神経因性排尿筋過活動または過活動膀胱の小児被験者におけるミラベグロン OCAS (経口制御吸収システム) の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
神経原性排尿筋過活動（NDO）または過活動膀胱（OAB）を有する5歳から18歳未満の小児被験者におけるミラベグロンOCAS錠の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための多施設、非盲検、単回用量漸増第1相試験
この研究の目的は、NDO または OAB を有する小児および青年にさまざまな用量レベルで単回投与した後のミラベグロン OCAS 錠の薬物動態ならびに安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Site RS38010 Mother and Child Health Care
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Aalborg、デンマーク、9000
- Site DK45003 Aalborg Sygehus Nord
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Aarhus、デンマーク、8200
- Site DK45001 Uni Hosp of Aarhus, Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Site DK45005 Rigshospitalet
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Koege、デンマーク、4600
- Site DK45004 Børnelægen i Køge
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Kolding、デンマーク、6000
- Site DK45002 Kolding Sygehus
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Bergen、ノルウェー、5021
- Site NO47001 Haukeland Sykehus
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Edegem、ベルギー、2650
- Site BE32009 Univ.Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Site BE32003 Gent University Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Site BE32004 AZ Groeninge, Campus Vercruyss
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Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32011 U.Z. Leuven
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Site PL48003 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Site PL48001 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は以下の診断を記録しています:
- 神経因性排尿筋過活動 (NDO)、または
- -国際小児禁制学会（ICCS）基準による特発性過活動膀胱（OAB）。
被験者の体重/身長:
- 被験者の体重は20.0kg以上である必要があります（すべてのコホート）。
- NDOの場合: 治験責任医師の意見では、対象は栄養失調に苦しんでおらず、重度の過体重ではありません。
- OABの場合：疾病管理予防センター（CDC）の成長チャートによると、被験者の体重と身長は通常のパーセンタイル（3〜97パーセンタイル）内です。
- -被験者はプロトコルに従って治験薬を飲み込むことができます。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- 非出産の可能性がある：
- 明らかに初経前、または治験責任医師の判断で初経前である
- 外科的に無菌であることが文書化されています。
- または、出産の可能性がある場合: 研究中および最終治験薬投与後 28 日間は妊娠を試みないことに同意する。
- 投与1日目前に尿妊娠検査が陰性であり、
- また、異性愛者が活動的な場合は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後 28 日間、2 つの非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意します。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最後の治験薬投与後 28 日間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
- 出産の可能性がある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間を通して継続する2つの避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。最終治験薬投与後 28 日間。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
- -被験者および被験者の親/法定後見人は、被験者が治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
- -被験者および被験者の親/法定後見人は、研究要件および付随する投薬制限を喜んで順守することができます
スクリーニング時の除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は、QTc延長またはQT延長のリスクの既知の病歴を持っています（例： 低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
- 被験者は、以下に指定された範囲に従って異常な（平均）脈拍数を持っています: 5歳から8歳未満: < 60 bpmまたは> 110 bpm; 8 歳から 12 歳未満: < 55 bpm または > 100 bpm; 12 歳から 18 歳未満: < 50 bpm または > 100 bpm。
- -被験者には臨床的に重大な心電図異常があります。
- 被験者の平均収縮期血圧は、年齢と身長に応じて95パーセンタイルを超え、および/または140 mmHgを超えています[国立衛生研究所、2005]。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、臨床的に重要または不安定な病状または障害を持っています。
- -被験者はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）の2倍以上、またはULNの1.5倍以上の総ビリルビンを持っています。
