Candesartan Cilexetil Special Drug Surveillance „Challenge – Quality Control“
9. dubna 2018 aktualizováno: Takeda
Blopress Tablets Sledování speciálního užívání drog 「Výzva – kontrola kvality」
Účelem této studie je porozumět skutečnému použití kandesartan cilexetilu (Blopress) u pacientů s hypertenzí a zkoumat změny parametrů, jako je krevní tlak.
Přehled studie
Detailní popis
Tento speciální dohled nad užíváním drog byl naplánován za účelem získání porozumění skutečnému použití kandesartan cilexetilu v novém prostředí antihypertenzní léčby, kde se kombinovaná léčiva blokující receptor angiotenzinu (ARB) stala komerčně dostupnou. Sledování také zkoumalo základní faktory pacientů, kteří pokračovali v léčbě kandesartan cilexetilem a pacientů, kteří přešli z kandesartan cilexetilu na kombinované léky ARB, a také změny parametrů, jako je krevní tlak.
Obvyklá dávka Candesartan cilexetilu pro dospělé je 4 až 8 mg podávaná perorálně jednou denně. Mezitím měla být léčba zahájena dávkou 2 mg jednou denně u pacientů s poruchou funkce ledvin a dávka mohla být podle potřeby zvýšena až na 8 mg.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti na dialýze (plánováno)
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční/cerebrovaskulární poruchy během 6 měsíců
- Pacienti s ≥ třídou III klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace srdečního selhání
- Pacienti, kterým byl v minulosti předepsán kandesartan (tento lék/Ecard/Unisia).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Candesartan cilexetil tablety (2 až 12 mg)
Tablety Candesartan Cilexetil (2 až 12 mg), perorálně, jednou denně po dobu až 3 měsíců
|
Tableta Candesartan Cilexetil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku na klinice v sedě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a poslední dávka kandesartanu (až 6. měsíc)
|
Byly hlášeny změny klinického krevního tlaku (systolický krevní tlak -SBP a diastolický krevní tlak -DBP) v sedě měřené ve 3. měsíci poslední dávky kandesartanu (až do 6. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 3. měsíc a poslední dávka kandesartanu (až 6. měsíc)
|
|
Změny krevního tlaku na klinice v sedě u účastníků, kteří pokračovali v léčbě candesartanem v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a poslední dávka kandesartanu (až 6. měsíc)
|
Změny klinického krevního tlaku (systolický krevní tlak -SBP a diastolický krevní tlak -DBP) v sedě měřené ve 3. měsíci, poslední dávka kandesartanu (až do 6. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě pouze u účastníků, kteří pokračovali v léčbě kandesartanem v týdnu 14 byly hlášeny.
|
Výchozí stav, 3. měsíc a poslední dávka kandesartanu (až 6. měsíc)
|
|
Změny krevního tlaku na klinice v sedě u účastníků, kteří přešli na ARB kombinovanou lékovou terapii v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, poslední dávka kandesartanu a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
Byly hlášeny změny klinického krevního tlaku (systolický krevní tlak -SBP a diastolický krevní tlak -DBP) v sedě měřené ve 3. měsíci, poslední dávce kandesartanu a poslední dávce ARB kombinovaného léku (až do 6. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Údaje byly pouze pro účastníky, kteří přešli na kombinovanou lékovou terapii ARB z terapie kandesartanem v týdnu 14 jako součást běžné lékařské péče.
|
Výchozí stav, měsíc 3, poslední dávka kandesartanu a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
|
Změny krevního tlaku na klinice v sedě u účastníků, kteří přešli na kombinovanou ARB terapii obsahující diuretika v týdnu 14
Časové okno: Základní a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
Byly hlášeny změny klinického krevního tlaku (systolický krevní tlak -SBP a diastolický krevní tlak -DBP) v sedě měřené při poslední dávce kombinovaného léku ARB obsahujícího diuretikum (až do 6. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Údaje byly pouze pro účastníky, kteří přešli na kombinovanou léčbu ARB obsahující diuretika z léčby kandesartanem v týdnu 14 jako součást běžné lékařské péče.
|
Základní a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
|
Změny krevního tlaku na klinice v sedě u účastníků, kteří přešli na ARB kombinovanou lékovou terapii obsahující blokátor kalciových kanálů (CCB) v týdnu 14
Časové okno: Základní a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
Byly hlášeny změny klinického krevního tlaku (systolický krevní tlak -SBP a diastolický krevní tlak -DBP) v sedě měřené při poslední dávce kombinovaného léku ARB (až do 6. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě.
Údaje se týkaly pouze účastníků, kteří přešli na kombinovanou léčbu ARB obsahující blokátor kalciového kanálu (CCB) z terapie kandesartanem v týdnu 14 jako součást běžné lékařské péče.
|
Základní a poslední dávka kombinovaného léku ARB (do 6. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden nežádoucí účinek na léky
Časové okno: Do měsíce 3
|
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
|
Do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTR: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (JINÝ: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .