Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van botulinumtoxine bij oudere patiënten met dementie en spierstijfheid

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van botulinumtoxine voor paratonische rigiditeit bij mensen met gevorderde cognitieve stoornissen

Het doel van de studie is het uitvoeren van een pilootstudie om de impact van botulinetoxine op de spiertonus en de belasting van de verzorger te beoordelen bij personen met cognitieve beperkingen en die volledig afhankelijk zijn.

Het primaire doel is het bevestigen van het principiële bewijs dat paratonische rigiditeit en de gevolgen die daarmee gepaard gaan, kunnen worden verminderd met injecties met botulinetoxine-injecties, wat resulteert in een verminderde belasting van de zorgverlener.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de optimale tijdstippen voor evaluatie van de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en of de tijdsperiode voldoende is voor het uitwassen van het botulinumtoxine-effect; de meest opvallende en gevoelige uitkomstmaten bepalen; obstakels bij het verzamelen van gegevens identificeren; en tot slot, om de haalbaarheid van een reeks beoordelingen in deze pilotstudie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic at Baycrest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen (volledige afhankelijkheid van alle activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of frontotemporale dementie
  • Score > 3 op het paratonische meetinstrument, waarbij paratonische rigiditeit in een arm(en) de zorgverlening belemmert

Uitsluitingscriteria:

  • Alternatieve etiologieën voor verhoogde tonus
  • Botulinetoxine 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Injectie zoutoplossing tot 5 cc in arm met paratonie (eenmalige injectie)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine
Tot 300 E (5 cc) botulinetoxine 2:1 verdund (2 cc per 100 E botulinetoxine) (eenmalige injectie)
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevolgen voor de last van de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 weken voor primaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Impact op de belasting van de mantelzorger bij het verlenen van zorg aan de bovenste ledematen.

Gemeten door de Carer Burden Scale die vier items omvat (handpalm schoonmaken, vingernagels knippen, aankleden, onder de oksel schoonmaken).

Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal ("geen moeite" tot "kan taak niet uitvoeren").
6 weken voor primaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Ingevuld door de professionele zorgverlener die voor de patiënt zorgt om de perceptie van gemak van zorgverlening te beoordelen.

Bestaat uit 100 mm lijn met ankers van 0 "zorg geven aan de bewoners is heel moeilijk" en 100 "zorg geven aan de bewoners is heel makkelijk"
6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie
Gezamenlijke hoekmeting
Tijdsspanne: 6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Er werden gewrichtshoekmetingen gebruikt die het bewegingsbereik weerspiegelen.

Gebruikt als een surrogaatmaat voor de ernst van paratonie
6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) Schaal die wordt gebruikt om correlaten van pijn te evalueren en te bepalen of behandeling met botulinetoxine het ongemak van de ochtendzorg vermindert.

Bestaat uit 5 items (ademhaling, negatieve vocalisatie, gezichtsuitdrukking, lichaamstaal en troost), gescoord op een 0-2 puntschaal en vervolgens opgeteld om tot een totale schaal te komen.
6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie
Wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Algehele respons op behandeling geëvalueerd door onderzoeksonderzoeker en door professionele verzorger die voor de patiënt zorgt met behulp van de globale beoordelingsschaal.

Een score van -4 duidt op zeer duidelijke verslechtering, 0 geen verandering en +4 zeer duidelijke verbetering.
6 weken voor secundaire uitkomst, 32 weken voor gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistive Technology Clinic, Canada

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH
Baycrest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren