Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ботулинического токсина у пожилых пациентов с деменцией и мышечной ригидностью

7 августа 2014 г. обновлено: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ботулинического токсина для лечения паратонической ригидности у людей с выраженными когнитивными нарушениями

Целью исследования является проведение пилотного исследования для оценки влияния ботулинического токсина на мышечный тонус и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у лиц с когнитивными нарушениями и полностью зависимых.

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить принципиальное доказательство того, что паратоническая ригидность и связанные с ней последствия могут быть уменьшены с помощью инъекций ботулинического токсина, что приводит к снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Второстепенными целями являются определение оптимальных моментов времени для оценки эффективности в этой популяции пациентов и достаточности периода времени для вымывания эффекта ботулинического токсина; определить наиболее важные и чувствительные показатели результатов; выявить препятствия в сборе данных; и, наконец, определить целесообразность ряда оценок в этом пилотном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic at Baycrest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения (полная зависимость во всех сферах повседневной жизни (ADL)
  • Диагностика болезни Альцгеймера, сосудистой деменции или лобно-височной деменции
  • Оценка > 3 по шкале паратонической оценки, с паратонической ригидностью руки (рук), мешающей оказанию помощи

Критерий исключения:

  • Альтернативная этиология повышенного тонуса
  • Ботулинический токсин за 6 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора до 5 мл в руку при паратонии (однократная инъекция)
Лекарство: Физиологический раствор
Активный компаратор: Ботулинический токсин
До 300 ЕД (5 мл) ботулотоксина, разбавленного 2:1 (2 мл на 100 ЕД ботулотоксина) (однократная инъекция)
Лекарство: Ботулинический токсин
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на бремя лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 6 недель для первичного результата, 32 недели для всего исследования

Воздействие на лиц, осуществляющих уход, при оказании помощи при заболеваниях верхних конечностей.

Измеряется по шкале бремени опекуна, которая включает четыре пункта (чистка ладоней, стрижка ногтей, одевание, чистка подмышек).

Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта («нет трудностей» до «не могу выполнить задание»).
6 недель для первичного результата, 32 недели для всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования

Заполняется профессиональным лицом, ухаживающим за пациентом, для оценки восприятия легкости ухода.

Состоит из линии 100 мм с анкерами 0 «заботиться о жителях очень сложно» и 100 «заботиться о жителях очень легко».
6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования
Измерение угла соединения
Временное ограничение: 6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования

Использовались измерения суставного угла, отражающие диапазон движений.

Используется в качестве суррогатного показателя тяжести паратонии.
6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования
Боль
Временное ограничение: 6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования

Оценка боли при запущенной деменции (PAINAD) Шкала, используемая для оценки коррелятов боли и определения того, снижает ли лечение ботулиническим токсином дискомфорт от утреннего ухода.

Состоит из 5 пунктов (дыхание, отрицательная вокализация, выражение лица, язык тела и утешение), которые оцениваются по шкале от 0 до 2 баллов, а затем суммируются для получения общей шкалы.
6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования
Глобальная оценка
Временное ограничение: 6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования

Общий ответ на лечение оценивается исследователем исследования и профессиональным лицом, осуществляющим уход за пациентом, с использованием глобальной шкалы оценки.

Оценка -4 указывает на очень заметное ухудшение, 0 - отсутствие изменений и +4 - очень заметное улучшение.
6 недель для вторичного результата, 32 недели для всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistive Technology Clinic, Canada

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH
Baycrest

Следователи

  • Главный следователь: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT-036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться