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中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する経口 DS107

2022年9月9日 更新者：Dignity Sciences Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するDS107G経口投与の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験

この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における経口 DS107 (2 g) の安全性と有効性をプラセボと比較します。

経口 DS107 (2 g) を 8 週間経口投与し、プラセボと比較します。

この研究には約 100 人の成人患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は6回来院します：スクリーニング時、ベースライン、2週目、4週目、8週目（治療終了/早期終了）、10週目（フォローアップ）。 主な有効性変数は IGA になります。 二次有効性変数には、IGA (治験責任医師による総合評価)、SCORAD (アトピー性皮膚炎スコアリング) 視覚アナログスケール (VAS)、EASI、BSA (体表面積)、POEM (患者指向性湿疹測定)、DLQI (皮膚科ライフクオリティインデックス) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee、Illinois、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Dignity Sciences investigational site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Dignity Sciences investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の男性または女性。
  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎。

除外基準:

  • 臨床的に重大な腎機能または肝機能の障害。
  • -経口DS107またはプラセボカプセル中の何らかの物質に対する過敏症の病歴。
  • -0日目の訪問（ベースライン）前の30日以内の任意の実験薬による治療。
  • 過度の日光への曝露、日焼けブースまたはその他の紫外線 (UV) 光源の使用、および/または晴天の気候への旅行を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーラル DS107 2g
経口 DS1072g、500mg カプセル 4 個を 1 日 1 回経口投与
薬：オーラル DS107
他の名前：
  • DGLA (ジホモ-ガンマ-リノレン酸) 500 mg ゼラチンカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
Oral DS107 カプセルと一致するプラセボ カプセル
薬：プラセボ
他の名前：
  • 経口 DS107 500 mg ゼラチン カプセルを模倣する流動パラフィン カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の時点で治験責任医師による総合評価（IGA）が0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、IGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
時間枠：第8週
IGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。 これは全体的な疾患の重症度を 6 段階の形態学的評価で表し、次の定義に従って決定されます: 0 (明確)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、および 5 (非常に厳しい）。 このスケールは、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。 IGA の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8週目のIGAのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
IGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。 これは全体的な疾患の重症度を 6 段階の形態学的評価で表し、次の定義に従って決定されます: 0 (明確)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、および 5 (非常に厳しい）。 このスケールは、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。 IGA の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
2、4、8週目の湿疹面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週

EASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、患者の AD の重症度を定量化します。 EASI は、身体の 4 つの領域ごとに、紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度を考慮した 0 ～ 72 の範囲の複合スコアです (それぞれ 0 ～ 3 で個別にスコア付けされ、半分の点は許容されます)。各身体部位に含まれる BSA の割合、および全身に対する身体部位の割合を調整します。 各兆候の重症度は 4 段階評価で評価されます (半分の点は許容されます)。

  • 0 = 症状なし
  • 1 = わずか
  • 2 = 中程度
  • 3 = マークあり

EASI スコアの低下は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
8週目にIGAが少なくとも1ポイント減少した患者の割合。
時間枠：最長8週間。
IGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。 これは全体的な疾患の重症度を 6 段階の形態学的評価で表し、次の定義に従って決定されます: 0 (明確)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、および 5 (非常に厳しい）。 このスケールは、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。 IGA の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
最長8週間。
2、4、8週目の患者指向性湿疹測定（POEM）におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週

患者指向の湿疹測定 (POEM) は、患者による疾患の重症度の自己評価です。 POEM は、次のスケールに従って採点された 7 つの質問に対する患者の回答に基づいて、最大値 28 になります。

  • 日がない = 0
  • 1 ～ 2 日 = 1
  • 3～4日 = 2
  • 5～6日 = 3
  • 毎日 = 4

POEM スケールの範囲は 0 ～ 28 です。0 ～ 2 = 透明またはほぼ透明です。 3 ～ 7 = 軽度の湿疹。 8 ～ 16 = 中程度の湿疹。 17 ～ 24 = 重度の湿疹。 25 ～ 28 = 非常に重度の湿疹。

スケールのスコアが低いほど、患者にとってより良い結果が得られることを表します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
2、4、8週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
DLQI は、1 週間にわたる患者の皮膚問題の影響を測定する 10 問の検証済みの簡単なアンケートで、スクリーニングを除き、各訪問時に記入されます。 DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。 DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
2、4、8週目のアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週

SCORAD グレーディング システムは、欧州アトピー性皮膚炎特別委員会によって開発され、臨床研究で AD 重症度を評価するための標準ツールとなっています。 アルツハイマー病の重症度を評価するために、6 つの項目 (紅斑、浮腫/丘疹、滲出/痂皮、擦過傷、苔癬化、乾燥) が選択されました。 各項目の強度は、4 段階のスケールを使用して等級付けされます。

  • 0 = 症状なし
  • 1 = マイルド
  • 2 = 中程度
  • 3 = 重度 AD の影響を受ける BSA 全体が評価され (0 ～ 100%)、SCORAD スコアに含まれます。 睡眠不足とかゆみは、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で患者によって評価されました。 これらの測定値の合計は SORAD を表し、0 から 103 まで変化します。 SCORAD の減少は、参加者にとって肯定的な結果を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
2、4、8週目の患者のビジュアルアナログスケール（VAS）そう痒症スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
掻痒症の重症度スコアは SCORAD 測定で記録され、別のエンドポイントとして評価されました。 これは、対象者に、評価の 10 cm スケール (0 ～ 10) で、過去 3 日間/夜の平均値に対応する点を示すように依頼することによって評価されました。 スコアが低いほど、患者にとってより良い結果が得られることを表します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
2、4、8週目の体表面積（BSA）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
1 人の患者の手のひらは、その患者の総 BSA の 1% に相当します。 スクリーニング時を除くすべての研究訪問では、関与する皮膚の BSA が SCORAD 測定で測定され、別のエンドポイントとして評価されます。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週
各治療グループの TEAE を有する参加者の数
時間枠：最長14週間
少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数。
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dignity Sciences Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：John Climax, Ph.D.、Dignity Sciences Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS107G-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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