Sikkerhet og effektivitet av botulinumtoksin hos eldre pasienter med demens og muskelstivhet
7. august 2014 oppdatert av: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
En randomisert, placebokontrollert studie av botulinumtoksin for paratonisk stivhet hos personer med avansert kognitiv svikt
Målet med studien er å utføre en pilotstudie for å vurdere effekten av botulinumtoksin på muskeltonus og omsorgsbyrde hos personer som er kognitivt svekket og som er fullt avhengige.
Hovedmålet er å bekrefte prinsippbevis på at paratonisk stivhet og konsekvensene forbundet med den kan reduseres ved injeksjon av botulinumtoksin-injeksjoner som resulterer i redusert omsorgsbyrde.
De sekundære målene er å bestemme optimale tidspunkter for evaluering av effekt i denne pasientpopulasjonen og om tidsperioden er tilstrekkelig for utvasking av botulinumtoksineffekten; bestemme de mest fremtredende og sensitive utfallsmålene; identifisere hindringer i datainnsamlingen; og til slutt, for å bestemme gjennomførbarheten av batteri av vurderinger i denne pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (fullstendig avhengighet i alle daglige aktiviteter (ADL)
- Diagnose av Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller frontotemporal demens
- Poeng > 3 på det paratoniske vurderingsinstrumentet, med paratonisk stivhet i en arm(er) som forstyrrer omsorgstilbudet
Ekskluderingskriterier:
- Alternative etiologier for økt tone
- Botulinumtoksin 6 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvannsinjeksjon opptil 5 cc i arm med paratonia (engangsinjeksjon)
|
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin
Opptil 300 E (5 cc) botulinumtoksin fortynnet 2:1 (2 cc per 100 E botulinumtoksin) (engangsinjeksjon)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på omsorgspersonbyrden
Tidsramme: 6 uker for primærutfall, 32 uker for hele studien
|
Innvirkning på omsorgsbyrden ved å gi pleie for øvre ekstremiteter. Målt med Carer Burden Scale som inkluderer fire elementer (rengjøring av håndflaten, klipping av negler, påkledning, rengjøring under armhulen). Hvert element ble vurdert på en fempunkts Likert-skala ("ingen problemer" til "kan ikke utføre oppgaven"). |
6 uker for primærutfall, 32 uker for hele studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
Fullført av den profesjonelle omsorgspersonen som har omsorg for pasienten for å vurdere oppfatningen av enkel omsorg. Består av 100 mm line med ankere på 0 "å gi omsorg til beboerne er veldig vanskelig" og 100 "å gi omsorg til beboerne er veldig enkelt" |
6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
|
Fugevinkelmåling
Tidsramme: 6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
Leddvinkelmålinger ble brukt som reflekterte bevegelsesområdet. Brukes som et surrogatmål for alvorlighetsgraden av paratoni |
6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) Skala som brukes til å evaluere korrelater av smerte og bestemme om botulinumtoksinbehandling reduserer ubehag ved morgenpleie. Består av 5 elementer (pust, negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og trøst), skåret på en 0-2 poengs skala og deretter summert for å komme til en total skala. |
6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
|
Global vurdering
Tidsramme: 6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
Samlet respons på behandling evaluert av studieetterforsker og av profesjonell omsorgsperson som tar seg av pasienten ved å bruke den globale vurderingsskalaen. En poengsum på -4 indikerer svært markert forverring, 0 ingen endring og +4 svært markert forbedring. |
6 uker for sekundært utfall, 32 uker for hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brashear A, Gordon MF, Elovic E, Kassicieh VD, Marciniak C, Do M, Lee CH, Jenkins S, Turkel C; Botox Post-Stroke Spasticity Study Group. Intramuscular injection of botulinum toxin for the treatment of wrist and finger spasticity after a stroke. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):395-400. doi: 10.1056/NEJMoa011892.
- Canadian study of health and aging: study methods and prevalence of dementia. CMAJ. 1994 Mar 15;150(6):899-913.
- Matthews FE, Dening T; UK Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study. Prevalence of dementia in institutional care. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):225-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09461-8.
- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
- Franssen EH, Kluger A, Torossian CL, Reisberg B. The neurologic syndrome of severe Alzheimer's disease. Relationship to functional decline. Arch Neurol. 1993 Oct;50(10):1029-39. doi: 10.1001/archneur.1993.00540100024010.
- Hobbelen JS, Verhey FR, Bor JH, de Bie RA, Koopmans RT. Passive movement therapy in patients with moderate to severe paratonia; study protocol of a randomised clinical trial (ISRCTN43069940). BMC Geriatr. 2007 Dec 19;7:30. doi: 10.1186/1471-2318-7-30.
- Souren LE, Franssen EH, Reisberg B. Neuromotor changes in Alzheimer's disease: implications for patient care. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1997 Jul;10(3):93-8. doi: 10.1177/089198879701000301.
- Kao I, Drachman DB, Price DL. Botulinum toxin: mechanism of presynaptic blockade. Science. 1976 Sep 24;193(4259):1256-8. doi: 10.1126/science.785600.
- Elovic EP, Brashear A, Kaelin D, Liu J, Millis SR, Barron R, Turkel C. Repeated treatments with botulinum toxin type a produce sustained decreases in the limitations associated with focal upper-limb poststroke spasticity for caregivers and patients. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):799-806. doi: 10.1016/j.apmr.2008.01.007.
- Giovannelli M, Borriello G, Castri P, Prosperini L, Pozzilli C. Early physiotherapy after injection of botulinum toxin increases the beneficial effects on spasticity in patients with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):331-7. doi: 10.1177/0269215507072772.
- Simpson DM, Gracies JM, Yablon SA, Barbano R, Brashear A; BoNT/TZD Study Team. Botulinum neurotoxin versus tizanidine in upper limb spasticity: a placebo-controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):380-5. doi: 10.1136/jnnp.2008.159657. Epub 2008 Oct 31.
- Wells DL, Dawson P, Sidani S, Craig D, Pringle D. Effects of an abilities-focused program of morning care on residents who have dementia and on caregivers. J Am Geriatr Soc. 2000 Apr;48(4):442-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb04704.x.
- Brin MF. Dosing, administration, and a treatment algorithm for use of botulinum toxin A for adult-onset spasticity. Spasticity Study Group. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S208-20. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(1997)6+3.0.co;2-1.
- Bhakta BB, Cozens JA, Chamberlain MA, Bamford JM. Impact of botulinum toxin type A on disability and carer burden due to arm spasticity after stroke: a randomised double blind placebo controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Aug;69(2):217-21. doi: 10.1136/jnnp.69.2.217. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001 Jun;70(6):821.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
- Albright AL, Barron WB, Fasick MP, Polinko P, Janosky J. Continuous intrathecal baclofen infusion for spasticity of cerebral origin. JAMA. 1993 Nov 24;270(20):2475-7.
- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
- Bhakta BB, Tennant A, Cozens JA, et al. Application of item response theory to measure the disabling effects of severe upper limb spasticity in stroke and the consequent carer burden. Cerebrovascular Dis 1999;9:124.
- Waltz CFSOL, Lenz ER. Measurement in Nursing Research, 2nd ed. Philadelphia: F.A. Davis, 1991.
- Waardenburg H, Elvers W, Van Vechgel F, Oostendorp R. Can paratonia be measured reliably? Evaluation of the reliability of a visual analogue scale and the modified tonus sclae of Ashworth for measuring paratonia. Nederlands Tijdschrift voor Fysiotherapie (in dutch) 1999;102:30-35.
- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- NT-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført