Candesartan Cilexetil Special Drug Use Surveillance 「Challenge - Quality Control」
9. april 2018 opdateret af: Takeda
Blopress-tabletter Overvågning af særligt stofbrug 「Udfordring - Kvalitetskontrol」
Formålet med denne undersøgelse er at få en forståelse af den faktiske anvendelse af candesartan cilexetil (Blopress) hos patienter med hypertension, og at undersøge ændringerne i parametre som blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne særlige overvågning af stofbrug var planlagt for at opnå en forståelse af den faktiske brug af candesartancilexetil i det nye antihypertensive behandlingsmiljø, hvor kombinationslægemidler til angiotensinreceptorblokker (ARB) er blevet kommercielt tilgængelige. Overvågningen undersøgte også baggrundsfaktorerne for patienter, der fortsatte behandlingen med candesartancilexetil, og patienter, der skiftede fra candesartancilexetil til ARB-kombinationslægemidler, samt ændringer i parametre såsom blodtryk.
Den sædvanlige voksendosis af Candesartan cilexetil er 4 til 8 mg, indgivet oralt en gang dagligt. I mellemtiden skulle behandlingen startes med 2 mg én gang dagligt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis kunne øges op til 8 mg efter behov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forhøjet blodtryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter
- Patienter i dialyse (planlagt)
- Patienter med en historie med koronararteriesygdom/cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder
- Patienter med ≥ klasse III af New York Heart Association (NYHA) klassifikation funktionel klassifikation af hjertesvigt
- Patienter, der tidligere er blevet ordineret med candesartan (dette lægemiddel/Ecard/Unisia).
- Patienter, der er gravide eller muligvis kan blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Candesartan Cilexetil tabletter (2 til 12 mg)
Candesartan Cilexetil tabletter (2 til 12 mg), oralt en gang dagligt i op til 3 måneder
|
Candesartan Cilexetil tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinikblodtryk i siddende stilling
Tidsramme: Baseline, måned 3 og sidste dosis af Candesartan (op til måned 6)
|
Ændringer i klinikblodtryk (systolisk blodtryk -SBP og diastolisk blodtryk -DBP) i siddende stilling målt ved måned 3, sidste dosis candesartan (op til måned 6) i forhold til baseline blev rapporteret.
|
Baseline, måned 3 og sidste dosis af Candesartan (op til måned 6)
|
|
Ændringer i klinikblodtryk i siddende stilling for deltagere, der fortsatte candesartanterapi i uge 14
Tidsramme: Baseline, måned 3 og sidste dosis af Candesartan (op til måned 6)
|
Ændringer i klinikblodtryk (systolisk blodtryk -SBP og diastolisk blodtryk -DBP) i siddende stilling målt ved 3. måned, sidste dosis candesartan (op til 6. måned) i forhold til baseline hos kun deltagere, der fortsatte behandlingen med candesartan i uge 14 blev rapporteret.
|
Baseline, måned 3 og sidste dosis af Candesartan (op til måned 6)
|
|
Ændringer i klinikblodtryk i siddende stilling for deltagere, der skiftede til ARB-kombinationsterapi i uge 14
Tidsramme: Baseline, måned 3, sidste dosis candesartan og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
Ændringer i klinikblodtryk (systolisk blodtryk -SBP og diastolisk blodtryk -DBP) i siddende stilling målt ved 3. måned, sidste dosis candesartan og sidste dosis ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6) i forhold til baseline blev rapporteret.
Dataene var kun for deltagere, der skiftede til ARB-kombinationsbehandling fra candesartanbehandling i uge 14 som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Baseline, måned 3, sidste dosis candesartan og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
|
Ændringer i klinikblodtryk i siddende stilling for deltagere, der skiftede til diuretika-holdig ARB-kombinationsbehandling i uge 14
Tidsramme: Baseline og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
Ændringer i klinikblodtryk (systolisk blodtryk -SBP og diastolisk blodtryk -DBP) i siddende stilling målt ved sidste dosis af diuretikaholdigt ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6) i forhold til baseline blev rapporteret.
Dataene var kun for deltagere, der skiftede til ARB-kombinationsbehandling med diuretika fra behandling med candesartan i uge 14 som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Baseline og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
|
Ændringer i klinikblodtryk i siddende stilling for deltagere, der skiftede til Calcium Channel Blocker (CCB)-holdig ARB-kombinationsmedicinsk behandling i uge 14
Tidsramme: Baseline og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
Ændringer i klinikblodtryk (systolisk blodtryk -SBP og diastolisk blodtryk -DBP) i siddende stilling målt ved sidste dosis ARB kombinationslægemiddel (op til måned 6) i forhold til baseline blev rapporteret.
Dataene var kun for deltagere, der skiftede til calciumkanalblokker (CCB)-holdig ARB-kombinationsbehandling fra candesartanbehandling i uge 14 som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Baseline og sidste dosis af ARB-kombinationslægemiddel (op til måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning
Tidsramme: Op til 3. måned
|
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
|
Op til 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (SKØN)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTRERING: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (ANDET: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .