Vigilancia del uso de drogas especiales de candesartán cilexetil 「Desafío - Control de calidad」
9 de abril de 2018 actualizado por: Takeda
Tabletas Blopress Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales 「Desafío - Control de Calidad」
El propósito de este estudio es comprender el uso real de candesartán cilexetilo (Blopress) en pacientes con hipertensión y examinar los cambios en parámetros como la presión arterial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta vigilancia especial del uso de medicamentos se planeó para obtener una comprensión del uso real de candesartán cilexetilo en el nuevo entorno de tratamiento antihipertensivo donde los medicamentos combinados bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) están disponibles comercialmente. La vigilancia también investigó los factores de fondo de los pacientes que continuaron el tratamiento con candesartán cilexetilo y los pacientes que cambiaron de candesartán cilexetilo a los medicamentos combinados ARB, así como los cambios en parámetros como la presión arterial.
La dosis habitual para adultos de candesartán cilexetilo es de 4 a 8 mg, administrados por vía oral, una vez al día. Mientras tanto, el tratamiento debía iniciarse con 2 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal y la dosis podía aumentarse hasta 8 mg según fuera necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes en diálisis (planificado)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria/trastorno cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Pacientes con ≥ clase III de la clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes a los que se les ha recetado candesartán (este fármaco/Ecard/Unisia) en el pasado
- Pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Candesartán Cilexetil comprimidos (2 a 12 mg)
Comprimidos de candesartán cilexetilo (2 a 12 mg), por vía oral, una vez al día durante un máximo de 3 meses
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Tabletas de candesartán cilexetilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial clínica en la posición sentada
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y última dosis de candesartán (hasta el mes 6)
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Se informaron los cambios en la presión arterial clínica (presión arterial sistólica - PAS y presión arterial diastólica - PAD) en la posición sentada medidos en el Mes 3, última dosis de candesartán (hasta el Mes 6) en relación con el valor inicial.
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Línea de base, mes 3 y última dosis de candesartán (hasta el mes 6)
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Cambios en la presión arterial clínica en la posición sentada para los participantes que continuaron la terapia con candesartán en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y última dosis de candesartán (hasta el mes 6)
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Cambios en la presión arterial clínica (presión arterial sistólica -PAS y presión arterial diastólica -PAD) en la posición de sentado medidos en el Mes 3, última dosis de candesartán (hasta el Mes 6) en relación con el valor inicial solo en los participantes que continuaron la terapia con candesartán en la Semana 14 Fue reportado.
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Línea de base, mes 3 y última dosis de candesartán (hasta el mes 6)
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Cambios en la presión arterial clínica en la posición sentada para los participantes que cambiaron a la terapia farmacológica combinada ARB en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, última dosis de candesartán y última dosis del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Se informaron los cambios en la presión arterial clínica (presión arterial sistólica - PAS y presión arterial diastólica - PAD) en la posición sentada medida en el Mes 3, la última dosis de candesartán y la última dosis del fármaco combinado ARB (hasta el Mes 6) en relación con el valor inicial.
Los datos fueron solo para los participantes que cambiaron a la terapia de combinación de medicamentos ARB de la terapia con candesartán en la semana 14 como parte de la atención médica de rutina.
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Línea de base, mes 3, última dosis de candesartán y última dosis del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Cambios en la presión arterial clínica en la posición sentada para los participantes que cambiaron a la terapia farmacológica combinada ARB que contiene diuréticos en la semana 14
Periodo de tiempo: Dosis inicial y última del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Se informaron los cambios en la presión arterial clínica (presión arterial sistólica - PAS y presión arterial diastólica - PAD) en la posición sentada medidos en la última dosis de la combinación de ARB con diuréticos (hasta el Mes 6) en relación con el valor inicial.
Los datos fueron solo para los participantes que cambiaron a una terapia de combinación de medicamentos ARB que contenían diuréticos de la terapia con candesartán en la semana 14 como parte de la atención médica de rutina.
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Dosis inicial y última del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Cambios en la presión arterial clínica en la posición sentada para los participantes que cambiaron a la terapia farmacológica combinada con BRA que contiene bloqueadores de los canales de calcio (CCB) en la semana 14
Periodo de tiempo: Dosis inicial y última del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Se informaron los cambios en la presión arterial clínica (presión arterial sistólica - PAS y presión arterial diastólica - PAD) en la posición sentada medidos en la última dosis del fármaco combinado ARB (hasta el Mes 6) en relación con el valor inicial.
Los datos fueron solo para los participantes que cambiaron a la terapia de combinación de medicamentos ARB que contenían bloqueadores de los canales de calcio (CCB) de la terapia con candesartán en la semana 14 como parte de la atención médica de rutina.
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Dosis inicial y última del fármaco combinado ARB (hasta el mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas a medicamentos.
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Hasta el Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTRO: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (OTRO: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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