Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële prikkels voor stoppen met roken bij kansarme zwangere vrouwen

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Onderzoekers zullen onderzoeken of het toevoegen van financiële stimulansen aan de huidige best practices voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap (d.w.z. doorverwijzing naar zwangerschapsspecifieke counseling via een telefonische stoplijn) het stoppen met roken verhoogt en de gezondheid van het kind verbetert. Hoewel het in eerste instantie duurder is in vergelijking met alleen de beste praktijken, veronderstellen de onderzoekers dat deze behandelingsbenadering economisch gerechtvaardigd zal zijn door de latere kostenbesparingen die gepaard gaan met meer vrouwen die stoppen met stoppen, gezondere baby's krijgen en minder gezondheidszorg nodig hebben. Het zou ook moeten helpen om het grotere risico op gezondheidsproblemen te verminderen dat vaak wordt gezien bij degenen die het economisch minder goed hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken tijdens de zwangerschap is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van slechte zwangerschapsuitkomsten in de VS. De meeste zwangere rokers blijven roken tijdens de zwangerschap, met ernstige onmiddellijke en langdurige nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind. Roken tijdens de zwangerschap wordt in hoge mate geassocieerd met economisch nadeel en levert een substantiële bijdrage aan gezondheidsverschillen.

Effectieve interventies zijn beschikbaar, maar de stopzettingspercentages zijn laag (<20%) en verbeteringen in geboorte-uitkomsten zijn vaak bescheiden of afwezig. De huidige behandelingen omvatten meestal relatief korte, goedkopere interventies (bijv. Zwangerschapsspecifieke stoplijnen). Er is brede consensus dat effectievere interventies hard nodig zijn. Dit team van onderzoekers heeft een nieuwe economische gedragsinterventie ontwikkeld waarbij vrouwen financiële prikkels verdienen afhankelijk van onthouding van roken. In een meta-analyse van behandelingen voor roken tijdens de zwangerschap waren de effectgroottes die werden bereikt met financiële prikkels vele malen groter dan die bereikt met benaderingen of medicijnen met een lagere intensiteit. De interventie lijkt ook de geboorte-uitkomsten te verbeteren en de borstvoedingsduur te verlengen. Hoewel veelbelovend, is verder onderzoek nodig op ten minste drie gebieden. (1) Het bewijs over geboorte-uitkomsten en borstvoeding is afkomstig uit onderzoeken die gegevens van verschillende onderzoeken combineerden in plaats van een enkele prospectieve studie, (2) of de interventie andere postpartumverbeteringen in de gezondheid oplevert, is niet onderzocht, en (3) de totale kosten- effectiviteit van deze aanpak is niet onderzocht.

Om deze onbeantwoorde vragen te onderzoeken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor waarin de werkzaamheid en kosteneffectiviteit tot een jaar na de bevalling worden vergeleken van de huidige best practices voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap versus best practices plus financiële prikkels onder 230 zwangere, Medicaid-ontvangers. Een derde conditie van 115 zwangere niet-rokers die overeenkomen met de rokers op sociaal-demografische en gezondheidsproblemen, zal ook worden opgenomen om te vergelijken in hoeverre de behandelingen de last van roken verminderen en om in te schatten hoeveel meer kan worden bereikt door verdere verbeteringen in deze stimulerende interventie zonder de kosteneffectiviteit te overschrijden.

De onderzoekers veronderstellen dat best practices plus financiële prikkels effectiever zullen zijn dan alleen de gebruikelijke zorgpraktijken, dat de incentives-interventie kosteneffectief zal zijn, en dat door toevoeging van de incentives een groter deel van de gezondheids- en economische last van roken wordt verminderd dan alleen best practices. , kan er meer worden gedaan terwijl het kosteneffectief blijft.

Over het algemeen heeft de voorgestelde studie het potentieel om de kennis over kosteneffectief stoppen met roken voor zwangere vrouwen substantieel te vergroten. Belangrijk is dat vanwege het sterke verband tussen roken tijdens de zwangerschap en economisch nadeel, de voorgestelde studie ook het potentieel heeft om nieuwe kennis bij te dragen die relevant is voor het verminderen van de ernstige uitdagingen van gezondheidsverschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont, University Health Center Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor twee interventiearmen:

  • melden dat ze rookten op het moment dat ze hoorden van de huidige zwangerschap;
  • roken melden in de 7 dagen voorafgaand aan het eerste prenatale zorgbezoek met biochemische verificatie;
  • < 25 weken zwangerschap;
  • Engels sprekende;
  • plan om in het geografische gebied te blijven tot 12 maanden na de bevalling.

