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DS107 orale nella dermatite atopica da moderata a grave

9 settembre 2022 aggiornato da: Dignity Sciences Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del DS107G somministrato per via orale a pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di Oral DS107 (2 g) rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Il DS107 orale (2 g) verrà somministrato per via orale per 8 settimane e verrà confrontato con il placebo.

Questo studio arruolerà circa 100 pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno in clinica in 6 occasioni: allo screening, basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento/interruzione anticipata) e settimana 10 (follow-up). La variabile primaria di efficacia sarà l'IGA. Le variabili di efficacia secondarie includeranno IGA (Investigator's Global Assessment), SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) Visual Analog Scale (VAS), EASI, BSA (Body Surface Area), POEM (Patient Orientated Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Dignity Sciences investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Dermatite atopica da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione clinicamente significativa della funzione renale o epatica.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi sostanza in capsule DS107 orali o placebo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita del giorno 0 (basale).
  • Eccessiva esposizione al sole, uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) e/o sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orale DS107 2g
DS1072g orale, 4 capsule da 500 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Orale DS107
Altri nomi:
  • DGLA (acido diomo-gamma-linolenico) capsula di gelatina da 500 mg
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo abbinate alle capsule Oral DS107
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Capsula di paraffina liquida per imitare la capsula di gelatina orale DS107 da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
L'IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una valutazione morfologica a 6 punti della gravità complessiva della malattia e sarà determinata secondo le seguenti definizioni: 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) e 5 ( molto severo). La scala utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità. Una diminuzione dell'IGA indica un risultato positivo per il partecipante.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in IGA alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
L'IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una valutazione morfologica a 6 punti della gravità complessiva della malattia e sarà determinata secondo le seguenti definizioni: 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) e 5 ( molto severo). La scala utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità. Una diminuzione dell'IGA indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8

EASI quantifica la gravità dell'AD di un paziente in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA colpita. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3, sono consentiti mezzi punti) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 4 punti (mezzi punti sono consentiti):

  • 0 = nessun sintomo
  • 1 = lieve
  • 2 = moderato
  • 3 = contrassegnato

Una diminuzione del punteggio EASI indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 1 punto dell'IGA alla settimana 8.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
L'IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una valutazione morfologica a 6 punti della gravità complessiva della malattia e sarà determinata secondo le seguenti definizioni: 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) e 5 ( molto severo). La scala utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità. Una diminuzione dell'IGA indica un risultato positivo per il partecipante.
Fino a 8 settimane.
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8

La misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) è un'autovalutazione della gravità della malattia da parte del paziente. POEM ha un valore massimo di ventotto basato sulla risposta del paziente a sette domande valutate secondo la seguente scala:

  • Nessun giorno = 0
  • 1-2 giorni = 1
  • 3-4 giorni = 2
  • 5-6 giorni = 3
  • Tutti i giorni = 4

La scala POEM va da 0 a 28. Da 0 a 2 = chiaro o quasi chiaro. Da 3 a 7 = lieve eczema. Da 8 a 16 = eczema moderato. Da 17 a 24 = grave eczema. Da 25 a 28 = eczema molto grave.

Punteggi più bassi sulla scala rappresentano un risultato migliore per il paziente.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande che misura l'impatto di un problema cutaneo di un paziente per un periodo di 1 settimana, che è stato completato ad ogni visita, ad eccezione dello screening. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8

Il sistema di classificazione SCORAD è stato sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica ed è stato uno strumento standard per valutare la gravità dell'AD negli studi clinici. Sei elementi (eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza) sono stati selezionati per valutare la gravità dell'AD. L'intensità di ciascun elemento è classificata utilizzando una scala a 4 punti:

  • 0 = Nessun sintomo
  • 1 = Lieve
  • 2 = Moderato
  • 3 = Grave La BSA complessiva affetta da AD è stata valutata (da 0 a 100%) e inclusa nei punteggi SCORAD. La perdita di sonno e il prurito sono stati valutati dai pazienti su una scala analogica visiva (0-10). La somma di queste misure rappresenta lo SCORAD che può variare da 0 a 103. Una diminuzione di SCORAD indica un risultato positivo per il partecipante.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito della scala analogica visiva (VAS) del paziente alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il punteggio di gravità del prurito è stato registrato con la misurazione SCORAD ed è stato valutato come endpoint separato. Questa è stata valutata chiedendo ai soggetti di indicare sulla scala di 10 cm (0-10) della scheda di valutazione il punto corrispondente al valore medio degli ultimi tre giorni/notti. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore per il paziente.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il palmo di un paziente rappresenta l'1% della sua BSA totale. Per tutte le visite dello studio ad eccezione dello screening, la BSA della pelle coinvolta sarà misurata con la misurazione SCORAD e valutata come endpoint separato.
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Numero di partecipanti con TEAE in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con almeno 1 TEAE.
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dignity Sciences Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS107G-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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