Candesartan Cilexetil 특수 약물 사용 감시 「도전 - 품질 관리」
2018년 4월 9일 업데이트: Takeda
Blopress 정제 특수 약물 사용 감시 「도전 - 품질 관리」
본 연구의 목적은 고혈압 환자에서 candesartan cilexetil(Blopress)의 실제 사용에 대한 이해를 얻고 혈압과 같은 매개변수의 변화를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 특수 약물 사용 감시는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 복합제가 상용화된 새로운 항고혈압 치료 환경에서 칸데사르탄 실렉세틸의 실제 사용에 대한 이해를 얻기 위해 기획됐다. 감시는 또한 칸데사르탄 실렉세틸로 치료를 지속하는 환자와 칸데사르탄 실렉세틸에서 ARB 복합제로 전환한 환자의 배경 요인과 혈압과 같은 매개변수의 변화를 조사했습니다.
Candesartan cilexetil의 일반적인 성인 용량은 4~8mg이며 1일 1회 경구 투여됩니다. 한편, 신장애 환자의 경우 1일 1회 2mg으로 시작하여 필요에 따라 8mg까지 증량할 수 있다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고혈압
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자
제외 기준:
- 입원환자
- 투석 중인 환자(예정)
- 6개월 이내 관상동맥질환/뇌혈관질환 병력이 있는 환자
- 심부전의 New York Heart Association(NYHA) 분류 기능 분류의 ≥ 클래스 III 환자
- 과거에 칸데사르탄(이 약/Ecard/Unisia)을 처방받은 적이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칸데사르탄 실렉세틸 정제(2~12mg)
Candesartan Cilexetil 정제(2~12mg), 최대 3개월 동안 1일 1회 경구 복용
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칸데사르탄 실렉세틸 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세에서 진료소 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 Candesartan의 마지막 용량(6개월까지)
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마지막 칸데사르탄 투여량(6개월까지) 기준선과 비교하여 3개월째에 측정된 앉은 자세에서 임상 혈압(수축기 혈압 -SBP 및 이완기 혈압 -DBP)의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 3개월 및 Candesartan의 마지막 용량(6개월까지)
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14주에 칸데사르탄 요법을 계속한 참가자의 앉은 자세에서 임상 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 Candesartan의 마지막 용량(6개월까지)
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14주차에 칸데사르탄 요법을 계속한 참가자만 기준선과 비교하여 3개월째 칸데사르탄의 마지막 용량(6개월까지)에 측정한 앉은 자세에서 임상 혈압(수축기 혈압 -SBP 및 확장기 혈압 -DBP)의 변화 보고되었다.
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기준선, 3개월 및 Candesartan의 마지막 용량(6개월까지)
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14주차에 ARB 병용 약물 요법으로 전환한 참가자의 앉은 자세에서 클리닉 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, Candesartan의 마지막 용량 및 ARB 조합 약물의 마지막 용량(최대 6개월)
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3개월에 측정한 앉은 자세, 칸데사르탄의 마지막 용량 및 ARB 조합 약물의 마지막 용량(최대 6개월)에서 기준선과 비교하여 임상 혈압(수축기 혈압 -SBP 및 확장기 혈압 -DBP)의 변화가 보고되었습니다.
이 데이터는 일상적인 의료의 일환으로 14주차에 칸데사르탄 요법에서 ARB 병용 약물 요법으로 전환한 참가자만을 위한 것입니다.
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기준선, 3개월, Candesartan의 마지막 용량 및 ARB 조합 약물의 마지막 용량(최대 6개월)
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14주차에 이뇨제 함유 ARB 병용 약물 요법으로 전환한 참가자의 앉은 자세에서 클리닉 혈압의 변화
기간: ARB 조합 약물의 기준선 및 최종 용량(최대 6개월)
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이뇨제 함유 ARB 복합 약물의 마지막 용량(최대 6개월)에서 측정된 앉은 자세에서 기준선과 비교하여 임상 혈압(수축기 혈압 -SBP 및 확장기 혈압 -DBP)의 변화가 보고되었습니다.
이 데이터는 일상적인 의료의 일환으로 14주차에 칸데사르탄 요법에서 이뇨제 함유 ARB 복합 약물 요법으로 전환한 참가자만을 위한 것입니다.
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ARB 조합 약물의 기준선 및 최종 용량(최대 6개월)
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14주차에 CCB(칼슘 채널 차단제) 함유 ARB 병용 약물 요법으로 전환한 참가자의 앉은 자세에서 클리닉 혈압의 변화
기간: ARB 조합 약물의 기준선 및 최종 용량(최대 6개월)
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기준선에 비해 ARB 조합 약물의 마지막 투여(최대 6개월)에서 측정된 앉은 자세에서 임상 혈압(수축기 혈압 -SBP 및 확장기 혈압 -DBP)의 변화가 보고되었습니다.
데이터는 일상적인 의료의 일환으로 14주차에 칸데사르탄 요법에서 칼슘 채널 차단제(CCB) 함유 ARB 복합 약물 요법으로 전환한 참가자만을 대상으로 했습니다.
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ARB 조합 약물의 기준선 및 최종 용량(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 약물 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 3개월까지
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약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
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3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 460-017
- JapicCTI-132380 (기재: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (다른: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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