Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный DS107 при умеренном и тяжелом атопическом дерматите

9 сентября 2022 г. обновлено: Dignity Sciences Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности перорального приема DS107G у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность перорального DS107 (2 г) с плацебо у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Пероральный DS107 (2 г) будет вводиться перорально в течение 8 недель и будет сравниваться с плацебо.

В этом исследовании примут участие около 100 взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут приходить в клинику 6 раз: при скрининге, на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе (конец лечения/досрочное прекращение) и 10-й неделе (последующее наблюдение). Первичной переменной эффективности будет IGA. Вторичные переменные эффективности будут включать IGA (общая оценка исследователя), SCORAD (оценка атопического дерматита), визуальная аналоговая шкала (ВАШ), EASI, BSA (площадь поверхности тела), POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента), DLQI (дерматологический индекс качества жизни).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Dignity Sciences investigational site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Dignity Sciences investigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нарушение функции почек или печени.
  • История гиперчувствительности к любому веществу в Oral DS107 или капсулах плацебо.
  • Лечение любым экспериментальным препаратом в течение 30 дней до визита в день 0 (базовый уровень).
  • Чрезмерное пребывание на солнце, использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света и/или планирование поездки в солнечный климат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный DS107 2 г
Перорально DS1072g, 4 капсулы по 500 мг перорально один раз в день
Лекарство: Оральный DS107
Другие имена:
  • DGLA (дигомо-гамма-линоленовая кислота) 500 мг желатиновые капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо соответствуют капсулам Oral DS107
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Капсула с жидким парафином для имитации желатиновой капсулы Oral DS107 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижение IGA не менее чем на 2 балла на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
IGA представляет собой глобальную оценку текущего состояния заболевания. Это 6-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, которая будет определяться в соответствии со следующими определениями: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (тяжелая) и 5 ​​( очень тяжелый). Шкала использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции и просачивания/корки в качестве ориентиров для оценки общей тяжести. Снижение IGA указывает на положительный исход для участника.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в IGA на 2, 4 и 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
IGA представляет собой глобальную оценку текущего состояния заболевания. Это 6-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, которая будет определяться в соответствии со следующими определениями: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (тяжелая) и 5 ​​( очень тяжелый). Шкала использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции и просачивания/корки в качестве ориентиров для оценки общей тяжести. Снижение IGA указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8

EASI количественно определяет тяжесть болезни Альцгеймера у пациента, основываясь как на тяжести поражения, так и на проценте пораженного BSA. EASI представляет собой совокупную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации (каждая оценивается от 0 до 3 отдельно, допускается половина баллов) для каждой из четырех областей тела, при этом корректировка процента BSA, задействованного для каждой области тела, и пропорции области тела ко всему телу. Выраженность каждого признака оценивается по 4-балльной шкале (допускаются половинные баллы):

  • 0 = нет симптомов
  • 1 = легкий
  • 2 = умеренный
  • 3 = отмечено

Снижение балла EASI указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Доля пациентов, достигших снижения IGA как минимум на 1 балл на 8-й неделе.
Временное ограничение: До 8 недель.
IGA представляет собой глобальную оценку текущего состояния заболевания. Это 6-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания, которая будет определяться в соответствии со следующими определениями: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (тяжелая) и 5 ​​( очень тяжелый). Шкала использует клинические характеристики эритемы, инфильтрации, папуляции и просачивания/корки в качестве ориентиров для оценки общей тяжести. Снижение IGA указывает на положительный исход для участника.
До 8 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8

Ориентированная на пациента мера экземы (POEM) представляет собой самооценку тяжести заболевания пациентом. POEM имеет максимальное значение двадцать восемь баллов на основе ответов пациента на семь вопросов, оцененных по следующей шкале:

  • Нет дней = 0
  • 1-2 дня = 1
  • 3-4 дня = 2
  • 5-6 дней = 3
  • Ежедневно = 4

Шкала POEM варьируется от 0 до 28. От 0 до 2 = чистое или почти чистое. от 3 до 7 = легкая экзема. от 8 до 16 = умеренная экзема. от 17 до 24 = тяжелая экзема. от 25 до 28 = очень тяжелая экзема.

Более низкие баллы по шкале представляют лучший результат для пациента.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов, измеряющую влияние проблем с кожей пациента в течение 1 недели, которая заполнялась при каждом посещении, за исключением скрининга. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 2, 4 и 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8

Система оценок SCORAD была разработана Европейской рабочей группой по атопическому дерматиту и является стандартным инструментом для оценки тяжести атопического дерматита в клинических исследованиях. Шесть пунктов (эритема, отек/папуляция, просачивание/корочки, экскориации, лихенификация и сухость) были выбраны для оценки тяжести АтД. Интенсивность каждого пункта оценивается по 4-балльной шкале:

  • 0 = нет симптомов
  • 1 = мягкий
  • 2 = умеренный
  • 3 = тяжелая. Был оценен общий BSA, пораженный AD (от 0 до 100%), и он был включен в баллы SCORAD. Потеря сна и кожный зуд оценивались пациентами по визуальной аналоговой шкале (0-10). Сумма этих мер представляет собой SCORAD, который может варьироваться от 0 до 103. Снижение SCORAD указывает на положительный исход для участника.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Оценка тяжести зуда регистрировалась с помощью измерения SCORAD и оценивалась как отдельная конечная точка. Это оценивали, прося испытуемых указать на 10-сантиметровой шкале (0-10) оценочной формы балл, соответствующий среднему значению за последние три дня/ночи. Более низкий балл представляет лучший результат для пациента.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Одна ладонь пациента представляет собой 1% его/ее общего BSA. Для всех визитов в рамках исследования, за исключением скрининга, BSA пораженной кожи будет измеряться с помощью измерения SCORAD и оцениваться как отдельная конечная точка.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Количество участников с TEAE в каждой группе лечения
Временное ограничение: До 14 недель
Количество участников как минимум с 1 TEAE.
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dignity Sciences Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS107G-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться