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Candesartan Cilexetil Sorveglianza speciale sull'uso di droghe 「Sfida - Controllo di qualità」

9 aprile 2018 aggiornato da: Takeda

Blopress Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe 「Sfida - Controllo di qualità」

Lo scopo di questo studio è quello di acquisire una comprensione dell'uso effettivo di candesartan cilexetil (Blopress) in pazienti con ipertensione e di esaminare i cambiamenti di parametri come la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa speciale sorveglianza sull'uso di farmaci è stata pianificata per ottenere una comprensione dell'uso effettivo di candesartan cilexetil nel nuovo ambiente di trattamento antipertensivo in cui i farmaci combinati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono diventati disponibili in commercio. La sorveglianza ha anche studiato i fattori di fondo dei pazienti che hanno continuato il trattamento con candesartan cilexetil e dei pazienti che sono passati da candesartan cilexetil ai farmaci combinati ARB, nonché i cambiamenti di parametri come la pressione sanguigna.

Il dosaggio abituale per adulti di Candesartan cilexetil è da 4 a 8 mg, somministrato per via orale, una volta al giorno. Nel frattempo, il trattamento doveva essere iniziato con 2 mg una volta al giorno nei pazienti con insufficienza renale e la dose poteva essere aumentata fino a 8 mg, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverati
  2. Pazienti in dialisi (pianificati)
  3. Pazienti con una storia di malattia coronarica/disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi
  4. Pazienti con classificazione funzionale dello scompenso cardiaco di classe ≥ III della New York Heart Association (NYHA).
  5. Pazienti a cui è stato prescritto candesartan (questo farmaco/Ecard/Unisia) in passato
  6. Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candesartan Cilexetil compresse (da 2 a 12 mg)
Candesartan cilexetil compresse (da 2 a 12 mg), per via orale, una volta al giorno fino a 3 mesi
Droga: Candesartan Cilexetil
Candesartan cilexetil compressa
Altri nomi:
  • Blopress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica nella posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e ultima dose di Candesartan (fino al mese 6)
Sono state segnalate variazioni della pressione arteriosa clinica (pressione arteriosa sistolica - PAS e pressione arteriosa diastolica - PAD) nella posizione seduta misurata al mese 3, ultima dose di candesartan (fino al mese 6) rispetto al basale.
Basale, mese 3 e ultima dose di Candesartan (fino al mese 6)
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica nella posizione seduta per i partecipanti che hanno continuato la terapia con candesartan alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e ultima dose di Candesartan (fino al mese 6)
Variazioni della pressione arteriosa clinica (pressione arteriosa sistolica -SBP e pressione arteriosa diastolica -DBP) nella posizione seduta misurata al mese 3, ultima dose di candesartan (fino al mese 6) rispetto al basale solo nei partecipanti che hanno continuato la terapia con candesartan alla settimana 14 sono stati segnalati.
Basale, mese 3 e ultima dose di Candesartan (fino al mese 6)
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica nella posizione seduta per i partecipanti che sono passati alla terapia farmacologica combinata ARB alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Ultima dose di Candesartan e Ultima dose di ARB Combination Drug (fino al Mese 6)
Sono state segnalate variazioni della pressione arteriosa clinica (pressione arteriosa sistolica - PAS e pressione arteriosa diastolica - PAD) nella posizione seduta misurata al mese 3, all'ultima dose di candesartan e all'ultima dose di ARB Combination Drug (fino al mese 6) rispetto al basale. I dati riguardavano solo i partecipanti che alla settimana 14 sono passati alla terapia farmacologica di combinazione ARB dalla terapia con candesartan come parte delle cure mediche di routine.
Basale, Mese 3, Ultima dose di Candesartan e Ultima dose di ARB Combination Drug (fino al Mese 6)
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica nella posizione seduta per i partecipanti che sono passati alla terapia farmacologica combinata contenente diuretici ARB alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e ultima dose di combinazione di farmaci ARB (fino al mese 6)
Sono state segnalate variazioni della pressione arteriosa clinica (pressione arteriosa sistolica - PAS e pressione arteriosa diastolica - PAD) nella posizione seduta misurata all'ultima dose del farmaco combinato con ARB contenente diuretico (fino al mese 6) rispetto al basale. I dati riguardavano solo i partecipanti che alla settimana 14 sono passati alla terapia farmacologica combinata con ARB contenente diuretici dalla terapia con candesartan come parte delle cure mediche di routine.
Basale e ultima dose di combinazione di farmaci ARB (fino al mese 6)
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica nella posizione seduta per i partecipanti che sono passati alla terapia farmacologica combinata contenente calcio-antagonista (CCB) ARB alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e ultima dose di combinazione di farmaci ARB (fino al mese 6)
Sono state segnalate variazioni della pressione arteriosa clinica (pressione arteriosa sistolica - PAS e pressione arteriosa diastolica - PAD) nella posizione seduta misurata all'ultima dose del farmaco combinato ARB (fino al mese 6) rispetto al basale. I dati riguardavano solo i partecipanti che alla settimana 14 sono passati alla terapia farmacologica combinata con calcio-antagonisti (CCB) contenente ARB dalla terapia con candesartan come parte delle cure mediche di routine.
Basale e ultima dose di combinazione di farmaci ARB (fino al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 460-017
  • JapicCTI-132380 (REGISTRO: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171021 (ALTRO: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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