- -被験者は重度の腎障害を持っています（推定糸球体濾過率（MDRD）<30 mL /分）。
- -被験者は、尿検査、生化学または血液学の範囲外の他の臨床的に重要な結果を持っています。
- -被験者は、何らかの悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けています。
- -被験者は、ミラベグロン、他のβ3作動薬、OCAS錠剤製剤に使用される賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っているか疑われるか、または以前に重度の過敏症でした。
- -被験者は、治験責任医師用パンフレット（IB）に記載されているミラベグロンの使用に関する禁忌または注意事項のいずれかを満たしています。
- -被験者は過去にミラベグロンを使用したことがあります（最終摂取は予定された基準日（Day-4からDay-1まで）の12日前以内）。
対象は、以下の禁止薬物のいずれかによる継続的な治療を必要とします:
- -計画された基準日（-4日目から-1日目）までの5半減期以内の抗コリン薬/抗ムスカリン薬。
- -治療指数が狭い（チオリダジン、フレカイニド、プロパフェノン、イミプラミン、デシプラミンなどの）感受性のあるCYP2D6基質であるすべての薬物および感受性のあるP-gp基質（ジゴキシン、ダビガトランなど）は、計画された基準日より前の5半減期（ -4 日目から -1 日目)。
- -中等度または強力なシトクロムCYP3A4 / 5またはP-gp阻害剤または誘導剤（自然およびハーブ療法（イトラコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョンズワート、グレープフルーツ、セビリアオレンジなど）を含む） 計画前の5半減期以内基準日 (Day -4 から Day -1)。
- -被験者は、乱用薬物の尿中薬物スクリーニング検査で陽性です。
- -被験者は、計画された1日目の前3か月以内に献血または血液製剤を提供しました。
- -被験者は別の臨床試験に参加している、および/または計画された基準日（Day -4からDay -1）の前の30日（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を服用しています。
- 被験者の両親/法定後見人は、アステラスグループ、関与する契約研究機関（CRO）、または研究を実施する治験責任医師のサイトの従業員です。
- -被験者は現在、未治療の便秘（またはNDO患者の宿便）を持っています。 便秘が先月一貫して治療されている場合は、被験者を含めることができます。
- 対象は排尿筋内ボツリヌス毒素注射を受けています。ただし、スクリーニングの 4 か月以上前に投与され、ボツリヌス毒素注射前と同等の症状が再発した場合は除きます。
除外基準 1日目:
- -被験者は、乱用薬物の尿中薬物スクリーニング検査で陽性です。
- 被験者はアルコール呼気検査で陽性です。
- -被験者は過去にミラベグロンを使用したことがあります（最終摂取は予定された基準日（Day-4からDay-1）の24日以内）。
対象は、以下の禁止薬物のいずれかによる継続的な治療を必要とします:
- -基準日の摂取前の半減期5以内の抗コリン薬/抗ムスカリン薬（-4日目から-1日目）。
- 基準日（日-4日目から-1日目)。
- -中等度または強力なシトクロムCYP3A4 / 5またはP-gp阻害剤または誘導剤（イトラコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョンズワートなど）を含む自然およびハーブ療法を含む基準日（-4日目から1日目）。
- -被験者は、1日目の前3か月以内に献血または血液製剤を提供しました。
- -被験者（出産の可能性のある女性被験者）は尿妊娠検査で陽性です。
- 被験者は現在、症候性尿路感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン
摂食および絶食条件下で投与
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミラベグロンの薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：1日目～7日目
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最大濃度 (Cmax)
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1日目～7日目
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ミラベグロンの薬物動態パラメータ：tmax
時間枠：1日目～7日目
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Cmaxが発生する投与後の時間（tmax）
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1日目～7日目
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ミラベグロンの薬物動態パラメータ：AUCinf
時間枠：1日目～7日目
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時間が無限大になるまで外挿された曲線下面積 (AUCinf)
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1日目～7日目
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ミラベグロンの薬物動態パラメータ：t1/2
時間枠：1日目～7日目
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見かけの終末消失半減期 (t1/2 )
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査評価、バイタルサイン（心拍数の 24 時間ホルターを含む）、心電図（ECG）、身体検査、排尿後残尿量（PVR）によって評価される安全性
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Research Physician、Astellas Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月21日
一次修了 (実際)
2015年9月21日
研究の完了 (実際)
2015年9月21日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (推定)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-202
- 2014-000340-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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