A botulinum toxin biztonságossága és hatékonysága demenciában és izommerevségben szenvedő idős betegeknél
2014. augusztus 7. frissítette: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
A botulinum toxin véletlenszerű, placebo-kontrollált vizsgálata előrehaladott kognitív károsodásban szenvedő betegek paratonikus merevségére
A tanulmány célja egy kísérleti tanulmány elvégzése a Botulinum toxin izomtónusra és a gondozói terhekre gyakorolt hatásának felmérésére olyan egyéneknél, akik kognitív károsodásban szenvednek és teljesen függőek.
Az elsődleges cél az elvi bizonyíték megerősítése, hogy a paratonikus merevség és az ezzel járó következmények csökkenthetők Botulinum toxin injekció beadásával, ami csökkenti az ápolói terheket.
A másodlagos cél az, hogy meghatározzák az optimális időpontokat a hatékonyság értékelésére ebben a betegpopulációban, és hogy elegendő-e az időtartam a botulinum toxin hatás kiürüléséhez; meghatározza a legszembetűnőbb és legérzékenyebb eredménymutatókat; azonosítani az adatgyűjtés akadályait; és végül, hogy meghatározzuk a kísérleti tanulmányban szereplő értékelések csoportjának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (teljes függőség a mindennapi élet minden tevékenységében (ADL)
- Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia vagy frontotemporális demencia diagnózisa
- Pontszám> 3 a paratonikus értékelő műszeren, a kar(ok) paraton merevsége megzavarja az ellátást
Kizárási kritériumok:
- A megnövekedett tónus alternatív etiológiái
- Botulinum toxin 6 hónappal a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat injekció legfeljebb 5 cm3-ig a karba paratonia esetén (egyszeri injekció)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin
Akár 300 U (5 cc) 2:1 arányban hígított botulinum toxin (2 cc/100 U botulinum toxin) (egyszeri injekció)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói terhekre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hét az elsődleges eredményhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
Az ápolói terhekre gyakorolt hatás a felső végtagok ellátásában. A Carer Burden Skálával mérve, amely négy elemet tartalmaz (tenyér tisztítása, körmök levágása, öltözködés, hónalj alatti tisztítás). Minden elemet ötfokú Likert-skálán értékeltek ("nincs nehézség" - "nem tudja elvégezni a feladatot"). |
6 hét az elsődleges eredményhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
A pácienst gondozó professzionális gondozó tölti ki, hogy felmérje a gondozás egyszerűségét. 100 mm-es zsinórból áll, 0-as horgonyokkal "a lakókról gondoskodni nagyon nehéz" és 100-as "a lakosokról gondoskodni nagyon könnyű" |
6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
|
Az ízületi szög mérése
Időkeret: 6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
Az ízületi szög mérését a mozgási tartomány tükrözésére használtuk. A paratonia súlyosságának helyettesítőjeként használják |
6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában (PAINAD) A fájdalom korrelációinak értékelésére használt skála, valamint annak megállapítása, hogy a botulinum toxin kezelés csökkenti-e a reggeli ápolás kellemetlenségeit. 5 tételből áll (légzés, negatív vokalizáció, arckifejezés, testbeszéd és vigasztalhatóság), 0-2 pontos skálán pontozva, majd összegezve a teljes skálát kapjuk. |
6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
|
Globális értékelés
Időkeret: 6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
A kezelésre adott általános válaszreakciót a vizsgálatot végző kutató és a beteget gondozó professzionális gondozó értékelte a globális értékelési skála segítségével. A -4 pont nagyon jelentős romlást, a 0 nem változott, a +4 pedig nagyon jelentős javulást jelent. |
6 hét a másodlagos kimenetelhez, 32 hét a teljes vizsgálathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Canadian study of health and aging: study methods and prevalence of dementia. CMAJ. 1994 Mar 15;150(6):899-913.
- Matthews FE, Dening T; UK Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study. Prevalence of dementia in institutional care. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):225-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09461-8.
- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
- Hobbelen JS, Verhey FR, Bor JH, de Bie RA, Koopmans RT. Passive movement therapy in patients with moderate to severe paratonia; study protocol of a randomised clinical trial (ISRCTN43069940). BMC Geriatr. 2007 Dec 19;7:30. doi: 10.1186/1471-2318-7-30.
- Souren LE, Franssen EH, Reisberg B. Neuromotor changes in Alzheimer's disease: implications for patient care. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1997 Jul;10(3):93-8. doi: 10.1177/089198879701000301.
- Kao I, Drachman DB, Price DL. Botulinum toxin: mechanism of presynaptic blockade. Science. 1976 Sep 24;193(4259):1256-8. doi: 10.1126/science.785600.
- Elovic EP, Brashear A, Kaelin D, Liu J, Millis SR, Barron R, Turkel C. Repeated treatments with botulinum toxin type a produce sustained decreases in the limitations associated with focal upper-limb poststroke spasticity for caregivers and patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):799-806. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.007.
- Giovannelli M, Borriello G, Castri P, Prosperini L, Pozzilli C. Early physiotherapy after injection of botulinum toxin increases the beneficial effects on spasticity in patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):331-7. doi: 10.1177/0269215507072772.
- Simpson DM, Gracies JM, Yablon SA, Barbano R, Brashear A; BoNT/TZD Study Team. Botulinum neurotoxin versus tizanidine in upper limb spasticity: a placebo-controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):380-5. doi: 10.1136/jnnp.2008.159657. Epub 2008 Oct 31.
- Wells DL, Dawson P, Sidani S, Craig D, Pringle D. Effects of an abilities-focused program of morning care on residents who have dementia and on caregivers. J Am Geriatr Soc. 2000 Apr;48(4):442-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04704.x.
- Brin MF. Dosing, administration, and a treatment algorithm for use of botulinum toxin A for adult-onset spasticity. Spasticity Study Group. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S208-20. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(1997)6+3.0.co;2-1.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
- Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993 Nov 24;270(20):2475-7.
- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
- Bhakta BB, Tennant A, Cozens JA, et al. Application of item response theory to measure the disabling effects of severe upper limb spasticity in stroke and the consequent carer burden. Cerebrovascular Dis 1999;9:124.
- Waltz CFSOL, Lenz ER. Measurement in Nursing Research, 2nd ed. Philadelphia: F.A. Davis, 1991.
- Waardenburg H, Elvers W, Van Vechgel F, Oostendorp R. Can paratonia be measured reliably? Evaluation of the reliability of a visual analogue scale and the modified tonus sclae of Ashworth for measuring paratonia. Nederlands Tijdschrift voor Fysiotherapie (in dutch) 1999;102:30-35.
- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka