Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny DS107 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

9 września 2022 zaktualizowane przez: Dignity Sciences Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DS107G podawanego doustnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Oral DS107 (2 g) z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Doustny DS107 (2 g) będzie podawany doustnie przez 8 tygodni i będzie porównywany z placebo.

Do tego badania zostanie włączonych około 100 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszają się do kliniki 6 razy: podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu (zakończenie leczenia/wcześniejsze zakończenie) i 10. tygodniu (kontynuacja). Podstawową zmienną skuteczności będzie IGA. Drugorzędne zmienne skuteczności obejmują IGA (globalna ocena badacza), SCORAD (ocena atopowego zapalenia skóry), wizualna skala analogowa (VAS), EASI, BSA (powierzchnia ciała), POEM (ocena egzemy zorientowana na pacjenta), DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dignity Sciences investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza.
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
  • Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję w kapsułkach Oral DS107 lub placebo.
  • Leczenie dowolnym eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0 (poziom wyjściowy).
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, korzystanie z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) i/lub planowanie podróży do słonecznego klimatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustnie DS107 2g
Oral DS1072g, 4 x 500mg kapsułki podawać doustnie raz dziennie
Lek: Ustne DS107
Inne nazwy:
  • DGLA (kwas dihomo-gamma-linolenowy) 500 mg kapsułka żelatynowa
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek Oral DS107
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Płynna kapsułka parafinowa imitująca kapsułkę żelatynową Oral DS107 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali w ogólnej ocenie badacza (IGA) 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak) oraz spadek o co najmniej 2 punkty w skali IGA w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 6-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby i zostanie określona zgodnie z następującymi definicjami: 0 (jasna), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), 4 (ciężka) i 5 ( bardzo ciężki). Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości. Spadek IGA wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w IGA w tygodniu 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 6-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby i zostanie określona zgodnie z następującymi definicjami: 0 (jasna), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), 4 (ciężka) i 5 ( bardzo ciężki). Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości. Spadek IGA wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8

EASI określa ilościowo nasilenie AZS pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą BSA. EASI to złożona ocena w zakresie od 0 do 72, która uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/grudkowatości, otarć i lichenizacji (każda punktacja od 0 do 3 oddzielnie, dopuszczalna połowa punktów) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korekta dla procentu zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała i dla proporcji obszaru ciała do całego ciała. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 4-punktowej skali (dopuszcza się pół punktów):

  • 0 = brak objawów
  • 1 = lekki
  • 2 = umiarkowane
  • 3 = zaznaczone

Spadek wyniku EASI wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie IGA o co najmniej 1 punkt w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 6-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby i zostanie określona zgodnie z następującymi definicjami: 0 (jasna), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana), 4 (ciężka) i 5 ( bardzo ciężki). Skala wykorzystuje charakterystykę kliniczną rumienia, nacieków, grudek i sączenia/powstawania strupów jako wytyczne punktacji dla ogólnej oceny ciężkości. Spadek IGA wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Do 8 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w tygodniu 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8

Badanie wyprysku zorientowane na pacjenta (POEM) to samoocena ciężkości choroby przez pacjenta. POEM ma maksymalną wartość dwudziestu ośmiu na podstawie odpowiedzi pacjenta na siedem pytań ocenianych według następującej skali:

  • Brak dni = 0
  • 1-2 dni = 1
  • 3-4 dni = 2
  • 5-6 dni = 3
  • Codziennie = 4

Skala POEM mieści się w zakresie od 0 do 28. 0 do 2 = jasne lub prawie jasne. 3 do 7 = łagodna egzema. 8 do 16 = umiarkowany wyprysk. 17 do 24 = ciężki wyprysk. 25 do 28 = bardzo ciężka egzema.

Niższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
DLQI to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, mierzący wpływ problemu skórnego pacjenta w okresie 1 tygodnia, który był wypełniany podczas każdej wizyty, z wyjątkiem badań przesiewowych. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8

System klasyfikacji SCORAD został opracowany przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry i jest standardowym narzędziem do oceny ciężkości AZS w badaniach klinicznych. Do oceny ciężkości AZS wybrano sześć elementów (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenizacja i suchość). Intensywność każdej pozycji jest oceniana przy użyciu 4-stopniowej skali:

  • 0 = Brak objawów
  • 1 = Łagodny
  • 2 = Umiarkowane
  • 3 = ciężki Oceniono ogólną BSA dotkniętą AZS (od 0 do 100%) i uwzględniono w wynikach SCORAD. Utrata snu i świąd były oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (0-10). Suma tych miar reprezentuje SCORAD, który może wahać się od 0 do 103. Spadek SCORAD wskazuje na pozytywny wynik dla uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie świądu pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Ocenę nasilenia świądu rejestrowano za pomocą pomiaru SCORAD i oceniano jako odrębny punkt końcowy. Oceniano to prosząc osoby badane o wskazanie na 10-centymetrowej skali (0-10) punktu oceny odpowiadającego średniej wartości z ostatnich trzech dni/nocy. Niższy wynik oznacza lepszy wynik dla pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Dłoń jednego pacjenta stanowi 1% jego/jej całkowitej BSA. W przypadku wszystkich wizyt badawczych, z wyjątkiem wizyt przesiewowych, BSA zaangażowanej skóry zostanie zmierzona za pomocą pomiaru SCORAD i oceniona jako oddzielny punkt końcowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba uczestników z TEAE w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej 1 TEAE.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dignity Sciences Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS107G-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj