Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral DS107 ved moderat til svær atopisk dermatitis

9. september 2022 opdateret af: Dignity Sciences Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret DS107G til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Oral DS107 (2 g) med placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Oral DS107 (2 g) vil blive administreret oralt i 8 uger og sammenlignes med placebo.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 100 voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne kommer i klinikken ved 6 lejligheder: ved screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 (afslutning af behandling/tidlig afslutning) og uge 10 (opfølgning). Den primære effektvariabel vil være IGA. Sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte IGA (Investigator's Global Assessment), SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis) Visual Analog Scale (VAS), EASI, BSA (Body Surface Area), POEM (Patient Orientated Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dignity Sciences investigational site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Dignity Sciences investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Moderat til svær atopisk dermatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
  • Anamnese med overfølsomhed over for ethvert stof i Oral DS107 eller placebokapsler.
  • Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før besøg på dag 0 (baseline).
  • Overdreven soleksponering, brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder og/eller planlægger en tur til solrigt klima.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral DS107 2g
Oral DS1072g, 4 x 500 mg kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Oral DS107
Andre navne:
  • DGLA (Dihomo-gamma-linolensyre) 500 mg gelatinekapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher Oral DS107-kapsler
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Flydende paraffinkapsel til at efterligne Oral DS107 500 mg gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) og et fald på mindst 2 Points i IGA i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad og vil blive bestemt i henhold til følgende definitioner: 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) meget alvorlig). Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Et fald i IGA indikerer et positivt resultat for deltageren.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IGA i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad og vil blive bestemt i henhold til følgende definitioner: 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) meget alvorlig). Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Et fald i IGA indikerer et positivt resultat for deltageren.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en patients AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt BSA. EASI er en sammensat score fra 0-72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve point er tilladt) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala (halve point er tilladt):

  • 0 = ingen symptomer
  • 1 = lille
  • 2 = moderat
  • 3 = markeret

Et fald i EASI-score indikerer et positivt resultat for deltageren.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Andel af patienter, der opnår mindst et 1-points fald i IGA i uge 8.
Tidsramme: Op til 8 uger.
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 6-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad og vil blive bestemt i henhold til følgende definitioner: 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (alvorlig) meget alvorlig). Skalaen anvender kliniske karakteristika for erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som scoringsretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering. Et fald i IGA indikerer et positivt resultat for deltageren.
Op til 8 uger.
Ændring fra baseline i det patientorienterede eksemmål (POEM) i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) er en selvevaluering af sygdommens sværhedsgrad af patienten. POEM har en maksimal værdi på otteogtyve baseret på patientens svar på syv spørgsmål scoret i henhold til følgende skala:

  • Ingen dage = 0
  • 1-2 dage = 1
  • 3-4 dage = 2
  • 5-6 dage = 3
  • Hver dag = 4

POEM-skalaen går fra 0 til 28. 0 til 2 = klar eller næsten klar. 3 til 7 = let eksem. 8 til 16 = moderat eksem. 17 til 24 = svær eksem. 25 til 28 = meget alvorligt eksem.

Lavere score på skalaen repræsenterer et bedre resultat for patienten.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler virkningen af ​​et patientens hudproblem over en periode på 1 uge, som blev afsluttet ved hvert besøg, undtagen screening. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i scoring af atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8

SCORAD-graderingssystemet er udviklet af European Task Force on Atopic Dermatitis og har været et standardværktøj til at vurdere AD-alvorligheden i kliniske undersøgelser. Seks genstande (erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriation, lichenificering og tørhed) blev udvalgt til at evaluere sværhedsgraden af ​​AD. Intensiteten af ​​hvert emne vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Mild
  • 2 = Moderat
  • 3 = Alvorlig Den overordnede BSA påvirket af AD blev evalueret (fra 0 til 100%) og inkluderet i SCORAD-scorerne. Tab af søvn og kløe blev evalueret af patienter på en visuel analog skala (0-10). Summen af ​​disse mål repræsenterer SCORAD, som kan variere fra 0 til 103. Et fald i SCORAD indikerer et positivt resultat for deltageren.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i patientens visuelle analoge skala (VAS) pruritus-score i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Pruritus-sværhedsscoren blev registreret med SCORAD-målingen og blev evalueret som et separat endepunkt. Dette blev evalueret ved at bede forsøgspersonerne på 10-cm-skalaen (0-10) af vurderingen angive det punkt, der svarer til gennemsnitsværdien for de sidste tre dage/nætter. En lavere score repræsenterer et bedre resultat for patienten.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
En patients håndflade repræsenterer 1 % af hans/hendes samlede BSA. For alle undersøgelsesbesøg undtagen ved screening vil BSA for involveret hud blive målt med SCORAD-målingen og evalueret som et separat endepunkt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Antal deltagere med TEAE'er i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 14 uger
Antal deltagere med mindst 1 TEAE.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dignity Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: John Climax, Ph.D., Dignity Sciences Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS107G-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner