중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자의 경구용 DS107
2022년 9월 9일 업데이트: Dignity Sciences Ltd.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게 경구 투여된 DS107G의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 경구용 DS107(2g)의 안전성과 효능을 위약과 비교합니다.
경구용 DS107(2g)을 8주 동안 경구 투여하고 위약과 비교한다.
이 연구는 약 100명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 6회에 클리닉에 방문할 것입니다: 스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 8주(치료 종료/조기 종료) 및 10주(추적).
1차 효능 변수는 IGA가 될 것입니다.
2차 효능 변수에는 IGA(Investigator's Global Assessment), SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis) Visual Analog Scale(VAS), EASI, BSA(Body Surface Area), POEM(Patient Orientated Eczema Measure), DLQI(Dermatology Life Quality Index)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
West Dundee, Illinois, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
Rochester, New York, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Dignity Sciences investigational site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Dignity Sciences investigational site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 중등도에서 중증의 아토피성 피부염.
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능의 임상적으로 유의한 손상.
- 경구용 DS107 또는 위약 캡슐의 물질에 대한 과민증의 병력.
- 0일 방문(기준선) 전 30일 이내에 임의의 실험 약물로 치료.
- 과도한 태양 노출, 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용 및/또는 맑은 기후로의 여행 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 DS107 2g
경구용 DS1072g, 4 x 500mg 캡슐 1일 1회 경구 투여
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
구강 DS107 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 조사자 종합 평가(IGA) 및 8주차에 IGA에서 최소 2점 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 8주차
|
IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도의 6점 형태학적 평가이며 다음 정의에 따라 결정됩니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(경증), 3(중등도), 4(심함) 및 5( 매우 심함).
이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주, 4주 및 8주차에 IGA의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도의 6점 형태학적 평가이며 다음 정의에 따라 결정됩니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(경증), 3(중등도), 4(심함) 및 5( 매우 심함).
이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
2주, 4주 및 8주차에 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
EASI는 병변 중증도와 영향을 받은 BSA 비율을 기반으로 환자의 AD 중증도를 정량화합니다. EASI는 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도를 고려한 0-72 범위의 복합 점수입니다(각각 0에서 3까지 별도로 채점, 0.5점 허용). 각 신체 부위에 대한 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대한 조정. 각 징후의 심각도는 4점 척도로 평가됩니다(0.5점 허용).
EASI 점수의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다. |
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
8주차에 IGA에서 최소 1점 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 최대 8주.
|
IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도의 6점 형태학적 평가이며 다음 정의에 따라 결정됩니다: 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(경증), 3(중등도), 4(심함) 및 5( 매우 심함).
이 척도는 전반적인 중증도 평가를 위한 점수 기준으로 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 사용합니다.
IGA의 감소는 참가자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
최대 8주.
|
|
2주, 4주 및 8주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
환자 중심의 습진 측정(POEM)은 환자가 질병 중증도를 자가 평가하는 것입니다. POEM은 다음 척도에 따라 점수가 매겨진 7개 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 최대 28개의 값을 갖습니다.
POEM 척도 범위는 0~28입니다. 0~2 = 깨끗하거나 거의 깨끗함. 3 ~ 7 = 가벼운 습진. 8~16 = 중간 정도의 습진. 17~24 = 심한 습진. 25~28 = 매우 심한 습진. 척도의 점수가 낮을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
2주, 4주 및 8주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
DLQI는 1주일 동안 환자의 피부 문제가 미치는 영향을 측정하는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지로 스크리닝을 제외하고 매 방문 시 완료됩니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
2주, 4주 및 8주차에 아토피성 피부염 점수(SCORAD)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
SCORAD 등급 시스템은 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크포스에서 개발했으며 임상 연구에서 AD 중증도를 평가하는 표준 도구였습니다. AD 중증도를 평가하기 위해 6개 항목(홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조)을 선택했습니다. 각 항목의 강도는 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
2주, 4주 및 8주차에 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS) 가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
가려움증 중증도 점수는 SCORAD 측정으로 기록되었고 별도의 종점으로 평가되었습니다.
이는 지난 3일/밤 동안의 평균값에 해당하는 포인트를 평가 양식의 10cm 척도(0-10)에 표시하도록 피험자에게 요청하여 평가되었습니다.
낮은 점수는 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
2주, 4주 및 8주차에 체표면적(BSA)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
한 환자의 손바닥은 전체 BSA의 1%를 나타냅니다.
스크리닝을 제외한 모든 연구 방문에 대해 관련 피부의 BSA는 SCORAD 측정으로 측정되고 별도의 종점으로 평가됩니다.
|
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
|
|
각 치료군에서 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 14주
|
1개 이상의 TEAE가 있는 참가자 수.
|
최대 14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scollan ND, Choi NJ, Kurt E, Fisher AV, Enser M, Wood JD. Manipulating the fatty acid composition of muscle and adipose tissue in beef cattle. Br J Nutr. 2001 Jan;85(1):115-24. doi: 10.1079/bjn2000223.
- Kawashima H, Toyoda-Ono Y, Suwa Y, Kiso Y. Subchronic (13-week) oral toxicity study of dihomo-gamma-linolenic acid (DGLA) oil in rats. Food Chem Toxicol. 2009 Jun;47(6):1280-6. doi: 10.1016/j.fct.2009.03.001. Epub 2009 Mar 9.
- Makrides M, Simmer K, Neumann M, Gibson R. Changes in the polyunsaturated fatty acids of breast milk from mothers of full-term infants over 30 wk of lactation. Am J Clin Nutr. 1995 Jun;61(6):1231-3. doi: 10.1093/ajcn/61.6.1231.
- Teraoka N, Kawashima H, Shiraishi-Tateishi A, Tanaka T, Nakamura J, Kakutani S, Kiso Y. Oral supplementation with dihomo-gamma-linolenic acid-enriched oil altered serum fatty acids in healthy men. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Jun;73(6):1453-5. doi: 10.1271/bbb.90112. Epub 2009 Jun 7.
- Tanaka T, Kakutani S, Horikawa C, Kawashima H, Kiso Y. Oral supplementation with dihomo-gamma-linolenic acid (DGLA)-enriched oil increases serum DGLA content in healthy adults. Lipids. 2012 Jun;47(6):643-6. doi: 10.1007/s11745-012-3664-3. Epub 2012 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .