Кандесартан Цилексетил Надзор за употреблением специальных лекарственных средств 「Вызов - Контроль качества」
9 апреля 2018 г. обновлено: Takeda
Надзор за употреблением специальных лекарств в таблетках Blopress 「Вызов - Контроль качества」
Цель этого исследования — получить представление о фактическом применении кандесартана цилексетила (Blopress) у пациентов с артериальной гипертензией и изучить изменения таких параметров, как артериальное давление.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств было запланировано для того, чтобы получить представление о фактическом использовании кандесартана цилексетила в новой среде антигипертензивного лечения, где комбинированные препараты блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) стали коммерчески доступными. В рамках наблюдения также изучались фоновые факторы пациентов, продолжающих лечение кандесартана цилексетилом, и пациентов, перешедших с кандесартана цилексетила на комбинированные препараты БРА, а также изменения таких параметров, как артериальное давление.
Обычная доза кандесартана цилексетила для взрослых составляет от 4 до 8 мг перорально один раз в сутки. В то же время лечение следует начинать с 2 мг один раз в сутки у пациентов с почечной недостаточностью, при необходимости доза может быть увеличена до 8 мг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гипертония
Описание
Критерии включения:
- Гипертоники
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты
- Пациенты на диализе (планируется)
- Пациенты с ишемической болезнью сердца/цереброваскулярными расстройствами в анамнезе в течение 6 мес.
- Пациенты с ≥ классом III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функциональной классификации сердечной недостаточности
- Пациенты, которым в прошлом назначали кандесартан (данный препарат/Ecard/Unisia)
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кандесартан Цилексетил таблетки (от 2 до 12 мг)
Кандесартан Цилексетил таблетки (от 2 до 12 мг) перорально, один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Кандесартан Цилексетил таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и последняя доза кандесартана (до 6-го месяца)
|
Сообщалось об изменениях клинического артериального давления (систолического артериального давления -САД и диастолического артериального давления -ДАД) в положении сидя, измеренного на 3-м месяце приема последней дозы кандесартана (до 6-го месяца) относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и последняя доза кандесартана (до 6-го месяца)
|
|
Изменения клинического артериального давления в положении сидя у участников, продолжавших терапию кандесартаном на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и последняя доза кандесартана (до 6-го месяца)
|
Изменения клинического артериального давления (систолическое артериальное давление -САД и диастолическое артериальное давление -ДАД) в положении сидя, измеренные на 3-м месяце, последней дозе кандесартана (до 6-го месяца) по сравнению с исходным уровнем только у участников, которые продолжили терапию кандесартаном на 14-й неделе. были сообщены.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и последняя доза кандесартана (до 6-го месяца)
|
|
Изменения клинического артериального давления в положении сидя у участников, перешедших на комбинированную лекарственную терапию БРА на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, последняя доза кандесартана и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6-го месяца)
|
Сообщалось об изменениях клинического артериального давления (систолического артериального давления -САД и диастолического артериального давления -ДАД) в положении сидя, измеренного на 3-й месяц, последней дозы кандесартана и последней дозы комбинированного препарата БРА (до 6-го месяца) по сравнению с исходным уровнем.
Данные были только для участников, которые перешли на комбинированную лекарственную терапию БРА с терапии кандесартаном на 14-й неделе в рамках плановой медицинской помощи.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, последняя доза кандесартана и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6-го месяца)
|
|
Изменения клинического артериального давления в положении сидя у участников, перешедших на комбинированную лекарственную терапию БРА, содержащую диуретики, на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6 месяцев)
|
Сообщалось об изменениях клинического артериального давления (систолического артериального давления -САД и диастолического артериального давления -ДАД) в положении сидя, измеренного при приеме последней дозы комбинированного препарата БРА, содержащего диуретик (до 6 месяцев), по сравнению с исходным уровнем.
Данные были только для участников, которые перешли на комбинированную лекарственную терапию БРА, содержащую диуретики, с терапии кандесартаном на 14-й неделе в рамках плановой медицинской помощи.
|
Исходный уровень и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6 месяцев)
|
|
Изменения клинического артериального давления в положении сидя у участников, которые перешли на комбинированную лекарственную терапию, содержащую блокаторы кальциевых каналов (БКК), на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6 месяцев)
|
Сообщалось об изменениях клинического артериального давления (систолического артериального давления -САД и диастолического артериального давления -ДАД) в положении сидя, измеренного при приеме последней дозы комбинированного препарата БРА (до 6 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Данные были только для участников, которые перешли на комбинированную лекарственную терапию БРА, содержащую блокатор кальциевых каналов (БКК), с терапии кандесартаном на 14-й неделе в рамках обычной медицинской помощи.
|
Исходный уровень и последняя доза комбинированного препарата БРА (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают по крайней мере одну побочную реакцию на лекарство
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
|
До 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 460-017
- JapicCTI-132380 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (ДРУГОЙ: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .