신경인성 배뇨근 과활동성 또는 과민성 방광이 있는 소아 대상자에서 미라베그론 OCAS(Oral Controlled Absorption System)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신경인성 배뇨근 과활동(NDO) 또는 방광과민증(OAB)이 있는 5세에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 미라베그론 OCAS 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 상승 용량 1상 연구
본 연구의 목적은 NDO 또는 OAB를 가진 소아 및 청소년에서 미라베그론 OCAS 정제를 다양한 용량으로 단회 투여한 후 약동학 및 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Site NO47001 Haukeland Sykehus
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Site DK45003 Aalborg Sygehus Nord
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Site DK45001 Uni Hosp of Aarhus, Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Site DK45005 Rigshospitalet
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Koege, 덴마크, 4600
- Site DK45004 Børnelægen i Køge
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Kolding, 덴마크, 6000
- Site DK45002 Kolding Sygehus
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site BE32009 Univ.Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE32003 Gent University Hospital
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Site BE32004 AZ Groeninge, Campus Vercruyss
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32011 U.Z. Leuven
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38010 Mother and Child Health Care
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site PL48003 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Site PL48001 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 문서화된 진단을 받았습니다.
- 신경성 배뇨근 과활동(NDO), 또는
- ICCS(International Children's Continence Society) 기준에 따른 특발성 과민성 방광(OAB).
대상의 체중/신장:
- 피험자는 체중이 ≥ 20.0kg이어야 합니다(모든 코호트).
- NDO의 경우: 조사관의 의견에 따르면 피험자는 영양실조를 앓고 있지 않으며 심각한 과체중도 아닙니다.
- OAB의 경우: 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 성장 차트에 따르면 피험자의 체중과 신장이 정상 백분위수(3~97번째 백분위수) 내에 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성:
- 분명히 초경전이거나 조사자의 판단에 초경전임
- 외과적으로 불임으로 기록됨.
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신 시도를 하지 않겠다는 데 동의하고,
- 그리고 1일차 투여 전 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았고,
- 그리고 이성애 활동이 활발한 경우 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 형태를 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속되는 두 가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 요구 사항 및 병용 약물 제한을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
스크리닝 시 제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 알려진 QTc 연장 병력 또는 QT 연장 위험이 있습니다(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 피험자는 아래 명시된 범위에 따라 비정상적인(평균) 맥박수를 보입니다: 5세 ~ 8세 미만: < 60bpm 또는 > 110bpm; 8세~12세 미만: < 55bpm 또는 > 100bpm; 12세~18세 미만: < 50bpm 또는 > 100bpm.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있습니다.
- 피험자의 평균 수축기 혈압이 연령 및 키에 따라 95번째 백분위수 초과 및/또는 140mmHg 초과[National Institute of Health, 2005].
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 장애를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제합니다.
- 대상자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 피험자는 심각한 신장 장애가 있습니다(예상 사구체 여과율(MDRD) < 30 mL/min).
- 피험자는 요검사, 생화학 또는 혈액학 검사에서 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 다른 결과를 보였습니다.
- 피험자는 모든 악성 종양의 과거력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 미라베그론, 기타 β3 작용제, OCAS 정제 제형에 사용되는 부형제에 대해 알고 있거나 의심되는 과민성 또는 이전에 어떤 약물에 대한 심각한 과민성이었습니다.
- 피험자는 Investigator's Brochure(IB)에 언급된 미라베그론 사용에 대한 금기 사항 또는 주의 사항을 충족합니다.
- 피험자는 과거에 미라베그론을 사용한 적이 있습니다(계획된 기준일(-4일에서 -1일) 전 12일 미만의 마지막 섭취).
피험자는 다음 금지 약물 중 하나로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 계획된 기준일(-4일에서 -1일) 이전 5 반감기 이내의 임의의 항콜린제/항무스카린제.
- 치료 지수가 좁은 민감한 CYP2D6 기질(예: 티오리다진, 플레카이니드, 프로파페논, 이미프라민, 데시프라민) 및 민감한 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)은 계획된 기준일 이전 5반감기 이내( -4일 ~ -1일).
- 계획된 것보다 5 반감기 이내에 자연 및 약초 요법(예: 이트라코나졸, 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 자몽, 세비야 오렌지)을 포함한 중등도 또는 강한 시토크롬 CYP3A4/5 또는 P-gp 억제제 또는 유도제 기준일(-4일부터 -1일까지).
- 피험자는 약물 남용에 대한 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 계획된 1일 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 계획된 기준일(-4일에서 -1일) 이전 30일(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 약물을 복용했습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 Astellas Group, 관련된 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구를 수행하는 조사관 사이트의 직원입니다.
- 피험자는 현재 치료되지 않은 변비(또는 NDO 환자의 경우 분변 매복)가 있습니다. 지난 1개월 동안 변비가 지속적으로 치료되고 있는 경우 대상체가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 배뇨근 내 보툴리눔 독소 주사를 투여받았습니다. 스크리닝 전 > 4개월 전에 제공된 경우 및 보툴리눔 독소 주사 전과 유사한 증상이 다시 나타난 경우는 예외입니다.
제외 기준 1일:
- 피험자는 약물 남용에 대한 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 과거에 미라베그론을 사용한 적이 있습니다(계획된 기준일(-4일에서 -1일) 전 24일 미만의 마지막 섭취).
피험자는 다음 금지 약물 중 하나로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 기준일(-4일에서 -1일) 섭취 전 5 반감기 이내의 임의의 항콜린제/항무스카린제.
- 치료 지수가 좁은 민감한 CYP2D6 기질(예: 티오리다진, 플레카이니드, 프로파페논, 이미프라민, 데시프라민) 및 민감한 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)은 기준일(일 -4 ~ 일 -1).
- 기준일 전 반감기 5일 이내(-4일 ~ 일 -1).
- 피험자는 1일 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자(임신 가능성이 있는 여성 피험자)는 양성 요로 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 현재 증상이 있는 요로 감염을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미라베그론
급식 및 금식 상태에서 투여
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미라베그론의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1-7일차
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최대 농도(Cmax)
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1-7일차
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미라베그론의 약동학 파라미터: tmax
기간: 1-7일차
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Cmax가 발생하는 투약 후 시간(tmax)
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1-7일차
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미라베그론의 약동학 파라미터: AUCinf
기간: 1-7일차
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시간이 무한대가 될 때까지 외삽된 곡선 아래 영역(AUCinf)
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1-7일차
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미라베그론의 약동학 파라미터: t1/2
기간: 1-7일차
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2 )
|
1-7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 임상 실험실 평가, 활력 징후(심박수를 위한 24시간 홀터 포함), 심전도(ECG), 신체 검사, 배뇨 후 잔기량(PVR)으로 평가한 안전성
기간: 7일까지
|
7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Research Physician, Astellas Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-202
- 2014-000340-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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