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DS107 oral en dermatitis atópica moderada a grave

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Dignity Sciences Ltd.

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DS107G administrado por vía oral a pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de Oral DS107 (2 g) con un placebo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

El DS107 oral (2 g) se administrará por vía oral durante 8 semanas y se comparará con el placebo.

Este estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos vendrán a la clínica en 6 ocasiones: en la selección, al inicio, semana 2, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento/terminación anticipada) y semana 10 (seguimiento). La variable principal de eficacia será el IGA. Las variables secundarias de eficacia incluirán IGA (evaluación global del investigador), SCORAD (puntuación de dermatitis atópica), escala analógica visual (VAS), EASI, BSA (área de superficie corporal), POEM (medida de eczema orientada al paciente), DLQI (índice de calidad de vida en dermatología).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dignity Sciences investigational site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Dignity Sciences investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
  • Dermatitis atópica moderada a severa.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática.
  • Historial de hipersensibilidad a cualquier sustancia en Oral DS107 o cápsulas de placebo.
  • Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la visita del día 0 (línea de base).
  • Exposición excesiva al sol, uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) y/o está planeando un viaje a un clima soleado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oral DS107 2g
Oral DS1072g, 4 cápsulas de 500 mg administradas por vía oral una vez al día
Droga: Oral DS107
Otros nombres:
  • DGLA (ácido dihomo-gamma-linolénico) cápsula de gelatina de 500 mg
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas Oral DS107
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Cápsula de parafina líquida para imitar la cápsula de gelatina Oral DS107 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (Borrado) o 1 (Casi limpio) y una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la Semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
El IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 6 puntos de la gravedad general de la enfermedad y se determinará de acuerdo con las siguientes definiciones: 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 ( muy severo). La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad. Una disminución en IGA indica un resultado positivo para el participante.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en IGA en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
El IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 6 puntos de la gravedad general de la enfermedad y se determinará de acuerdo con las siguientes definiciones: 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 ( muy severo). La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad. Una disminución en IGA indica un resultado positivo para el participante.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8

EASI cuantifica la gravedad de la EA de un paciente en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado, se permiten medios puntos) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La gravedad de cada signo se evalúa utilizando una escala de 4 puntos (se permiten medios puntos):

  • 0 = sin síntomas
  • 1 = leve
  • 2 = moderado
  • 3 = marcado

Una disminución en la puntuación EASI indica un resultado positivo para el participante.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Proporción de pacientes que lograron al menos una disminución de 1 punto en IGA en la semana 8.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
El IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 6 puntos de la gravedad general de la enfermedad y se determinará de acuerdo con las siguientes definiciones: 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 ( muy severo). La escala utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad. Una disminución en IGA indica un resultado positivo para el participante.
Hasta 8 semanas.
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8

La Medida de eccema orientada al paciente (POEM) es una autoevaluación de la gravedad de la enfermedad por parte del paciente. POEM tiene un valor máximo de veintiocho basado en la respuesta del paciente a siete preguntas puntuadas de acuerdo con la siguiente escala:

  • Sin días = 0
  • 1-2 días = 1
  • 3-4 días = 2
  • 5-6 días = 3
  • Todos los días = 4

La escala POEM va de 0 a 28. 0 a 2 = claro o casi claro. 3 a 7 = eccema leve. 8 a 16 = eccema moderado. 17 a 24 = eczema severo. 25 a 28 = eczema muy severo.

Las puntuaciones más bajas en la escala representan un mejor resultado para el paciente.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
El DLQI es un cuestionario validado simple de 10 preguntas que mide el impacto del problema de la piel de un paciente durante un período de 1 semana, que se completó en cada visita, excepto en la evaluación. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8

El sistema de clasificación SCORAD fue desarrollado por el Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica y ha sido una herramienta estándar para evaluar la gravedad de la EA en estudios clínicos. Se seleccionaron seis elementos (eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad) para evaluar la gravedad de la EA. La intensidad de cada elemento se califica utilizando una escala de 4 puntos:

  • 0 = Sin síntomas
  • 1 = leve
  • 2 = Moderado
  • 3 = Severo Se evaluó el BSA general afectado por la EA (de 0 a 100%) y se incluyó en las puntuaciones SCORAD. Los pacientes evaluaron la pérdida de sueño y el prurito en una escala analógica visual (0-10). La suma de estas medidas representa el SCORAD que puede variar de 0 a 103. Una disminución en SCORAD indica un resultado positivo para el participante.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito de la escala analógica visual (EVA) del paciente en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
La puntuación de gravedad del prurito se registró con la medición SCORAD y se evaluó como un criterio de valoración separado. Esto se evaluó pidiendo a los sujetos que indicaran en la escala de 10 cm (0-10) del formulario de evaluación el punto correspondiente al valor promedio de los últimos tres días/noches. Una puntuación más baja representa un mejor resultado para el paciente.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
La palma de la mano de un paciente representa el 1% de su BSA total. Para todas las visitas del estudio, excepto en la selección, el BSA de la piel involucrada se medirá con la medición SCORAD y se evaluará como un criterio de valoración separado.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Número de participantes con TEAE en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Número de participantes con al menos 1 TEAE.
Hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dignity Sciences Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS107G-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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