Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral DS107 ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

9. september 2022 oppdatert av: Dignity Sciences Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert DS107G til pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av Oral DS107 (2 g) med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Oral DS107 (2 g) gis oralt i 8 uker, og sammenlignes med placebo.

Denne studien vil inkludere omtrent 100 voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil komme til klinikken ved 6 anledninger: ved screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8 (avslutning av behandling/tidlig avslutning) og uke 10 (oppfølging). Den primære effektvariabelen vil være IGA. Sekundære effektvariabler vil inkludere IGA (Investigator's Global Assessment), SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) Visual Analog Scale (VAS), EASI, BSA (Body Surface Area), POEM (Patient Orientated Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Dignity Sciences investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre.
  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant svekkelse av nyre- eller leverfunksjon.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor ethvert stoff i Oral DS107 eller placebokapsler.
  • Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før dag 0-besøket (grunnlinje).
  • Overdreven soleksponering, bruk av solarium eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder og/eller planlegger en tur til solrikt klima.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral DS107 2g
Oral DS1072g, 4 x 500 mg kapsler administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Oral DS107
Andre navn:
  • DGLA (Dihomo-gamma-linolensyre) 500 mg gelatinkapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som matcher Oral DS107-kapsler
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Flytende parafinkapsel for å etterligne Oral DS107 500 mg gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA) på 0 (Klar) eller 1 (Nesten klar) og en reduksjon på minst 2 poeng i IGA ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
IGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering av generell sykdomsgrad og vil bli bestemt i henhold til følgende definisjoner: 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) veldig alvorlig). Skalaen bruker kliniske karakteristikker av erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon og utsivning/skorpedannelse som skåringsretningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen. En nedgang i IGA indikerer et positivt resultat for deltakeren.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IGA i uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
IGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering av generell sykdomsgrad og vil bli bestemt i henhold til følgende definisjoner: 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) veldig alvorlig). Skalaen bruker kliniske karakteristikker av erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon og utsivning/skorpedannelse som skåringsretningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen. En nedgang i IGA indikerer et positivt resultat for deltakeren.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8

EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI er en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0-72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve poeng er tillatt) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosenten av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn vurderes ved å bruke en 4-punkts skala (halve poeng er tillatt):

  • 0 = ingen symptomer
  • 1 = liten
  • 2 = moderat
  • 3 = merket

En nedgang i EASI-score indikerer et positivt resultat for deltakeren.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Andel pasienter som oppnår minst 1 poengs reduksjon i IGA ved uke 8.
Tidsramme: Inntil 8 uker.
IGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering av generell sykdomsgrad og vil bli bestemt i henhold til følgende definisjoner: 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) veldig alvorlig). Skalaen bruker kliniske karakteristikker av erytem, ​​infiltrasjon, papulasjon og utsivning/skorpedannelse som skåringsretningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen. En nedgang i IGA indikerer et positivt resultat for deltakeren.
Inntil 8 uker.
Endring fra baseline i det pasientorienterte eksemmålet (DIT) ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8

Pasientorientert eksemmål (POEM) er en egenvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad av pasienten. POEM har en maksimal verdi på tjueåtte basert på pasientens svar på syv spørsmål scoret i henhold til følgende skala:

  • Ingen dager = 0
  • 1-2 dager = 1
  • 3-4 dager = 2
  • 5-6 dager = 3
  • Hver dag = 4

POEM-skalaen går fra 0 til 28. 0 til 2 = klar eller nesten klar. 3 til 7 = lett eksem. 8 til 16 = moderat eksem. 17 til 24 = alvorlig eksem. 25 til 28 = svært alvorlig eksem.

Lavere skår på skalaen representerer et bedre resultat for pasienten.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
DLQI er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler virkningen av et pasients hudproblem over en 1 ukes periode, som ble fullført ved hvert besøk, bortsett fra screening. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8

SCORAD-graderingssystemet ble utviklet av European Task Force on atopisk dermatitt og har vært et standardverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD i kliniske studier. Seks elementer (erytem, ​​ødem/papulasjon, utsivning/skorper, ekskoriasjon, lichenification og tørrhet) ble valgt for å evaluere alvorlighetsgraden av AD. Intensiteten til hvert element er gradert ved hjelp av en 4-punkts skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Mild
  • 2 = Moderat
  • 3 = Alvorlig Den generelle BSA påvirket av AD ble evaluert (fra 0 til 100%) og inkludert i SCORAD-skårene. Tap av søvn og kløe ble evaluert av pasienter på en visuell analog skala (0-10). Summen av disse målene representerer SCORAD som kan variere fra 0 til 103. En nedgang i SCORAD indikerer et positivt utfall for deltakeren.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i pasientens visuelle analoge skala (VAS) pruritus-score ved uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Pruritus-alvorlighetsskåren ble registrert med SCORAD-målingen og ble evaluert som et eget endepunkt. Dette ble evaluert ved å be forsøkspersonene angi på 10-cm-skalaen (0-10) i vurderingsskjemaet punktet som tilsvarer gjennomsnittsverdien for de siste tre dagene/nettene. En lavere skåre representerer et bedre resultat for pasienten.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) i uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
En pasients håndflate representerer 1 % av hans/hennes totale BSA. For alle studiebesøk unntatt ved screening vil BSA for involvert hud bli målt med SCORAD-målingen og evaluert som et eget endepunkt.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Antall deltakere med TEAE i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Inntil 14 uker
Antall deltakere med minst 1 TEAE.
Inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dignity Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS107G-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere