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Candesartancilexetil Überwachung des speziellen Drogenkonsums 「Herausforderung - Qualitätskontrolle」

9. April 2018 aktualisiert von: Takeda

Blopress Tablets Überwachung des speziellen Drogenkonsums 「Herausforderung - Qualitätskontrolle」

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Anwendung von Candesartancilexetil (Blopress) bei Patienten mit Bluthochdruck zu verstehen und die Veränderungen von Parametern wie dem Blutdruck zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese spezielle Überwachung des Drogenkonsums war geplant, um einen Einblick in die tatsächliche Anwendung von Candesartancilexetil in der neuen antihypertensiven Behandlungsumgebung zu erhalten, in der Kombinationspräparate mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) im Handel erhältlich sind. Die Überwachung untersuchte auch die Hintergrundfaktoren von Patienten, die die Behandlung mit Candesartancilexetil fortsetzten, und Patienten, die von Candesartancilexetil auf ARB-Kombinationspräparate umgestellt wurden, sowie Veränderungen von Parametern wie dem Blutdruck.

Die übliche Dosierung von Candesartancilexetil für Erwachsene beträgt 4 bis 8 mg einmal täglich oral. In der Zwischenzeit sollte die Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit 2 mg einmal täglich begonnen werden, und die Dosis konnte bei Bedarf auf bis zu 8 mg erhöht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten

Ausschlusskriterien:

  1. Stationär
  2. Patienten unter Dialyse (geplant)
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit/zerebrovaskulärer Störung innerhalb von 6 Monaten
  4. Patienten mit einer funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz ≥ Klasse III der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  5. Patienten, denen in der Vergangenheit Candesartan (dieses Arzneimittel/Ecard/Unisia) verschrieben wurde
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Candesartancilexetil Tabletten (2 bis 12 mg)
Candesartancilexetil-Tabletten (2 bis 12 mg) zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 3 Monate
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil Tablette
Andere Namen:
  • Blopress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des klinischen Blutdrucks in sitzender Position
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und letzte Candesartan-Dosis (bis zu Monat 6)
Es wurden Veränderungen des klinischen Blutdrucks (systolischer Blutdruck -SBP und diastolischer Blutdruck -DBP) in sitzender Position, gemessen in Monat 3, letzte Candesartan-Dosis (bis zu Monat 6), im Vergleich zum Ausgangswert berichtet.
Baseline, Monat 3 und letzte Candesartan-Dosis (bis zu Monat 6)
Veränderungen des klinischen Blutdrucks in sitzender Position bei Teilnehmern, die die Candesartan-Therapie in Woche 14 fortsetzten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und letzte Candesartan-Dosis (bis zu Monat 6)
Veränderungen des klinischen Blutdrucks (systolischer Blutdruck -SBP und diastolischer Blutdruck -DBP) in sitzender Position gemessen in Monat 3, letzte Candesartan-Dosis (bis Monat 6) im Vergleich zum Ausgangswert nur bei Teilnehmern, die die Candesartan-Therapie in Woche 14 fortsetzten wurden angezeigt.
Baseline, Monat 3 und letzte Candesartan-Dosis (bis zu Monat 6)
Veränderungen des klinischen Blutdrucks in sitzender Position bei Teilnehmern, die in Woche 14 auf die medikamentöse ARB-Kombinationstherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, letzte Dosis von Candesartan und letzte Dosis von ARB-Kombinationsmedikament (bis zu Monat 6)
Es wurden Veränderungen des klinischen Blutdrucks (systolischer Blutdruck -SBP und diastolischer Blutdruck -DBP) in sitzender Position, gemessen in Monat 3, der letzten Candesartan-Dosis und der letzten Dosis des ARB-Kombinationsarzneimittels (bis zu Monat 6) im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Die Daten bezogen sich nur auf Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung in Woche 14 von der Candesartan-Therapie auf die medikamentöse ARB-Kombinationstherapie umgestellt wurden.
Baseline, Monat 3, letzte Dosis von Candesartan und letzte Dosis von ARB-Kombinationsmedikament (bis zu Monat 6)
Veränderungen des klinischen Blutdrucks in sitzender Position bei Teilnehmern, die in Woche 14 auf eine diuretikahaltige ARB-Kombinationstherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline und letzte Dosis des ARB-Kombinationsmedikaments (bis zu Monat 6)
Es wurden Änderungen des klinischen Blutdrucks (systolischer Blutdruck -SBP und diastolischer Blutdruck -DBP) in sitzender Position, gemessen bei der letzten Dosis des diuretikahaltigen ARB-Kombinationsarzneimittels (bis zu Monat 6) im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Die Daten beziehen sich nur auf Teilnehmer, die in Woche 14 im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung von der Candesartan-Therapie auf eine diuretikahaltige ARB-Kombinationstherapie umgestellt wurden.
Baseline und letzte Dosis des ARB-Kombinationsmedikaments (bis zu Monat 6)
Veränderungen des klinischen Blutdrucks in sitzender Position bei Teilnehmern, die in Woche 14 auf eine Kalziumkanalblocker (CCB)-haltige ARB-Kombinationstherapie umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline und letzte Dosis des ARB-Kombinationsmedikaments (bis zu Monat 6)
Es wurden Veränderungen des klinischen Blutdrucks (systolischer Blutdruck -SBP und diastolischer Blutdruck -DBP) in sitzender Position, gemessen bei der letzten Dosis des ARB-Kombinationsarzneimittels (bis zu Monat 6), im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Die Daten beziehen sich nur auf Teilnehmer, die in Woche 14 im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung auf eine ARB-Kombinationstherapie mit Calciumkanalblockern (CCB) von der Candesartan-Therapie umgestellt wurden.
Baseline und letzte Dosis des ARB-Kombinationsmedikaments (bis zu Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
Bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 460-017
  • JapicCTI-132380 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171021 (ANDERE: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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