Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei älteren Patienten mit Demenz und Muskelsteifheit
7. August 2014 aktualisiert von: Dr. Galit Kleiner-Fisman, Assistive Technology Clinic, Canada
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Botulinumtoxin für paratonische Rigidität bei Menschen mit fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung
Ziel der Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Botulinumtoxin auf den Muskeltonus und die Belastung der Pflegekräfte bei kognitiv beeinträchtigten und vollständig abhängigen Personen.
Das primäre Ziel ist es, den Grundsatzbeweis zu bestätigen, dass die paratonische Rigidität und die damit verbundenen Folgen durch die Injektion von Botulinumtoxin-Injektionen reduziert werden können, was zu einer geringeren Belastung der Pflegekräfte führt.
Die sekundären Ziele bestehen darin, optimale Zeitpunkte für die Bewertung der Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen und festzustellen, ob der Zeitraum zum Auswaschen der Wirkung von Botulinumtoxin ausreicht; bestimmen Sie die wichtigsten und empfindlichsten Ergebnismaße; Hindernisse bei der Datenerfassung identifizieren; und schließlich, um die Durchführbarkeit einer Reihe von Bewertungen in dieser Pilotstudie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic at Baycrest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (vollständige Abhängigkeit bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
- Diagnose von Alzheimer, vaskulärer Demenz oder frontotemporaler Demenz
- Punktzahl > 3 auf dem paratonischen Bewertungsinstrument, wobei die paratonische Starrheit in einem oder mehreren Armen die Versorgung beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Alternative Ursachen für erhöhten Tonus
- Botulinumtoxin 6 Monate vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektion bis zu 5 ml in den Arm mit Paratonie (einmalige Injektion)
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Bis zu 300 E (5 cc) Botulinumtoxin 2:1 verdünnt (2 cc pro 100 E Botulinumtoxin) (einmalige Injektion)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Wochen für das primäre Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte bei der Versorgung der oberen Extremitäten. Gemessen anhand der Belastungsskala für Pflegekräfte, die vier Punkte umfasst (Reinigen der Handfläche, Schneiden der Fingernägel, Ankleiden, Reinigen unter der Achselhöhle). Jedes Item wurde auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet ("keine Schwierigkeit" bis "Aufgabe nicht möglich"). |
6 Wochen für das primäre Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Ausgefüllt von der professionellen Pflegekraft, die den Patienten betreut, um die wahrgenommene Leichtigkeit der Pflege zu beurteilen. Besteht aus 100 mm Leine mit Ankern von 0 „Bewohnerpflege ist sehr schwierig“ und 100 „Bewohnerpflege ist sehr einfach“ |
6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Gelenkwinkelmessung
Zeitfenster: 6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Gelenkwinkelmessungen wurden verwendet, um den Bewegungsbereich widerzuspiegeln. Wird als Ersatzmaß für die Schwere der Paratonie verwendet |
6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Schmerzbewertung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD) Skala zur Bewertung von Schmerzkorrelaten und zur Bestimmung, ob die Behandlung mit Botulinumtoxin die Beschwerden bei der morgendlichen Pflege verringert. Besteht aus 5 Items (Atmung, negative Vokalisierung, Gesichtsausdruck, Körpersprache und Trost), die auf einer Skala von 0-2 Punkten bewertet und dann zu einer Gesamtskala summiert werden. |
6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Globale Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Das Gesamtansprechen auf die Behandlung wurde vom Prüfarzt der Studie und von einer professionellen Pflegekraft, die sich um den Patienten kümmert, anhand der globalen Bewertungsskala bewertet. Ein Wert von -4 bedeutet eine sehr deutliche Verschlechterung, 0 keine Veränderung und +4 eine sehr deutliche Verbesserung. |
6 Wochen für sekundäres Ergebnis, 32 Wochen für die gesamte Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Galit Kleiner-Fisman, MD, University of Toronto, Baycrest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Matthews FE, Dening T; UK Medical Research Council Cognitive Function and Ageing Study. Prevalence of dementia in institutional care. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):225-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09461-8.
- Fox PJ, Kohatsu N, Max W, Arnsberger P. Estimating the costs of caring for people with Alzheimer disease in California: 2000-2040. J Public Health Policy. 2001;22(1):88-97.
- Hobbelen JS, Koopmans RT, Verhey FR, Habraken KM, de Bie RA. Diagnosing paratonia in the demented elderly: reliability and validity of the Paratonia Assessment Instrument (PAI). Int Psychogeriatr. 2008 Aug;20(4):840-52. doi: 10.1017/S1041610207006424. Epub 2008 Jan 7.
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- Naumann M, Yakovleff A, Durif F; BOTOX Cervical Dystonia Prospective Study Group. A randomized, double-masked, crossover comparison of the efficacy and safety of botulinum toxin type A produced from the original bulk toxin source and current bulk toxin source for the treatment of cervical dystonia. J Neurol. 2002 Jan;249(1):57-63. doi: 10.1007/pl00007848.
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- Smetanin P, Kobak P, Briante C, Ahmad S. Rising Tide: The Impact of Dementia in Canada 2008 to 2038. RiskAnalytica; 2009.
- Knapp M, Comas-Herrera, Somani A, Banerjee S. Dementia: Summary report for the National Audit Office international comparisons. London: Personal Social Services Research Unit London School of Economics and Political Science and Section of Mental Health and Ageing The Institute of Psychiatry, King's College London; 2007.
- Dupre E. Debilite mentale and debilite motrice associees. Rev Neurol 1910;20:54-56.
- Delagi EF, Perotto A, Iazzetti J, Morrison D. Anatomic Guides for the Elecromyographer. In: Charles C.Thomas, ed., 2nd ed Springfield, 1980.
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- Kleiner-Fisman G, Khoo E, Moncrieffe N, Forbell T, Gryfe P, Fisman D. A randomized, placebo controlled pilot trial of botulinum toxin for paratonic rigidity in people with advanced cognitive impairment. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e114733. doi: 10.1371/journal.pone.0114733. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-036
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