Opnamecriteria voor vergelijkingsvoorwaarde nooit-roker:

  • melden dat ze niet-rokers waren op het moment dat ze hoorden van de huidige zwangerschap;
  • niet roken melden in de afgelopen 6 maanden;
  • Biochemische verificatie van niet-rokerstatus;
  • melden in hun leven < 100 sigaretten te hebben gerookt;

Uitsluitingscriteria:

  • > 25 weken zwangerschap;
  • niet beschikbaar voor routinematige beoordelingen tot 1 jaar postpartum;
  • opioïde substitutietherapie;
  • onbehandelde/instabiele ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Best practices voor zwangere rokers
Vijf As plus verwijzing naar zwangerschapsspecifieke tabaksstoplijn
Gedragsmatig: Beste praktijken
Andere namen:
  • Vijf As plus verwijzing naar zwangerschapsspecifieke stoplijn
Experimenteel: Best practices plus financiële prikkels
Best practices plus het verstrekken van financiële prikkels, afhankelijk van biochemisch geverifieerde onthouding. Incentives zijn in de vorm van vouchers die kunnen worden ingewisseld voor winkelartikelen en beschikbaar zijn tot 12 weken na de bevalling.
Gedragsmatig: Beste praktijken
Andere namen:
  • Vijf As plus verwijzing naar zwangerschapsspecifieke stoplijn
Gedragsmatig: financiële prikkels
financiële prikkels waren afhankelijk van biochemisch bevestigde onthouding van roken
Andere namen:
  • beheer van onvoorziene omstandigheden
Geen tussenkomst: Vergelijkingsconditie nooit-roker
We zullen een groep nooit-rokende zwangere vrouwen volgen die gematcht zijn met rokers op belangrijke sociodemografische en verloskundige kenmerken voor vergelijkingen in geboorte-/gezondheidsuitkomsten bij de bevalling en tot 1 jaar postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie-onthoudingsniveaus bij de laatste antepartumbeoordeling
Tijdsspanne: eenmaal per vrouw verzameld bij een zwangerschapsduur van ongeveer 28 weken in elk van de twee rokende armen
Onthouding werd gedefinieerd als de vrouw meldt dat ze de afgelopen zeven dagen niet heeft gerookt, zelfs geen trekje, en dat de zelfrapportage biochemisch wordt geverifieerd via urine-cotininetests.
eenmaal per vrouw verzameld bij een zwangerschapsduur van ongeveer 28 weken in elk van de twee rokende armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding postpartum
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
Vergelijk twee behandelarmen op het gebied van onthouding van puntprevalentie over een periode van 7 dagen, beoordeeld op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum. Onthouding werd gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen zeven dagen, zelfs geen trekje, met biochemische verificatie van zelfrapportage met behulp van urine-cotininetests
Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
Borstvoeding in de drie proefarmen
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
Vergelijk de drie onderzoeksarmen wat betreft het totale percentage vrouwen dat borstvoeding blijft geven bij herhaalde postpartumbeoordelingen
Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
Borstvoeding geven terwijl u niet rookt
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
We vergeleken de drie onderzoeksarmen op basis van het percentage vrouwen dat bij elke postpartumbeoordeling aangaf borstvoeding te geven en bij wie biochemisch werd bevestigd dat ze niet rookten.
Herhaalde beoordelingen voltooid op 2, 4, 8, 12, 24 en 48 weken postpartum
Verlangend item uit de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tijdsspanne: Resultaten gerapporteerd voor 8 beoordelingen (vroege zwangerschap, late zwangerschap, 2, 4, 8, 12, 24, 28 weken postpartum).
Het item hunkering ligt op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). We rapporteren gemiddelde (SEM) scores.
Resultaten gerapporteerd voor 8 beoordelingen (vroege zwangerschap, late zwangerschap, 2, 4, 8, 12, 24, 28 weken postpartum).
Totaalscores voor het stoppen met roken voor de twee proefcondities voor stoppen met roken.
Tijdsspanne: Resultaten gerapporteerd voor 8 beoordelingen (vroege zwangerschap, late zwangerschap, 2, 4, 8, 12, 24, 28 weken postpartum).
Rapportage van gemiddelde totaalscores en SEM van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). De totale score is een gemiddelde van 7 items, waarbij elk item op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig) ligt.
Resultaten gerapporteerd voor 8 beoordelingen (vroege zwangerschap, late zwangerschap, 2, 4, 8, 12, 24, 28 weken postpartum).
