в течение 12 месяцев после родов.

Критерии включения для сравнения с никогда не курившим:

  • сообщают, что не курили на момент, когда узнали о текущей беременности;
  • сообщать о том, что не курил в течение последних 6 месяцев;
  • Биохимическая верификация статуса некурящего;
  • сообщают о выкуривании < 100 сигарет в течение жизни;

Критерий исключения:

  • > 25 недель беременности;
  • недоступен для рутинных оценок в течение 1 года после родов;
  • опиоидная заместительная терапия;
  • нелеченное/нестабильное серьезное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомендации для беременных курильщиков
Пять «А» плюс направление на телефонную линию отказа от табака для беременных
Поведенческий: Лучшие практики
Другие имена:
  • Пять «А» плюс направление на специальную телефонную линию отказа от курения во время беременности
Экспериментальный: Лучшие практики плюс финансовые стимулы
Лучшие практики плюс предоставление финансовых стимулов в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания. Поощрения представлены в виде ваучеров, которые можно обменять на розничные товары и которые доступны в течение 12 недель после родов.
Поведенческий: Лучшие практики
Другие имена:
  • Пять «А» плюс направление на специальную телефонную линию отказа от курения во время беременности
Поведенческий: финансовый стимул
финансовые поощрения, предоставляемые в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания от курения
Другие имена:
  • управление непредвиденными обстоятельствами
Без вмешательства: Условия сравнения с никогда не курившим
Мы будем следить за группой никогда не куривших беременных женщин, соответствующих курильщикам по ключевым социально-демографическим и акушерским характеристикам, с целью сравнения результатов родов/здоровья при родах и в течение 1 года после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни распространенности воздержания за 7 дней при окончательной дородовой оценке
Временное ограничение: собираются один раз у каждой женщины на сроке беременности примерно 28 недель в каждой из двух курящих групп.
Воздержание определялось как сообщение женщины о том, что она не курила, даже не затягивалась, в течение последних 7 дней, а самоотчет подтверждался биохимически с помощью анализа мочи на котинин.
собираются один раз у каждой женщины на сроке беременности примерно 28 недель в каждой из двух курящих групп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точка распространённости воздержания после родов
Временное ограничение: Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Сравните две группы лечения с 7-дневным точечным воздержанием, оцененным через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов. Воздержание определялось как самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней, даже ни одной затяжки, с биохимической проверкой самоотчета с использованием анализа на котинин в моче.
Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Грудное вскармливание в трех экспериментальных группах
Временное ограничение: Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Сравните три группы испытаний по общему проценту женщин, продолжающих кормить грудью при повторных послеродовых оценках.
Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Кормление грудью при воздержании от курения
Временное ограничение: Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Мы сравнили три группы испытаний по проценту женщин, которые сообщили о грудном вскармливании и получили биохимическое подтверждение воздержания от курения при каждой послеродовой оценке.
Повторные оценки проводятся через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 недель после родов.
Жаждущий предмет из шкалы отмены никотина Миннесоты (MNWS).
Временное ограничение: Результаты представлены для 8 обследований (ранняя беременность, поздние сроки беременности, 2, 4, 8, 12, 24, 28 недель после родов).
Тяга оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (сильная). Мы сообщаем средние баллы (SEM).
Результаты представлены для 8 обследований (ранняя беременность, поздние сроки беременности, 2, 4, 8, 12, 24, 28 недель после родов).
Общие показатели отмены никотина для двух условий исследования отказа от курения.
Временное ограничение: Результаты представлены для 8 обследований (ранняя беременность, поздние сроки беременности, 2, 4, 8, 12, 24, 28 недель после родов).
Представление средних общих баллов и SEM по Миннесотской шкале отмены никотина (MNWS). Общая оценка представляет собой среднее значение из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Результаты представлены для 8 обследований (ранняя беременность, поздние сроки беременности, 2, 4, 8, 12, 24, 28 недель после родов).
Рост ребенка в первый год жизни
Временное ограничение: роды, 24-недельные и 50-недельные послеродовые оценки
Рост младенцев (длина и вес) выражался процентильным показателем индекса массы тела (ИМТ), который оценивался при родах, а также через 24 и 48 недель после родов.
роды, 24-недельные и 50-недельные послеродовые оценки
Результаты родов (% малы для родов на сроке гестации)
Временное ограничение: доставка
Исходы родов сравнивались между тремя группами исследования. Малый размер для гестационного возраста определялся как <10-й процентиль с использованием INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
доставка
Результаты родов (процент преждевременных родов [<37 недель])
Временное ограничение: при доставке
Сравнили условия трех испытаний при преждевременных родах.
при доставке
Результаты родов (поступление в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: при доставке
Сравнение трех условий исследования по проценту госпитализаций в отделения интенсивной терапии.
при доставке
Анкета по возрастам и стадиям (ASQ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после родов
ASQ оценивает развитие ребенка в пяти областях (коммуникация [Comm], крупная моторика [GM], мелкая моторика [FM], решение проблем [PrbSlv], личностно-социальная [PerSoc]); Каждая область включает шесть пунктов, каждый из которых имеет возможное значение 0, 5, 10, а также пороговое значение для разделения младенцев на категории типичных/нормальных и наблюдаемых/потенциальных задержек для данной области. Результаты по каждой области сравниваются с нормами; баллы с 1 стандартным отклонением от среднего значения нормы классифицируются как типичные/нормальные, а показатели, превышающие одно стандартное отклонение ниже среднего среднего значения нормы, относятся к категории мониторируемой/потенциальной задержки. Мы сообщаем о дихотомизированных результатах для каждой из шести областей при 24-недельной и 48-недельной оценке, отмечая количество младенцев в каждом условии лечения в категории мониторинга/потенциальной задержки.
24 и 48 недель после родов
Результат рождения: гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
Результаты родов были получены из записи о рождении. Гестационный возраст выражали в неделях.
при доставке
Стоимость за участника
Временное ограничение: Пробный вход в течение 24 недель после родов (примерно через год после даты отказа от курения).
Стоимость одного участника для мероприятий BP+FI и BP. Эти затраты на одного участника используются при расчете коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER). Этот показатель ICER представляет собой добавленную стоимость сектора здравоохранения на одного участника для BP+FI по сравнению с BP относительно расчетного чистого улучшения здоровья на одного участника (QALY). Чистый прирост здоровья матери в QALY от прекращения курения. Разница между условиями лечения через 24 недели после родов была основана на данных Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Пробный вход в течение 24 недель после родов (примерно через год после даты отказа от курения).
Качество достигнутых лет жизни (QALY)
Временное ограничение: 24 недели после родов
Воздержание от курения при 24-недельной оценке было конвертировано в годы качества жизни, полученные с использованием стандартизированных таблиц, опубликованных в Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 недели после родов
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 24 недели после родов
Суммарный показатель, представляющий экономическую ценность вмешательства (BP+FI) по сравнению с альтернативой (BP). Тип показателя, используемый ниже, является «числовым», поскольку этот показатель представляет собой просто соотношение средних долларов, разделенных на средние годы, полученные между различными условиями лечения. Таким образом, не было альтернативного типа меры, которую можно было бы использовать, или доступной меры дисперсии.
24 недели после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный результат рождения: средний вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
Вес при рождении определяли для каждого ребенка из записи о рождении и выражали в граммах. Мы сообщаем среднее значение группы и стандартную ошибку для каждого условия лечения.
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD075669-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HD075669-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшие практики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться