Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava DS107 keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dignity Sciences Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus suun kautta annetun DS107G:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tässä tutkimuksessa verrataan Oral DS107:n (2 g) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Oraalista DS107:ää (2 g) annetaan suun kautta 8 viikon ajan, ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.

Tähän tutkimukseen otetaan noin 100 aikuista potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat klinikalle 6 kertaa: seulonnassa, lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 (hoidon lopetus/varhainen lopettaminen) ja viikolla 10 (seuranta). Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on IGA. Toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat IGA (tutkijan globaali arviointi), SCORAD (pisteytys atooppinen ihottuma), visuaalinen analoginen asteikko (VAS), EASI, BSA (kehon pinta-ala), POEM (potilaslähtöinen ekseemamittaus), DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Dignity Sciences investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin Oral DS107:n tai lumekapseleiden aineelle.
  • Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen päivän 0 käyntiä (perustaso).
  • Liiallinen altistuminen auringolle, rusketuskaappien tai muiden ultravioletti (UV) valonlähteiden käyttö ja/tai suunnittelet matkaa aurinkoiseen ilmastoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta DS107 2g
Suun kautta DS1072g, 4 x 500 mg kapselia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Oraalinen DS107
Muut nimet:
  • DGLA (Dihomo-gamma-linoleenihappo) 500 mg gelatiinikapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit, jotka vastaavat Oral DS107 -kapseleita
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Nestemäinen parafiinikapseli jäljittelemään Oral DS107 500 mg liivatekapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvion (IGA) 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2 pisteen laskun IGA:ssa viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta. Se on 6-pisteinen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, ja se määritetään seuraavien määritelmien mukaan: 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 ( erittäin vakava). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina. IGA:n lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IGA:ssa viikolla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta. Se on 6-pisteinen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, ja se määritetään seuraavien määritelmien mukaan: 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 ( erittäin vakava). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina. IGA:n lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) suhteen viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

EASI kvantifioi potilaan AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutuksen alaisen BSA-prosentin perusteella. EASI on yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 0–72 ja jossa otetaan huomioon punoitusaste, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kukin pisteytetään 0–3 erikseen, puoli pistettä sallitaan) jokaisesta neljästä kehon alueesta. säätö kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuden ja kehon alueen osuuden mukaan koko kehoon. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4 pisteen asteikolla (puolet pistettä sallitaan):

  • 0 = ei oireita
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = merkitty

EASI-pisteiden lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 1 pisteen laskun IGA:ssa viikolla 8.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta. Se on 6-pisteinen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, ja se määritetään seuraavien määritelmien mukaan: 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 ( erittäin vakava). Asteikko käyttää punoituksen, infiltraation, papuloinnin ja tihkumisen/kuorrutuksen kliinisiä ominaisuuksia yleisen vakavuuden arvioinnin pisteytysohjeina. IGA:n lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Jopa 8 viikkoa.
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) muutos lähtötasosta viikolla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on potilaan itsearviointi sairauden vakavuudesta. POEM:n enimmäisarvo on kaksikymmentäkahdeksan potilaan vastauksen perusteella seitsemään kysymykseen, jotka on pisteytetty seuraavan asteikon mukaan:

  • Ei päiviä = 0
  • 1-2 päivää = 1
  • 3-4 päivää = 2
  • 5-6 päivää = 3
  • Joka päivä = 4

RUUN asteikko vaihtelee välillä 0 - 28. 0 - 2 = selkeä tai melkein selkeä. 3-7 = lievä ekseema. 8-16 = kohtalainen ekseema. 17-24 = vaikea ekseema. 25-28 = erittäin vaikea ekseema.

Asteikon pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta potilaalle.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaan iho-ongelman vaikutusta viikon aikana ja joka täytettiin jokaisella käynnillä seulontaa lukuun ottamatta. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta atooppisen ihotulehduksen (SCORAD) pisteytyksissä viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

SCORAD-luokitusjärjestelmän on kehittänyt eurooppalainen atooppisen ihottuman työryhmä, ja se on ollut vakiotyökalu AD:n vakavuuden arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. Kuusi kohdetta (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus) valittiin AD:n vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen intensiteetti arvostetaan 4 pisteen asteikolla:

  • 0 = Ei oireita
  • 1 = lievä
  • 2 = kohtalainen
  • 3 = Vaikea AD:n aiheuttama yleinen BSA arvioitiin (0 - 100 %) ja sisällytettiin SCORAD-pisteisiin. Potilaat arvioivat unen menetystä ja kutinaa visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). Näiden mittojen summa edustaa SCORADia, joka voi vaihdella välillä 0-103. SCORADin lasku osoittaa osallistujalle positiivisen tuloksen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kutinapisteissä viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Kutinauksen vakavuuspisteet kirjattiin SCORAD-mittauksella ja arvioitiin erillisenä päätepisteenä. Tämä arvioitiin pyytämällä koehenkilöitä ilmoittamaan arviointilomakkeen 10 cm asteikolla (0-10) piste, joka vastaa kolmen viimeisen päivän/yön keskiarvoa. Alempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta potilaalle.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Yhden potilaan kämmen edustaa 1 % hänen koko BSA:sta. Kaikilla tutkimuskäynneillä, paitsi seulonnassa, mukana olevan ihon BSA mitataan SCORAD-mittauksella ja arvioidaan erillisenä päätepisteenä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
TEAE-potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 TEAE.
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dignity Sciences Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS107G-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa