Candesartan Cilexetil Special Drug Use Surveillance 「Haaste - Laadunvalvonta」
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Blopress Tablets -erikoislääkkeiden käytön valvonta 「Haaste - laadunvalvonta」
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada käsitys kandesartaanisileksitiilin (Blopress) todellisesta käytöstä verenpainepotilailla ja tutkia parametrien, kuten verenpaineen, muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän erityisen huumeiden käytön seurannan tarkoituksena oli saada käsitys kandesartaanisileksetiilin todellisesta käytöstä uudessa verenpainetta alentavassa hoitoympäristössä, jossa angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) yhdistelmälääkkeitä on tullut kaupallisesti saataville. Valvonnassa selvitettiin myös kandesartaanisileksetiilihoitoa jatkaneiden potilaiden ja kandesartaanisileksetiilin käytöstä ARB-yhdistelmälääkkeisiin vaihtaneiden potilaiden taustatekijöitä sekä parametrien, kuten verenpaineen, muutoksia.
Candesartan Cileksetilin tavallinen aikuisten annos on 4-8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Sillä välin munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito aloitettiin annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin nostaa 8 mg:aan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hypertensio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Dialyysipotilaat (suunniteltu)
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti/aivoverisuonihäiriö 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen sydämen vajaatoiminnan luokka III
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty kandesartaania (tämä lääke/Ecard/Unisia).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Candesartan Cilexetil tabletit (2-12 mg)
Candesartan Cilexetil -tabletit (2-12 mg), suun kautta kerran päivässä enintään 3 kuukauden ajan
|
Candesartan Cilexetil tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset klinikan verenpaineessa istuma-asennossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja viimeinen Candesartan-annos (6 kuukauteen asti)
|
Kliinisen verenpaineen (systolinen verenpaine -SBP ja diastolinen verenpaine -DBP) muutoksia ilmoitettiin istuma-asennossa kuukauden 3, viimeisen kandesartaanin annoksen (6. kuukauteen asti) kohdalla mitattuna suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja viimeinen Candesartan-annos (6 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset klinikan verenpaineessa istuma-asennossa niille osallistujille, jotka jatkoivat kandesartaanihoitoa viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja viimeinen Candesartan-annos (6 kuukauteen asti)
|
Kliinisen verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine -SBP ja diastolinen verenpaine -DBP) istuma-asennossa mitattuna kuukaudella 3, viimeinen kandesartaaniannos (kuuhun 6 asti) verrattuna lähtötilanteeseen vain osallistujilla, jotka jatkoivat kandesartaanihoitoa viikolla 14 raportoitiin.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja viimeinen Candesartan-annos (6 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset klinikan verenpaineessa istuma-asennossa osallistujille, jotka vaihtoivat ARB-yhdistelmälääkehoitoon viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, viimeinen annos kandesartaania ja viimeinen annos ARB-yhdistelmälääkettä (6 kuukauteen asti)
|
Kliinisen verenpaineen (systolinen verenpaine -SBP ja diastolinen verenpaine -DBP) muutoksia ilmoitettiin istuma-asennossa kuukauden 3 kohdalla, viimeinen kandesartaanin annos ja viimeinen ARB-yhdistelmälääkeannos (kuukauteen 6 asti) verrattuna lähtötasoon.
Tiedot koskivat vain osallistujia, jotka vaihtoivat ARB-yhdistelmälääkehoitoon kandesartaanihoidosta viikolla 14 osana rutiinihoitoa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, viimeinen annos kandesartaania ja viimeinen annos ARB-yhdistelmälääkettä (6 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset klinikan verenpaineessa istuma-asennossa osallistujille, jotka vaihtoivat diureetteja sisältävään ARB-yhdistelmälääkehoitoon viikolla 14
Aikaikkuna: ARB-yhdistelmälääkkeen lähtötilanne ja viimeinen annos (6 kuukauteen asti)
|
Kliinisen verenpaineen (systolinen verenpaine -SBP ja diastolinen verenpaine -DBP) muutoksia ilmoitettiin istuma-asennossa mitattuna viimeisellä diureettia sisältävän ARB-yhdistelmälääkkeen annoksella (6 kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen.
Tiedot koskivat vain osallistujia, jotka vaihtoivat diureetteja sisältävään ARB-yhdistelmälääkehoitoon kandesartaanihoidosta viikolla 14 osana rutiinihoitoa.
|
ARB-yhdistelmälääkkeen lähtötilanne ja viimeinen annos (6 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset klinikan verenpaineessa istuma-asennossa osallistujille, jotka vaihtoivat kalsiumkanavasalpaajaa (CCB) sisältävään ARB-yhdistelmälääkehoitoon viikolla 14
Aikaikkuna: ARB-yhdistelmälääkkeen lähtötilanne ja viimeinen annos (6 kuukauteen asti)
|
Kliinisen verenpaineen (systolinen verenpaine -SBP ja diastolinen verenpaine -DBP) muutoksia ilmoitettiin istuma-asennossa mitattuna viimeisellä ARB-yhdistelmälääkeannoksella (6 kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen.
Tiedot koskivat vain osallistujia, jotka vaihtoivat kalsiumkanavasalpaajaa (CCB) sisältävään ARB-yhdistelmälääkehoitoon kandesartaanihoidosta viikolla 14 osana rutiinihoitoa.
|
ARB-yhdistelmälääkkeen lähtötilanne ja viimeinen annos (6 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
Jopa kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (MUUTA: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .