認知症と筋硬直を伴う高齢患者におけるボツリヌス毒素の安全性と有効性
2014年8月7日 更新者：Dr. Galit Kleiner-Fisman、Assistive Technology Clinic, Canada
高度な認知障害を持つ人々のパラトニック硬直に対するボツリヌス毒素の無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素が筋肉の緊張に与える影響と、認知障害があり、完全に依存している個人の介護者の負担を評価するためのパイロット研究を実施することです。
主な目的は、ボツリヌス毒素注射の注射によりパラトニック硬直とそれに関連する結果が軽減され、介護者の負担が軽減されるという原則の証明を確認することです。
二次的な目的は、この患者集団における有効性を評価するための最適な時点と、その期間がボツリヌス毒素効果のウォッシュアウトに十分かどうかを決定することです。最も顕著でセンシティブなアウトカム指標を決定します。データ収集の障害を特定します。そして最後に、このパイロット研究における一連の評価の実現可能性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の認知障害（日常生活のすべての活動（ADL）における完全な依存）
- アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症の診断
- パラトニックアセスメント機器のスコア> 3、腕のパラトニック剛性がケアの提供に干渉している
除外基準:
- 緊張の増加の別の病因
- ボツリヌス毒素 研究の6ヶ月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
パラトニアのある腕に最大5ccの生理食塩水注射（1回注射）
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素
2:1 に希釈した最大 300 U (5 cc) のボツリヌス毒素 (ボツリヌス毒素 100 U あたり 2 cc) (1 回注射)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護負担への影響
時間枠：主要アウトカムは 6 週間、研究全体は 32 週間
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上肢ケアを提供する際の介護者の負担への影響。 4つの項目（手のひらをきれいにする、爪を切る、身支度を整える、わきの下をきれいにする）を含む介護負担スケールによって測定されます。 各項目は 5 段階のリッカート スケール (「問題なし」から「タスクを実行できない」まで) で評価されます。 |
主要アウトカムは 6 週間、研究全体は 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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介護のしやすさの認識を評価するために、患者の介護をしている専門の介護者によって記入されます。 100mmラインでアンカー0「入居者への介護が大変」と100「入居者への介護はとても楽」で構成 |
副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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関節角度測定
時間枠：副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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関節角度の測定値は、可動域を反映して使用されました。 パラトニアの重症度の代理尺度として使用 |
副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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痛み
時間枠：副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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進行性認知症の疼痛評価 (PAINAD) 疼痛の相関関係を評価し、ボツリヌス毒素治療が朝のケアの不快感を軽減するかどうかを判断するために使用される尺度。 5 つの項目 (呼吸、否定的な発声、顔の表情、ボディー ランゲージ、および慰め) で構成され、0 ～ 2 点のスケールで採点され、合計されて合計スケールに到達します。 |
副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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グローバル評価
時間枠：副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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治験責任医師および患者をケアする専門の介護者がグローバル評価スケールを使用して評価した治療に対する全体的な反応。 -4 のスコアは非常に顕著な悪化、0 は変化なし、+4 の非常に顕著な改善を示します。 |
副次的アウトカムについては 6 週間、研究全体については 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Galit Kleiner-Fisman, MD、University of Toronto, Baycrest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。