De groei van zuigelingen in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: bevalling, 24 weken en 50 weken postpartumbeoordelingen
De groei van het kind (lengte en gewicht) werd uitgedrukt in een percentielscore van de Body Mass Index (BMI) die werd beoordeeld bij de bevalling en na 24 en 48 weken na de bevalling.
bevalling, 24 weken en 50 weken postpartumbeoordelingen
Geboorteresultaten (% klein voor bevallingen tijdens de zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: levering
De geboorteresultaten werden vergeleken tussen de drie onderzoeksarmen. Klein voor de zwangerschapsduur werd gedefinieerd als <10e percentiel met behulp van INTERGROWTH-21st [2021] https://intergrowth21.tghn.org/about/about-us/.
levering
Geboorteresultaten (percentage vroeggeboorte [<37 weken] bevallingen)
Tijdsspanne: bij levering
Vergeleken met de drie proefomstandigheden bij vroeggeboorte.
bij levering
Geboorteresultaten (NICU-opnames)
Tijdsspanne: bij levering
Drie proefomstandigheden vergeleken op basis van het percentage NICU-opnames
bij levering
Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken postpartum
De ASQ beoordeelt de ontwikkeling van baby's op vijf gebieden (communicatie [Comm], grove motoriek [GM], fijne motoriek [FM], probleemoplossing [PrbSlv], persoonlijk-sociaal [PerSoc]); Elk gebied omvat zes items, elk met een mogelijke waarde van 0, 5, 10, samen met een grenswaarde om baby's te dichotomiseren in de categorieën typisch/normaal vs. monitor/potentiële vertraging voor een gebied. Scores op elk gebied worden vergeleken met normen; Scores met 1 standaardafwijking van het normgemiddelde worden gecategoriseerd als typisch/normaal en scores die groter zijn dan één standaardafwijking onder het normgemiddelde worden gecategoriseerd als monitor/potentiële vertraging. We rapporteren de gedichotomiseerde uitkomsten voor elk van de zes gebieden bij de beoordelingen na 24 weken en 48 weken, waarbij we het aantal zuigelingen in elke behandelingsconditie noteren in de categorie monitor/potentiële vertraging.
24 en 48 weken postpartum
Geboorteresultaat: zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij levering
De geboorteresultaten werden verkregen uit de geboorteakte. De zwangerschapsduur werd uitgedrukt in weken.
bij levering
Kosten per deelnemer
Tijdsspanne: Proeftoegang tot 24 weken na de bevalling (ongeveer een jaar na de datum waarop u bent gestopt met roken).
Kosten per deelnemer voor BP+FI en BP-interventies. Deze kosten per deelnemer worden gebruikt bij de berekening van de Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Deze ICER-maatstaf is de toegevoegde kosten voor de gezondheidszorgsector per deelnemer voor BP+FI vergeleken met BP in verhouding tot de geschatte netto gezondheidswinst per deelnemer (QALY). De netto gezondheidswinst voor de moeder in QALY's als gevolg van het verschil in stopzetting tussen behandelingsomstandigheden 24 weken postpartum was gebaseerd op Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
Proeftoegang tot 24 weken na de bevalling (ongeveer een jaar na de datum waarop u bent gestopt met roken).
Gewonnen levenskwaliteit (QALY's)
Tijdsspanne: 24 weken postpartum
De onthouding van roken bij de beoordeling na 24 weken werd omgezet in gewonnen levenskwaliteitsjaren met behulp van gestandaardiseerde tabellen gerapporteerd in Stapleton & West, 2012, Nicotine Tob Res; 14: 463-71.
24 weken postpartum
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 24 weken postpartum
Een samenvattende maatstaf die de economische waarde van een interventie (BP+FI) weergeeft in vergelijking met een alternatief (BP). Het hieronder gebruikte maatstaftype is 'getal', omdat deze maatstaf eenvoudigweg een verhouding is van gemiddelde dollars gedeeld door het gemiddelde aantal gewonnen jaren tussen de behandelingsomstandigheden. Er was dus geen alternatief type maatregel dat kon worden gebruikt of een maatstaf voor de spreiding beschikbaar.
24 weken postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra geboorteresultaat: gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: bij levering
Het geboortegewicht werd voor elk kind uit de geboorteakte gehaald en uitgedrukt in grammen. We rapporteren het groepsgemiddelde en de standaardfout voor elke behandelingsconditie.
bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD075669-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HD075669-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren