カンデサルタン シレキセチル 特殊医薬品使用状況調査 「挑戦 - 品質管理」
2018年4月9日 更新者：Takeda
ブロプレス錠 特殊使用状況調査 「挑戦～品質管理」
この研究の目的は、高血圧患者におけるカンデサルタン シレキセチル (ブロプレス) の実際の使用を理解し、血圧などのパラメータの変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
今回の特定使用サーベイランスは、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）配合剤が市販されるようになった新しい降圧治療環境において、カンデサルタン シレキセチルの使用実態を把握するために企画されたものです。 この調査では、カンデサルタン シレキセチルによる治療を継続している患者と、カンデサルタン シレキセチルから ARB 配合剤に切り替えた患者の背景要因、および血圧などのパラメータの変化も調査しました。
通常、成人にはカンデサルタン シレキセチルとして 4～8mg を 1 日 1 回経口投与する。 一方、腎機能障害のある患者では、1 日 1 回 2 mg から開始し、必要に応じて 8 mg まで増量することができました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準:
- 高血圧患者
除外基準:
- 入院患者
- 透析患者（予定）
- 6ヶ月以内に冠動脈疾患・脳血管障害の既往歴のある患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIII以上の患者 心不全の機能分類
- 過去にカンデサルタン（本剤・イーカード・ユニシア）を処方された患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カンデサルタンシレキセチル錠（2～12mg）
カンデサルタン シレキセチル錠 (2 ～ 12 mg)、経口、1 日 1 回、最大 3 か月間
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カンデサルタン シレキセチル錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位でのクリニック血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量（6か月目まで）
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ベースラインと比較したカンデサルタンの最終投与時（6 か月目まで）の 3 か月目に測定された座位での臨床血圧（収縮期血圧 -SBP および拡張期血圧 -DBP）の変化が報告されました。
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ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量（6か月目まで）
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14週目にカンデサルタン療法を継続した参加者の座位でのクリニック血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量（6か月目まで）
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14週目にカンデサルタン療法を継続した参加者のみのベースラインと比較した、3か月目に測定された座位でのクリニック血圧（収縮期血圧-SBPおよび拡張期血圧-DBP）の変化、カンデサルタンの最後の投与（6か月まで）報告されました。
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ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量（6か月目まで）
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14週目にARB併用薬物療法に切り替えた参加者の座位でのクリニック血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量、ARB配合剤の最終投与量（6か月目まで）
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臨床血圧（収縮期血圧-SBPおよび拡張期血圧-DBP）のベースラインと比較した、3か月目、カンデサルタンの最終投与量およびARB配合剤の最終投与量（6か月目まで）に測定された座位での変化が報告されました。
データは、通常の医療の一環として、14 週目にカンデサルタン療法から ARB 併用療法に切り替えた参加者のみのものでした。
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ベースライン、3か月目、カンデサルタンの最終投与量、ARB配合剤の最終投与量（6か月目まで）
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14週目に利尿薬を含むARB併用薬物療法に切り替えた参加者の座位でのクリニック血圧の変化
時間枠：ARB配合剤のベースラインおよび最終投与量（6か月まで）
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利尿剤含有ARB配合剤の最終投与時（6ヶ月目まで）に測定された座位での臨床血圧（収縮期血圧-SBPおよび拡張期血圧-DBP）のベースラインに対する変化が報告された。
このデータは、通常の医療ケアの一環として、14 週目にカンデサルタン療法から利尿剤を含む ARB 併用療法に切り替えた参加者のみのものでした。
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ARB配合剤のベースラインおよび最終投与量（6か月まで）
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14週目にカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を含むARB併用薬物療法に切り替えた参加者の座位でのクリニック血圧の変化
時間枠：ARB配合剤のベースラインおよび最終投与量（6か月まで）
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ARB 配合剤の最終投与時（6 ヵ月目まで）に測定された座位での臨床血圧（収縮期血圧-SBP および拡張期血圧-DBP）のベースラインに対する変化が報告されました。
データは、日常診療の一環として、14週目にカンデサルタン療法からカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を含むARB併用療法に切り替えた参加者のみのものでした。
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ARB配合剤のベースラインおよび最終投与量（6か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の薬物有害反応を経験した参加者の数
時間枠：3ヶ月目まで
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を副作用と定義しています。
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3ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月13日
一次修了 (実際)
2013年4月25日
研究の完了 (実際)
2013年4月25日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 460-017
- JapicCTI-132380 (レジストリ：JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (他の：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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