Candesartan Cilexetil Speciaal toezicht op drugsgebruik 「Uitdaging - Kwaliteitscontrole」
9 april 2018 bijgewerkt door: Takeda
Blopress-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik 「Uitdaging - Kwaliteitscontrole」
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het daadwerkelijke gebruik van candesartan cilexetil (Blopress) bij patiënten met hypertensie, en om de veranderingen in parameters zoals bloeddruk te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze speciale surveillance van drugsgebruik was gepland om inzicht te krijgen in het daadwerkelijke gebruik van candesartan cilexetil in de nieuwe antihypertensieve behandelingsomgeving waar angiotensine-receptorblokkerende (ARB) combinatiegeneesmiddelen commercieel verkrijgbaar zijn geworden. De surveillance onderzocht ook de achtergrondfactoren van patiënten die de behandeling met candesartan cilexetil voortzetten en patiënten die overstapten van candesartan cilexetil op ARB-combinatiegeneesmiddelen, evenals veranderingen in parameters zoals bloeddruk.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen van Candesartan cilexetil is 4 tot 8 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Ondertussen zou de behandeling worden gestart met eenmaal daags 2 mg bij patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis zou indien nodig kunnen worden verhoogd tot 8 mg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Dialysepatiënten (gepland)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte/cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden
- Patiënten met ≥ klasse III van de New York Heart Association (NYHA) classificatie functionele classificatie van hartfalen
- Patiënten aan wie in het verleden candesartan (deze drug/Ecard/Unisia) is voorgeschreven
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Candesartan Cilexetil-tabletten (2 tot 12 mg)
Candesartan cilexetil tabletten (2 tot 12 mg), oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 3 maanden
|
Candesartancilexetil tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloeddruk van de kliniek in de zittende positie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en laatste dosis candesartan (tot maand 6)
|
Veranderingen in de bloeddruk in de kliniek (systolische bloeddruk -SBP en diastolische bloeddruk -DBP) in zittende positie gemeten op maand 3, laatste dosis candesartan (tot maand 6) ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld.
|
Basislijn, maand 3 en laatste dosis candesartan (tot maand 6)
|
|
Veranderingen in de bloeddruk in de kliniek in zittende positie voor deelnemers die de candesartan-therapie voortzetten in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en laatste dosis candesartan (tot maand 6)
|
Veranderingen in klinische bloeddruk (systolische bloeddruk -SBP en diastolische bloeddruk -DBP) in de zittende positie gemeten op maand 3, laatste dosis candesartan (tot maand 6) ten opzichte van de uitgangswaarde bij alleen deelnemers die de behandeling met candesartan voortzetten in week 14 zijn gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 3 en laatste dosis candesartan (tot maand 6)
|
|
Veranderingen in bloeddruk in de kliniek in zittende positie voor deelnemers die in week 14 zijn overgeschakeld op ARB-combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, laatste dosis candesartan en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
Veranderingen in de bloeddruk in de kliniek (systolische bloeddruk -SBP en diastolische bloeddruk -DBP) in de zittende positie gemeten op maand 3, laatste dosis candesartan en laatste dosis ARB Combination Drug (tot maand 6) ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld.
De gegevens waren alleen voor deelnemers die in week 14 overstapten op ARB-combinatietherapie van candesartan-therapie als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Basislijn, maand 3, laatste dosis candesartan en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
|
Veranderingen in bloeddruk in de kliniek in zittende positie voor deelnemers die in week 14 zijn overgeschakeld op diuretica-bevattende ARB-combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
Veranderingen in klinische bloeddruk (systolische bloeddruk -SBP en diastolische bloeddruk -DBP) in de zittende positie gemeten bij de laatste dosis diureticum-bevattende ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6) ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld.
De gegevens waren alleen voor deelnemers die in week 14 overstapten op een diureticum-bevattende ARB-combinatietherapie van candesartan-therapie als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Basislijn en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
|
Veranderingen in de bloeddruk van de kliniek in de zittende positie voor deelnemers die in week 14 zijn overgeschakeld op calciumkanaalblokker (CCB)-bevattende ARB-combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
Veranderingen in klinische bloeddruk (systolische bloeddruk -SBP en diastolische bloeddruk -DBP) in de zittende positie gemeten bij de laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6) ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld.
De gegevens waren alleen voor deelnemers die in week 14 overstapten op calciumantagonist (CCB) -bevattende ARB-combinatietherapie van candesartan-therapie als onderdeel van routinematige medische zorg.
|
Basislijn en laatste dosis ARB-combinatiegeneesmiddel (tot maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hiervan worden gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
|
Tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REGISTRATIE: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (ANDER: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .