Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální DS107 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

9. září 2022 aktualizováno: Dignity Sciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného DS107G pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost přípravku Oral DS107 (2 g) s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Orální DS107 (2 g) bude podáván perorálně po dobu 8 týdnů a bude porovnán s placebem.

Do této studie bude zařazeno přibližně 100 dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty přijdou na kliniku při 6 příležitostech: při screeningu, základní stav, týden 2, týden 4, týden 8 (konec léčby/předčasné ukončení) a týden 10 (sledování). Primární proměnnou účinnosti bude IGA. Sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat IGA (Investigator's Global Assessment), SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis), Visual Analog Scale (VAS), EASI, BSA (Body Surface Area), POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Dignity Sciences investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli látku v tobolkách Oral DS107 nebo placebo.
  • Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před návštěvou dne 0 (základní hodnota).
  • Nadměrné vystavování se slunci, používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla a/nebo plánujete výlet do slunečného klimatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral DS107 2g
Perorální DS1072g, 4 x 500 mg tobolky podávané perorálně jednou denně
Lék: Oral DS107
Ostatní jména:
  • DGLA (kyselina dihomo-gama-linolenová) 500 mg želatinová tobolka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím Oral DS107
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Kapsle z tekutého parafínu napodobující želatinovou kapsli Oral DS107 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) a snížení nejméně o 2 body v IGA v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 6bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění a bude stanoveno podle následujících definic: 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) a 5 ( velmi závažné). Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti. Snížení IGA znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v IGA v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 6bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění a bude stanoveno podle následujících definic: 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) a 5 ( velmi závažné). Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti. Snížení IGA znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8

EASI kvantifikuje závažnost pacientovy AD na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu. Závažnost každého znaku se posuzuje pomocí 4-bodové škály (povoleny jsou i poloviční body):

  • 0 = žádné příznaky
  • 1 = mírný
  • 2 = střední
  • 3 = označeno

Snížení skóre EASI znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 1bodového snížení IGA v 8. týdnu.
Časové okno: Až 8 týdnů.
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 6bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění a bude stanoveno podle následujících definic: 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) a 5 ( velmi závažné). Škála používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti. Snížení IGA znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Až 8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8

Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) je sebehodnocení závažnosti onemocnění pacientem. POEM má maximální hodnotu dvacet osm na základě pacientovy odpovědi na sedm otázek hodnocených podle následující stupnice:

  • Žádné dny = 0
  • 1-2 dny = 1
  • 3-4 dny = 2
  • 5-6 dní = 3
  • Každý den = 4

Rozsah POEM se pohybuje od 0 do 28. 0 až 2 = jasné nebo téměř jasné. 3 až 7 = mírný ekzém. 8 až 16 = středně těžký ekzém. 17 až 24 = těžký ekzém. 25 až 28 = velmi těžký ekzém.

Nižší skóre na škále představuje pro pacienta lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který měří dopad kožního problému pacienta po dobu 1 týdne, který byl vyplněn při každé návštěvě, kromě screeningu. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8

Systém hodnocení SCORAD byl vyvinut Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu a byl standardním nástrojem pro hodnocení závažnosti AD v klinických studiích. K hodnocení závažnosti AD bylo vybráno šest položek (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost). Intenzita každé položky je hodnocena pomocí 4bodové stupnice:

  • 0 = žádné příznaky
  • 1 = mírné
  • 2 = střední
  • 3 = závažná Byla vyhodnocena celková BSA ovlivněná AD (od 0 do 100 %) a zahrnuta do skóre SCORAD. Ztráta spánku a pruritus byly hodnoceny pacienty na vizuální analogové škále (0-10). Součet těchto měření představuje SCORAD, který se může lišit od 0 do 103. Snížení SCORAD znamená pro účastníka pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění pacienta na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Skóre závažnosti svědění bylo zaznamenáno pomocí měření SCORAD a bylo vyhodnoceno jako samostatný cílový bod. To bylo hodnoceno tak, že byly subjekty požádány, aby na 10cm stupnici (0-10) formuláře hodnocení uvedly bod odpovídající průměrné hodnotě za poslední tři dny/noci. Nižší skóre znamená pro pacienta lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) v týdnu 2, 4 a 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Dlaň jednoho pacienta představuje 1 % jeho/její celkového BSA. U všech studijních návštěv kromě screeningu bude BSA postižené kůže měřen měřením SCORAD a vyhodnocen jako samostatný cílový bod.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Počet účastníků s TEAE v každé léčebné skupině
Časové okno: Až 14 týdnů
Počet účastníků s alespoň 1 TEAE.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dignity Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS107G-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit