Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais Candesartan Cilexetil 「Desafio - Controle de Qualidade」
9 de abril de 2018 atualizado por: Takeda
Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais Blopress Tablets 「Desafio - Controle de Qualidade」
O objetivo deste estudo é obter uma compreensão do uso real de candesartan cilexetil (Blopress) em pacientes com hipertensão e examinar as alterações em parâmetros como pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta vigilância especial do uso de medicamentos foi planejada para obter uma compreensão do uso real de candesartan cilexetil no novo ambiente de tratamento anti-hipertensivo, onde os medicamentos combinados com bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) se tornaram disponíveis comercialmente. A vigilância também investigou os fatores de base de pacientes que continuaram o tratamento com candesartan cilexetil e pacientes que mudaram de candesartan cilexetil para medicamentos combinados ARB, bem como alterações em parâmetros como pressão arterial.
A dose adulta usual de candesartana cilexetil é de 4 a 8 mg, administrada por via oral, uma vez ao dia. Enquanto isso, o tratamento deveria ser iniciado com 2 mg uma vez ao dia em pacientes com insuficiência renal e a dose poderia ser aumentada até 8 mg conforme necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hipertensão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hipertensos
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- Pacientes em diálise (planejado)
- Pacientes com história de doença arterial coronariana/distúrbio cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Pacientes com ≥ classe III da classificação funcional da classificação da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca
- Pacientes que foram prescritos com candesartan (este medicamento/Ecard/Unisia) no passado
- Pacientes grávidas ou com possibilidade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Candesartana Cilexetila comprimidos (2 a 12 mg)
Candesartana Cilexetila comprimidos (2 a 12 mg), por via oral, uma vez ao dia por até 3 meses
|
Candesartan Cilexetil comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial clínica na posição sentada
Prazo: Linha de base, mês 3 e última dose de candesartana (até o mês 6)
|
Foram relatadas alterações na pressão arterial clínica (pressão arterial sistólica -PAS e pressão arterial diastólica -PAD) na posição sentada medida no Mês 3, última dose de candesartan (até o Mês 6) em relação à linha de base.
|
Linha de base, mês 3 e última dose de candesartana (até o mês 6)
|
|
Alterações na pressão arterial clínica na posição sentada para participantes que continuaram a terapia com candesartana na semana 14
Prazo: Linha de base, mês 3 e última dose de candesartana (até o mês 6)
|
Alterações na pressão arterial clínica (pressão arterial sistólica -PAS e pressão arterial diastólica -PAD) na posição sentada medida no Mês 3, última dose de candesartana (até o Mês 6) em relação à linha de base apenas em participantes que continuaram a terapia com candesartana na Semana 14 foi reportado.
|
Linha de base, mês 3 e última dose de candesartana (até o mês 6)
|
|
Alterações na pressão arterial clínica na posição sentada para participantes que mudaram para terapia medicamentosa combinada de BRA na semana 14
Prazo: Linha de base, Mês 3, Última dose de Candesartana e Última dose de Medicamento de Combinação ARB (até o Mês 6)
|
Foram relatadas alterações na pressão arterial clínica (pressão arterial sistólica -PAS e pressão arterial diastólica -PAD) na posição sentada medida no Mês 3, última dose de candesartana e última dose de Medicamento de Combinação ARB (até o Mês 6) em relação à linha de base.
Os dados eram apenas para os participantes que mudaram para a terapia medicamentosa combinada de candesartana na semana 14 como parte dos cuidados médicos de rotina.
|
Linha de base, Mês 3, Última dose de Candesartana e Última dose de Medicamento de Combinação ARB (até o Mês 6)
|
|
Alterações na pressão arterial clínica na posição sentada para participantes que mudaram para terapia medicamentosa combinada de ARB contendo diuréticos na semana 14
Prazo: Linha de base e última dose do medicamento de combinação ARB (até o mês 6)
|
Foram relatadas alterações na pressão arterial clínica (pressão arterial sistólica -PAS e pressão arterial diastólica -PAD) na posição sentada medida na última dose do medicamento de combinação ARB contendo diurético (até o mês 6) em relação à linha de base.
Os dados foram apenas para os participantes que mudaram para a terapia medicamentosa combinada de BRA contendo diuréticos da terapia com candesartana na semana 14 como parte dos cuidados médicos de rotina.
|
Linha de base e última dose do medicamento de combinação ARB (até o mês 6)
|
|
Alterações na pressão arterial clínica na posição sentada para participantes que mudaram para terapia medicamentosa combinada com bloqueador de canal de cálcio (CCB) na semana 14
Prazo: Linha de base e última dose do medicamento de combinação ARB (até o mês 6)
|
Foram relatadas alterações na pressão arterial clínica (pressão arterial sistólica -PAS e pressão arterial diastólica -DBP) na posição sentada medida na última dose do medicamento de combinação ARB (até o mês 6) em relação à linha de base.
Os dados foram apenas para os participantes que mudaram para terapia medicamentosa combinada contendo bloqueador de canal de cálcio (CCB) da terapia com candesartana na semana 14 como parte dos cuidados médicos de rotina.
|
Linha de base e última dose do medicamento de combinação ARB (até o mês 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos
Prazo: Até o mês 3
|
As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
|
Até o mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTRO: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (OUTRO: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .