Candesartan Cilexetil Spesiell Drug Use Surveillance 「Utfordring - Kvalitetskontroll」
9. april 2018 oppdatert av: Takeda
Blopress-tabletter Spesiell narkotikaovervåking 「Utfordring - Kvalitetskontroll」
Hensikten med denne studien er å få en forståelse av den faktiske bruken av candesartan cilexetil (Blopress) hos pasienter med hypertensjon, og å undersøke endringene i parametere som blodtrykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne spesielle overvåkingen av narkotikabruk var planlagt for å få en forståelse av den faktiske bruken av candesartancilexetil i det nye antihypertensive behandlingsmiljøet der kombinasjonsmedisiner for angiotensinreseptorblokkere (ARB) har blitt kommersielt tilgjengelige. Overvåkingen undersøkte også bakgrunnsfaktorene for pasienter som fortsatte behandlingen med kandesartancileksetil og pasienter som gikk over fra kandesartancileksetil til ARB-kombinasjonsmedisiner, samt endringer i parametere som blodtrykk.
Vanlig voksendose av Candesartan cilexetil er 4 til 8 mg, administrert oralt en gang daglig. I mellomtiden skulle behandlingen startes med 2 mg én gang daglig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen kunne økes opp til 8 mg etter behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Pasienter under dialyse (planlagt)
- Pasienter med en historie med koronarsykdom/cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder
- Pasienter med ≥ klasse III av New York Heart Association (NYHA) klassifisering funksjonell klassifisering av hjertesvikt
- Pasienter som har blitt foreskrevet med candesartan (dette stoffet/Ecard/Unisia) tidligere
- Pasienter som er gravide eller muligens kan bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Candesartan Cilexetil tabletter (2 til 12 mg)
Candesartan Cilexetil tabletter (2 til 12 mg), oralt, en gang daglig i opptil 3 måneder
|
Candesartan Cilexetil tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinikkens blodtrykk i sittende stilling
Tidsramme: Baseline, måned 3 og siste dose av Candesartan (opptil måned 6)
|
Endringer i klinikkblodtrykk (systolisk blodtrykk -SBP og diastolisk blodtrykk -DBP) i sittestilling målt ved måned 3, siste dose av candesartan (opptil måned 6) i forhold til baseline ble rapportert.
|
Baseline, måned 3 og siste dose av Candesartan (opptil måned 6)
|
|
Endringer i klinikkens blodtrykk i sittende stilling for deltakere som fortsatte candesartanterapi i uke 14
Tidsramme: Baseline, måned 3 og siste dose av Candesartan (opptil måned 6)
|
Endringer i klinikkblodtrykk (systolisk blodtrykk -SBP og diastolisk blodtrykk -DBP) i sittestilling målt ved måned 3, siste dose av candesartan (opptil måned 6) i forhold til baseline hos bare deltakere som fortsatte behandlingen med candesartan ved uke 14 ble rapportert.
|
Baseline, måned 3 og siste dose av Candesartan (opptil måned 6)
|
|
Endringer i klinikkens blodtrykk i sittende stilling for deltakere som byttet til ARB-kombinasjonsmedisin i uke 14
Tidsramme: Baseline, måned 3, siste dose av candesartan og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
Endringer i klinikkblodtrykk (systolisk blodtrykk -SBP og diastolisk blodtrykk -DBP) i sittestilling målt ved måned 3, siste dose av candesartan og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6) i forhold til baseline ble rapportert.
Dataene var kun for deltakere som byttet til ARB-kombinasjonsbehandling fra kandesartanbehandling ved uke 14 som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Baseline, måned 3, siste dose av candesartan og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
|
Endringer i klinikkens blodtrykk i sittende stilling for deltakere som gikk over til vanndrivende medisinholdig ARB-kombinasjonsbehandling ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
Endringer i klinikkblodtrykk (systolisk blodtrykk -SBP og diastolisk blodtrykk -DBP) i sittestilling målt ved siste dose av vanndrivende medisinholdig ARB-kombinasjonsmedisin (opptil måned 6) i forhold til baseline ble rapportert.
Dataene var kun for deltakere som gikk over til vanndrivende kombinasjonsbehandling med ARB fra kandesartanbehandling ved uke 14 som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Grunnlinje og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
|
Endringer i klinikkens blodtrykk i sittende stilling for deltakere som byttet til kalsiumkanalblokker (CCB)-inneholdende ARB-kombinasjonsmedikamentell behandling ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
Endringer i klinikkblodtrykk (systolisk blodtrykk -SBP og diastolisk blodtrykk -DBP) i sittestilling målt ved siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6) i forhold til baseline ble rapportert.
Dataene var kun for deltakere som byttet til kalsiumkanalblokker (CCB)-holdig ARB-kombinasjonsmedisin fra kandesartanbehandling ved uke 14 som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Grunnlinje og siste dose av ARB-kombinasjonsmedikament (opptil måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
Opp til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTER: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (ANNEN: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .