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Orales DS107 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. September 2022 aktualisiert von: Dignity Sciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem DS107G bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem DS107 (2 g) mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verglichen.

Orales DS107 (2 g) wird 8 Wochen lang oral verabreicht und mit Placebo verglichen.

An dieser Studie werden etwa 100 erwachsene Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden kommen sechsmal in die Klinik: beim Screening, zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung/vorzeitiger Abbruch) und Woche 10 (Nachuntersuchung). Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die IGA sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehören IGA (Investigator's Global Assessment), SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis), Visual Analog Scale (VAS), EASI, BSA (Body Surface Area), POEM (Patient Orientated Eczema Measure) und DLQI (Dermatology Life Quality Index).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Dignity Sciences investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine Substanz in oralen DS107- oder Placebo-Kapseln.
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Grundlinie).
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung, Nutzung von Bräunungskabinen oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen und/oder Sie planen eine Reise in sonniges Klima.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales DS107 2g
Oral DS1072g, 4 x 500 mg Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Oral DS107
Andere Namen:
  • DGLA (Dihomo-Gamma-Linolensäure) 500 mg Gelatinekapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu oralen DS107-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Flüssige Paraffinkapsel zur Nachahmung von Oral DS107 500 mg Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 8 ein Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine Abnahme des IGA um mindestens 2 Punkte erreichten.
Zeitfenster: Woche 8
Bei der IGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine morphologische 6-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung und wird gemäß den folgenden Definitionen bestimmt: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 ( sehr ernst). Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Ein Rückgang des IGA weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei IGA in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Bei der IGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine morphologische 6-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung und wird gemäß den folgenden Definitionen bestimmt: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 ( sehr ernst). Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Ein Rückgang des IGA weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8

EASI quantifiziert den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten sowohl anhand des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen BSA. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0–72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3, halbe Punkte sind zulässig) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Die Schwere jedes Anzeichens wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (halbe Punkte sind zulässig):

  • 0 = keine Symptome
  • 1 = gering
  • 2 = mäßig
  • 3 = markiert

Ein Rückgang des EASI-Scores weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine IGA-Reduktion um mindestens 1 Punkt erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen.
Bei der IGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine morphologische 6-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung und wird gemäß den folgenden Definitionen bestimmt: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 ( sehr ernst). Die Skala verwendet klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Ein Rückgang des IGA weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Bis zu 8 Wochen.
Änderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8

Das patientenorientierte Ekzemmaß (POEM) ist eine Selbsteinschätzung der Krankheitsschwere durch den Patienten. POEM hat einen Maximalwert von achtundzwanzig, basierend auf der Antwort des Patienten auf sieben Fragen, die anhand der folgenden Skala bewertet wurden:

  • Keine Tage = 0
  • 1-2 Tage = 1
  • 3-4 Tage = 2
  • 5-6 Tage = 3
  • Jeden Tag = 4

Die POEM-Skala reicht von 0 bis 28. 0 bis 2 = klar oder fast klar. 3 bis 7 = leichtes Ekzem. 8 bis 16 = mäßiges Ekzem. 17 bis 24 = schweres Ekzem. 25 bis 28 = sehr schweres Ekzem.

Niedrigere Werte auf der Skala bedeuten ein besseres Ergebnis für den Patienten.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der die Auswirkungen des Hautproblems eines Patienten über einen Zeitraum von einer Woche misst und bei jedem Besuch, mit Ausnahme des Screenings, ausgefüllt wurde. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8

Das SCORAD-Bewertungssystem wurde von der European Task Force on Atopic Dermatitis entwickelt und ist in klinischen Studien ein Standardinstrument zur Beurteilung des AD-Schweregrades. Sechs Punkte (Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Exkoriation, Lichenifikation und Trockenheit) wurden ausgewählt, um den AD-Schweregrad zu bewerten. Die Intensität jedes Items wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  • 0 = Keine Symptome
  • 1 = Mild
  • 2 = Mäßig
  • 3 = Schwerwiegend Die gesamte von AD betroffene BSA wurde bewertet (von 0 bis 100 %) und in die SCORAD-Scores einbezogen. Schlafverlust und Juckreiz wurden von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet. Die Summe dieser Maße stellt den SCORAD dar, der zwischen 0 und 103 variieren kann. Ein Rückgang des SCORAD weist auf ein positives Ergebnis für den Teilnehmer hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Pruritus-Scores des Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Der Schweregrad des Pruritus wurde mit der SCORAD-Messung erfasst und als separater Endpunkt ausgewertet. Zur Bewertung wurden die Probanden gebeten, auf der 10-cm-Skala (0-10) des Bewertungsformulars den Punkt anzugeben, der dem Durchschnittswert der letzten drei Tage/Nächte entspricht. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis für den Patienten.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Die Handfläche eines Patienten repräsentiert 1 % seines/ihres gesamten BSA. Bei allen Studienbesuchen außer beim Screening wird der BSA der betroffenen Haut mit der SCORAD-Messung gemessen und als separater Endpunkt ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dignity Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS107G-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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