Candesartan Cilexetil Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków 「Wyzwanie - kontrola jakości」
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda
Tabletki Blopress Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków 「Wyzwanie - kontrola jakości」
Celem tego badania jest zrozumienie rzeczywistego stosowania cyleksetylu kandesartanu (Blopress) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz zbadanie zmian parametrów, takich jak ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten specjalny nadzór nad używaniem narkotyków został zaplanowany w celu uzyskania zrozumienia rzeczywistego stosowania cyleksetylu kandesartanu w nowym środowisku leczenia przeciwnadciśnieniowego, w którym leki złożone z blokerów receptora angiotensyny (ARB) stały się dostępne na rynku. W ramach nadzoru zbadano również czynniki towarzyszące pacjentów kontynuujących leczenie kandesartanem cyleksetylu oraz pacjentów, którzy przestawili się z kandesartanu cyleksetylu na leki złożone ARB, a także zmiany parametrów, takich jak ciśnienie krwi.
Zazwyczaj stosowana dawka kandesartanu cyleksetylu dla dorosłych wynosi od 4 do 8 mg, podawana doustnie raz na dobę. Tymczasem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie należało rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę, aw razie potrzeby dawkę można było zwiększyć do 8 mg.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nadciśnienie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci szpitalni
- Pacjenci dializowani (planowani)
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca/zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z klasą ≥ III wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca
- Pacjenci, którym w przeszłości przepisano kandesartan (ten lek/Ecard/Unisia).
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tabletki Candesartan Cilexetil (2 do 12 mg)
Candesartan Cilexetil tabletki (2 do 12 mg), doustnie, raz dziennie przez okres do 3 miesięcy
|
Tabletka Candesartan Cilexetil
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i ostatnia dawka kandesartanu (do miesiąca 6)
|
Zgłaszano zmiany klinicznego ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi -SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi -DBP) w pozycji siedzącej mierzonego w 3. miesiącu, ostatniej dawce kandesartanu (do 6. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i ostatnia dawka kandesartanu (do miesiąca 6)
|
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej u uczestników, którzy kontynuowali terapię kandesartanem w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i ostatnia dawka kandesartanu (do miesiąca 6)
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi (skurczowe ciśnienie krwi -SBP i rozkurczowe ciśnienie krwi -DBP) w pozycji siedzącej mierzone w miesiącu 3, ostatnia dawka kandesartanu (do miesiąca 6) w stosunku do wartości wyjściowych tylko u uczestników, którzy kontynuowali leczenie kandesartanem w tygodniu 14 zostały zgłoszone.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i ostatnia dawka kandesartanu (do miesiąca 6)
|
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej u uczestników, którzy przeszli na skojarzoną terapię lekową ARB w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, ostatnia dawka kandesartanu i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
Zgłaszano zmiany klinicznego ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi -SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi -DBP) w pozycji siedzącej mierzonego w miesiącu 3, ostatniej dawce kandesartanu i ostatniej dawki leku złożonego ARB (do miesiąca 6) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dane dotyczyły wyłącznie uczestników, którzy przeszli na leczenie skojarzone z kandesartanem na ARB w 14. tygodniu w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, ostatnia dawka kandesartanu i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej u uczestników, którzy w 14. tygodniu przeszli na skojarzoną terapię lekową ARB zawierającą diuretyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
Zgłaszano zmiany klinicznego ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi -SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi -DBP) w pozycji siedzącej mierzonego przy ostatniej dawce leku złożonego zawierającego ARB zawierającego diuretyk (do miesiąca 6) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dane dotyczyły wyłącznie uczestników, którzy przeszli na terapię skojarzoną z lekami moczopędnymi zawierającymi ARB z leczenia kandesartanem w 14. tygodniu w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Wartość wyjściowa i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
|
Zmiany w klinicznym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej u uczestników, którzy w 14. tygodniu przeszli na bloker kanału wapniowego (CCB) zawierający ARB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
Zgłaszano zmiany klinicznego ciśnienia krwi (skurczowego ciśnienia krwi -SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi -DBP) w pozycji siedzącej mierzonego przy ostatniej dawce leku złożonego ARB (do miesiąca 6) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dane dotyczyły wyłącznie uczestników, którzy zmienili leczenie na bloker kanałów wapniowych (CCB) zawierający ARB z leczenia kandesartanem w 14. tygodniu w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Wartość wyjściowa i ostatnia dawka leku złożonego ARB (do miesiąca 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
|
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
|
Do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 460-017
- JapicCTI-132380 (REJESTR: JapicCTI)
- JapicCTI-R171021 (INNY: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .